10-modda. Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlari

Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlari xavfsizlik va samaradorlikni aniqlash maqsadida ularning farmakologik xossalarini, nojoʻya taʼsirlari va boshqa dori vositalari bilan oʻzaro taʼsiri samarasi toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni oʻrganish uchun oʻtkaziladi.

Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlari bitta davolash-profilaktika muassasasida yoki koʻp markazli klinik tadqiqot tarzida yagona bayonnoma boʻyicha bittadan ortiq davolash-profilaktika muassasasida oʻtkazilishi mumkin.

Odamda farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan qabul qilinadi.

Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun quyidagilar asos boʻladi:

farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini tasdiqlovchi klinik oldi tadqiqotlar natijalari;

farmakologik vositaning yoki dori vositasining qoʻllanilishidan ehtimol tutilgan nojoʻya taʼsir xavfi kutilayotgan ijobiy taʼsirdan ancha past boʻlishi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar.

Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishga etika ekspertizasining mazkur tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi xulosasisiz yoʻl qoʻyilmaydi.

Farmakologik vositaning yoki dori vositasining klinik tadqiqotida klinik tadqiqot subyektining ishtirok etishi oʻzining yozma ravishdagi roziligi bilan ixtiyoriy asosda amalga oshiriladi. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot subyektiga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, mazkur tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirish berishi shart. Klinik tadqiqot subyekti tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.

Farmakologik vositaning yoki dori vositasining klinik tadqiqoti voyaga yetmagan yoxud muomalaga layoqatsiz klinik tadqiqot subyekti ishtirokida oʻtkazilgan taqdirda, tadqiqotlar boshlanishidan oldin uning ota-onasidan yoki boshqa qonuniy vakillaridan yozma ravishda rozilik olinishi kerak.