Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida (3745-son)

06.01.2026

OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASH VAZIRINING

BUYRUGʻI

[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2026-yil 6-yanvarda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 3745]

Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni hamda Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:

1. Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom 1-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Ayrim idoraviy normativ-huquqiy hujjatlar 2-ilovaga muvofiq oʻz kuchini yoʻqotgan deb topilsin.

3. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil va Oʻzbekiston Savdo sanoat palatasi bilan kelishilgan.

4. Mazkur buyruq 2026-yil 26-fevraldan eʼtiboran kuchga kiradi.

Vazir A. XUDAYAROV

Toshkent sh.,

2025-yil 24-dekabr,

28-son

Kelishildi:

Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV

2025-yil 10-dekabr

Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmita raisi H. TURAXUJAYEV

2025-yil 9-dekabr

Savdo-sanoat palata raisi D. VAXABOV

2025-yil 28-noyabr

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 24-dekabrdagi 28-son buyrugʻiga 1-ILOVA

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi

NIZOM

Mazkur Nizom farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini (bundan buyon matnda klinik tadqiqotlar deb yuritiladi) oʻtkazish tartibini belgilaydi.

1-bob. Umumiy qoidalar

1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:

ariza beruvchi— Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasiga (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) farmakologik vositalar yoki dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi ishlab chiquvchi, ishlab chiqaruvchi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining egasi yoki ular nomidan ishonchnoma asosida harakat qiluvchi yuridik shaxs;

audit — klinik tadqiqotning klinik tadqiqot bayonnomasi hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini aniqlash uchun ariza beruvchi tomonidan oʻtkaziladigan kompleks va mustaqil tekshiruv;

dori vositalari— kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;

jenerik dori vositasi — original (patentlangan) dori vositasining faol moddasi bilan sifat va miqdoriy jihatdan bir xil tarkibga, dori shakliga ega boʻlgan, lekin patent muddati tugagandan soʻng ishlab chiqarilgan dori vositasi boʻlib, xavfsizligi, taʼsir kuchi, xossalari, qoʻllanilish sohasi hamda bioekvivalentligi original dori vositasiga nisbatan tasdiqlangan dori vositasi. Faol moddaning turli tuzlari, efirlari, izomerlari, izomerlar aralashmalari, komplekslari yoki hosilalari xavfsizligi va samaradorligi jihatidan sezilarli farq qilmasa, bir xil faol modda sifatida eʼtirof etiladi. Ogʻiz orqali qabul qilish uchun moʻljallangan va taʼsir etuvchi moddasi tez ajraladigan turli dori shakllari biokiraolishlikni oʻrganish doirasida bir xil dori shakli sifatida tan olinadi;

individual qayd qilish shakli — har bir klinik tadqiqot subyekti boʻyicha klinik tadqiqot bayonnomasida koʻzda tutilgan barcha maʼlumotlarni kiritishga va ariza beruvchiga taqdim etishga moʻljallangan, qogʻoz yoki elektron tashuvchidagi hujjat;

klinik baza — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan roʻyxatga kiritilgan, farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishi mumkin boʻlgan davolash-profilaktika muassasalari;

klinik tadqiqot — farmakologik vositalar yoki dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini aniqlash maqsadida ularning farmakologik xossalarini, nojoʻya taʼsirlari va boshqa dori vositalari bilan oʻzaro taʼsir samarasi toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni oʻrganish uchun odam ishtirokida oʻtkaziladigan tadqiqot;

klinik tadqiqot bayonnomasi — ariza beruvchi tomonidan Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tayyorlanadigan, klinik tadqiqotning maqsadi, vazifalari, dizayni, metodologiyasi, klinik tadqiqot subyektlarini tanlab olish mezonlari, tadqiqot oʻtkazilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini baholash usullari, shuningdek oʻtkazilayotgan klinik tadqiqotga oid boshqa statistik maʼlumotlarni aks ettiruvchi hujjat;

klinik tadqiqot rahbari — klinik bazada klinik tadqiqotni oʻtkazishga masʼul boʻlgan, barcha shifokor-tadqiqotchilarning faoliyatini muvofiqlashtiruvchi shifokor;

