Статья 13. Фармаконадзор

Фармаконадзор является деятельностью, направленной на выявление, оценку и предотвращение побочных реакций, представляющих собой непреднамеренную и неблагоприятную для организма реакцию, наблюдаемую у человека при использовании лекарственного средства в соответствии с инструкцией по его применению.

Лечебно-профилактические учреждения, аптеки и организации, производящие, реализующие и применяющие лекарственные средства, обязаны информировать в письменной форме Министерство здравоохранения Республики Узбекистан обо всех случаях выявления побочных реакций при применении лекарственных средств.

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан проводит оценку выявленных побочных реакций при применении лекарственных средств, в процессе которой определяются причинно-следственные связи между клиническими проявлениями побочной реакции и применением лекарственного средства, а также соотношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств.

При выявлении фактов, влияющих на изменение соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственных средств, производители и их представители обязаны принять меры, направленные на устранение негативных последствий, предупреждение причинения вреда жизни или здоровью человека, защиту от применения таких лекарственных средств.

При установлении доказательств о несоответствии лекарственного средства при его применении установленным требованиям безопасности и эффективности лекарственного средства Министерство здравоохранения Республики Узбекистан рассматривает вопрос об изъятии из обращения или приостановлении применения такого лекарственного средства.