Статья 12. Государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника разрешаются к применению в медицинской практике, как правило, после их государственной регистрации.

Государственной регистрации подлежат:

лекарственные средства (за исключением лекарственных веществ (субстанций), применяемых при производстве лекарственных средств);

новые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;

лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;

изделия медицинского назначения;

медицинская техника.

Государственная регистрация лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляется Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Зарегистрированные лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинская техника включаются в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике.

Государственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием не допускается. Допускается регистрация лекарственных средств одного производителя, имеющих одинаковый состав лекарственных веществ, под разными торговыми наименованиями в порядке, установленном законодательством.

Лекарственные средства и изделия медицинского назначения, изготавливаемые в аптеках, не подлежат государственной регистрации.

Конфиденциальная информация, содержащаяся в регистрационных документах на лекарственное средство, предоставленная при государственной регистрации лекарственного средства, содержащего новые химические вещества, не может быть разглашена и использована в коммерческих целях без согласия заявителя в течение шести лет с даты его государственной регистрации.

Под новым химическим веществом понимается любое химическое соединение, ранее не зарегистрированное на территории Республики Узбекистан, независимо от его патентоспособности.