klinik tadqiqot subyekti — farmakologik vositani yoki dori vositasini klinik tadqiq etishda oʻzining yozma ravishdagi roziligi bilan ixtiyoriy asosda ishtirok etuvchi jismoniy shaxs;

klinik tadqiqot hisoboti — klinik baza tomonidan ariza beruvchiga taqdim qilinadigan yozma shakldagi klinik tadqiqot natijalarini aks ettiruvchi hujjat;

koʻp markazli klinik tadqiqot — bittadan ortiq klinik bazada yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha oʻtkaziladigan klinik tadqiqot;

monitoring — klinik tadqiqotni oʻtkazish hamda uning natijalarini rasmiylashtirish jarayonining klinik tadqiqot bayonnomasi hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini nazorat qilish maqsadida ariza beruvchi tomonidan butun klinik tadqiqot davomida doimiy ravishda oʻtkaziladigan tekshiruv;

original dori vositasi— sifati, samaradorligi va xavfsizligi klinik oldi va klinik tadqiqotlar natijalari asosida tasdiqlangan, dunyo farmatsevtika bozorida birinchi boʻlib roʻyxatga olingan yangi taʼsir etuvchi moddaga yoki moddalarga ega boʻlgan dori vositasi;

shifokor-tadqiqotchi — klinik bazada farmakologik vositalar yoki dori vositalarining bevosita klinik tadqiqotini oʻtkazuvchi mutaxassis;

farmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinik oldi tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega boʻlgan, klinik tadqiqot obyektlari boʻlgan modda yoki moddalar aralashmasi;

Etika qoʻmitasi— klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi yuzasidan etika ekspertizasini oʻtkazish maqsadida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot, ilmiy-tadqiqot tashkilotlari, oliy taʼlim muassasalari, ommaviy axborot vositalari, nodavlat notijorat tashkilotlari va fuqarolik jamiyati boshqa institutlarining vakillaridan iborat tarkibda tasdiqlanadigan, jamoatchilik asosida doimiy faoliyat yurituvchi kollegial organ;

qonuniy vakil — klinik tadqiqot subyekti nomidan klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga rozilik berish huquqiga ega boʻlgan jismoniy shaxs (ota-onalar, farzandlikka olganlar, vasiylar, homiylar).

2. Quyidagi hollarda davlat roʻyxatdan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar oʻtkazish talab etilmaydi:

dori moddalari (substansiyalar);

tan olish yoʻli bilan davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan dori vositalari;

Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan (prequalification) dori vositalari;

Oʻzbekiston Respublikasida klinik tadqiqotlari oldin oʻtkazilgan dori vositalari;

odam hujayralarini muhim oʻzgarishlarsiz qayta ishlash natijasida olingan hujayra texnologiyasi asosida ishlab chiqarilgan biotexnologiya dori vositalari;

referent preparatga nisbatan bioekvivalentligi validatsiyalangan in vivo yoki in vitro tadqiqot usullaridan foydalangan holda isbotlangan, natijalari miqdoriy koʻrsatkichlar shaklida taqdim etilgan peroral jenerik dori vositalari;

biofarmasevtik klassifikatsiya tizimi (BKT) boʻyicha BKT I va III sinfga mansub bioekvivalentligi bioveyver usuli yordamida referent preparat bilan qiyoslangan holda isbotlangan, qattiq dori shakliga ega peroral qoʻllaniladigan jenerik dori preparatlari (til ostiga va milkka qoʻyiladigan hamda ajralib chiqishi modifikatsiyalangan dori vositalari bundan mustasno);

parenteral yuboriladigan jenerik dori vositalari;

peroral qoʻllash uchun suvli eritmalar (sirop, eliksir, nastoyka), peroral qoʻllanadigan tuzli eritmalar, mineral preparatlar, vitaminlar, polivitaminlar va ularning minerallar bilan majmuasi, metabolik jarayonlarni ragʻbatlantiruvchi jenerik dori vositalari;

aynan bir xil konsentratsiyadagi suvli eritma koʻrinishida quloqqa, burunga va koʻzga tomiziladigan tomchilar shaklidagi jenerik dori vositalari;

