Статья 10. Клинические исследования фармакологических или лекарственных средств

Клинические исследования фармакологических или лекарственных средств проводятся для изучения их фармакологических свойств с целью определения безопасности и эффективности, данных о побочных действиях и эффекте их взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Клинические исследования фармакологических или лекарственных средств могут проводиться в одном лечебно-профилактическом учреждении или по единому протоколу в виде многоцентрового клинического исследования более чем в одном лечебно-профилактическом учреждении.

Решение о проведении клинических исследований фармакологических или лекарственных средств на человеке принимается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Основанием для принятия решения о проведении клинических исследований фармакологического или лекарственного средства являются:

результаты доклинических исследований, подтверждающие безопасность и эффективность фармакологических или лекарственных средств;

данные о том, что возможный риск побочного действия от применения фармакологического или лекарственного средства будет значительно ниже предполагаемого положительного эффекта.

Не допускается проведение клинических исследований фармакологических или лекарственных средств без заключения этической экспертизы об этической обоснованности их проведения.

Участие субъекта клинического исследования в клиническом исследовании фармакологического или лекарственного средства осуществляется на добровольной основе с его письменного согласия. Руководитель клинического исследования обязан дать субъекту клинического исследования подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска данного исследования. Субъект клинического исследования вправе отказаться от участия на любой стадии исследования.

В случае проведения клинического исследования фармакологического или лекарственного средства с участием несовершеннолетнего либо недееспособного субъекта клинического исследования перед началом исследований должно быть получено письменное согласие от их родителей или других законных представителей.

Клиническому исследованию с участием несовершеннолетних субъектов клинического исследования, как правило, должно предшествовать клиническое исследование на совершеннолетних субъектах клинического исследования.