gaz shaklidagi jenerik dori vositalari;

sirtga qoʻllash uchun taʼsir etuvchi, qitiqlovchi, yalligʻlanishga qarshi va mahalliy ogʻriqsizlantiruvchi, antiseptik va mikroblarga qarshi taʼsirga ega (inson organizmiga rezorbtiv (umumiy) taʼsirga ega boʻlmagan) jenerik dori vositalari (bioekvivalentlikni oʻrganishga oid in vitro tadqiqot natijalari taqdim etilgan hollarda);

ishlab chiqarish texnologiyasining transferi asosida ishlab chiqarilgan jenerik dori vositalari;

prebiotik, probiotik va euobiotiklar, surgi vositalari va meteorizmga qarshi jenerik dori vositalari;

bir ishlab chiqaruvchi tomonidan shartnoma asosida turli savdo nomlari ostida ishlab chiqilgan, tarkibi bir xil boʻlgan dori vositalar (ushbu dori vositalarining kamida bittasi klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan boʻlishi kerak);

xalq tabobatida keng qoʻllaniladigan oʻsimlik xomashyosidan olinadigan monokomponentli va polikomponentli jenerik dori vositalari va galen preparatlari;

xavfsizligi va samaradorligi 20 yil va undan ortiq muddat davomida isbotlangan mahalliy, Yevropa Ittifoqiga aʼzo davlatlarda muomalada boʻlgan hamda Yevroosiyo iqtisodiy Ittifoqi talablariga muvofiq davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan jenerik dori vositalari (mazkur dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini aks ettiruvchi tan olingan ilmiy nashrlardan tayyorlangan adabiyotlar sharhi toʻliq hajmda taqdim etilishi lozim).

Farmakologik vositalar faqat klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi.

3. Farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror Markaz tavsiyasi asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi (bundan buyon matnda Ekspertlar kengashi deb yuritiladi) tomonidan qabul qilinadi.

2-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazishni tashkil etish

4. Klinik tadqiqotlar mazkur Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha oʻtkaziladi.

5. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining namunalari dastlab Markazning laboratoriyalarida yetmish besh kungacha boʻlgan muddatda laboratoriya sinovlaridan oʻtkaziladi.

6. Laboratoriya sinovlari yakunlangandan soʻng Markaz toʻqson kungacha boʻlgan muddatda ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2025-yil 24-noyabrdagi 738-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 14-bandida nazarda tutilgan hujjatlarni (bundan buyon matnda davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari deb yuritiladi) ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkazadi hamda ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi.

7. Laboratoriya sinovlarining natijalari ijobiy boʻlib, biroq davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlarining ekspertizasi jarayonida kamchiliklar aniqlanganda Markaz ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish toʻgʻrisida “uzpharminfo.uz” elektron tizimi (bundan buyon matnda elektron tizim deb yuritiladi) orqali xabarnoma yuboradi.

Ariza beruvchi ushbu xabarnomani olgan vaqtdan eʼtiboran toʻqson kun ichida xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etgan holda tegishli hujjatlarni Markazga elektron tizim orqali takroran taqdim etadi.

8. Laboratoriya sinovlarining natijalari hamda davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlarining ekspertiza natijalari ijobiy boʻlganda Markaz mazkur natijalar olingan vaqtdan boshlab oʻn besh kun ichida farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlar oʻtkazilgan holda davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi.

9. Markaz tomonidan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisidagi tavsiya berilganda Ekspertlar kengashi ushbu tavsiya olingan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida klinik tadqiqotlarni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

10. Ekspertlar kengashining qarori qabul qilingan vaqtdan boshlab bir ish kun ichida Markaz tomonidan ariza beruvchiga elektron tizim orqali klinik tadqiqotlarni oʻtkazish mumkinligi, klinik tadqiqot uchun taqdim etilishi zarur boʻlgan hujjatlar roʻyxati hamda ularni taqdim etish muddati, shuningdek oʻtkaziladigan klinik tadqiqotlarning turi, dizayni hamda ushbu tadqiqotlar oʻtkazilishi mumkin boʻlgan klinik bazalar roʻyxati koʻrsatilgan xabarnoma yuboriladi.

Bunda, xabarnomaga laboratoriya sinovlarining natijalari ilova qilinadi.

11. Ariza beruvchi xabarnomani olgan kundan eʼtiboran qirq besh kun ichida Markazga quyidagi hujjatlarni elektron tizim orqali taqdim etadi:

Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tuzilgan klinik tadqiqot bayonnomasining loyihasi;

mazkur Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shakldagi individual qayd qilish shakli;

ushbu Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma;

mazkur Nizomning 4-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etishi uchun rozilik shakli;

Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standartiga muvofiq tuzilgan tadqiqotchi uchun broshyura;

mazkur Nizomning 5-ilovasiga muvofiq shakldagi klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish yuzasidan kelishuv;

klinik tadqiqot rahbarining tibbiy faoliyati toʻgʻrisidagi maʼlumot;

klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sugʻurta shartnomasining nusxasi (sugʻurta polisi).

12. Ariza beruvchi tomonidan mazkur Nizomning 11-bandida nazarda tutilgan hujjatlar (bundan buyon matnda klinik tadqiqot hujjatlari deb yuritiladi) toʻliq taqdim etilgan kundan eʼtiboran besh ish kuni ichida Markaz tomonidan ushbu hujjatlar birlamchi (dastlabki) ekspertizadan oʻtkaziladi.

13. Klinik tadqiqot hujjatlari qirq besh kun ichida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilmasa, Markaz tomonidan Ekspertlar kengashiga farmakologik vosita yoki dori vositasining klinik tadqiqoti boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish masalasi kiritiladi hamda Ekspertlar kengashi tomonidan klinik tadqiqot boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.

14. Birlamchi (dastlabki) ekspertiza natijasida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda quyidagi kamchiliklar aniqlangan hollarda, Markaz ushbu kamchiliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi:

klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada farmakologik vosita yoki dori vositasining xususiyatlari, qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar, yuzaga kelishi mumkin boʻlgan nojoʻya taʼsirlar toʻliq aks ettirilmaganligi;

klinik tadqiqot bayonnomasida keltirilgan tekshiruv usullarining ilmiy jihatdan asoslanmaganligi;

klinik tadqiqot bayonnomasida farmakologik vosita yoki dori vositasining xavfsizligi va samaradorligi mezonlarining toʻliq aks ettirilmaganligi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

15. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga takroran taqdim etadi.

16. Klinik tadqiqot hujjatlarining birlamchi (dastlabki) ekspertizasi oʻtkazilganidan soʻng, oʻn besh kun ichida ushbu hujjatlar Markaz tomonidan mustaqil ekspert jalb etilgan holda ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi.

Bunda, mustaqil ekspert sifatida klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etiladi.

Ixtisoslashtirilgan ekspertiza jarayonida mustaqil ekspert tomonidan:

klinik tadqiqot oʻtkaziladigan klinik baza, klinik tadqiqot dizayni va qiyosiy dori vositasi toʻgʻri tanlanganligi;

tekshirilayotgan farmakologik yoki dori vositasining samaradorligi va xavfsizligini oʻrganishda ilgʻor zamonaviy tekshirish usullari tanlanganligi tekshiriladi.

17. Klinik tadqiqot hujjatlari mazkur Nizomning 16-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida keltirilgan talablarga muvofiq boʻlganda mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa beriladi.

Mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa berilganda Markaz tomonidan ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini hamda ixtisoslashtirilgan ekspertizaning ijobiy xulosasini Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida ikki ish kuni ichida elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

18. Klinik tadqiqot hujjatlarida mazkur Nizomning 16-bandi toʻrtinchi vabeshinchi xatboshilarida keltirilgan talablarga nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, mustaqil ekspert tomonidan salbiy xulosa beriladi hamda Markaz tomonidan ariza beruvchiga aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati koʻrsatilgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Markazga takroran taqdim etadi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari ular elektron tizim orqali kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida mazkur Nizomning 16 va 17-bandlarida keltirilgan tartibda koʻrib chiqiladi va ariza beruvchiga klinik tadqiqot hujjatlarini hamda ixtisoslashtirilgan ekspertizaning ijobiy xulosasini Etika qoʻmitasiga taqdim etish mumkinligi toʻgʻrisida elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

19. Ariza beruvchi tomonidan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasiga ikki ish kuni ichida taqdim etiladi.

Etika qoʻmitasida klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berish maqsadida etika ekspertizasi oʻtkaziladi.

Klinik tadqiqotlarini oʻtkazishga mazkur tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi etika ekspertizasining xulosasisiz yoʻl qoʻyilmaydi.

20. Etika qoʻmitasining majlisi bir oyda kamida bir marta oʻtkaziladi. Etika qoʻmitasiga taqdim etilgan hujjatlar uning majlisida muhokama qilinadi.

Etika qoʻmitasi muhokama natijalari asosida:

klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida;

klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi.

Etika qoʻmitasining xulosasi Etika qoʻmitasi majlisining bayonnomasi koʻrinishida rasmiylashtiriladi hamda uning raisi tomonidan tasdiqlanadi.

21. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda Etika qoʻmitasi mazkur xulosani besh ish kuni ichida ariza beruvchiga yuboradi.

Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasi ariza beruvchi tomonidan Markazga darhol yuboriladi.

22. Etika qoʻmitasi tomonidan quyidagi hollarda klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beriladi:

klinik tadqiqotni oʻtkazish uchun farmakologik vosita yoki dori vositasining qoʻllanilish sohasiga nomuvofiq klinik baza tanlanganda;

klinik tadqiqot bayonnomasidagi klinik tadqiqot dizayni va statistik tahlil usuli Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq kelmaganda;

klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matni mazkur Nizomning 3-ilovasiga muvofiq kelmaganda.

23. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda Etika qoʻmitasi tomonidan bir ish kuni ichida ariza beruvchiga mazkur xulosa berilishi uchun asos boʻlgan, ushbu Nizomning 22-bandida nazarda tutilgan kamchiliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatilgan holda xabarnoma yuboriladi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini Etika qoʻmitasiga yuboradi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasi tomonidan mazkur Nizomning 20 va 21-bandlarida nazarda tutilgan tartibda koʻrib chiqiladi.

24. Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatdan asoslanganligi toʻgʻrisidagi xulosasi Markazga kelib tushgandan soʻng oʻn besh kun ichida klinik tadqiqot hujjatlari va ariza beruvchi tomonidan tanlangan klinik baza Markazning navbatdagi majlisida maʼqullanadi hamda klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

Markaz majlislari bir oyda kamida ikki marta oʻtkaziladi.

25. Original dori vositalarining, shuningdek farmakologik vositalarning klinik tadqiqotlari koʻp markazli klinik tadqiqot tarzida yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha ikki va undan ortiq klinik bazada oʻtkaziladi.

Jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlari bitta klinik bazada oʻtkaziladi.

3-bob. Klinik bazada klinik tadqiqotlarni oʻtkazish

26. Markazning klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisidagi xabarnomasi olingandan soʻng, oʻn besh kun ichida ariza beruvchi klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi.

Klinik baza rahbari ariza beruvchidan tadqiq etilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositasini, qiyosiy dori vositasi va uning sifat sertifikatini (agar klinik tadqiqot bayonnomasida koʻzda tutilgan boʻlsa), Markazning laboratoriyalarida oʻtkazilgan laboratoriya sinovi natijalarini va klinik tadqiqot hujjatlarini dalolatnoma asosida qabul qilib oladi.

Dalolatnoma ariza beruvchi va klinik baza rahbari tomonidan imzolanadi.

27. Farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlari har bir tadqiqot guruhiga (asosiy va qiyosiy guruh) kamida 30 nafar klinik tadqiqot subyekti jalb etilgan holda oʻtkaziladi.

Klinik tadqiqotda klinik tadqiqot subyektining ishtiroki uning ushbu Nizomning 4-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan yozma roziligi asosida amalga oshiriladi.

Klinik tadqiqot voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz subyekt ishtirokida oʻtkazilgan hollarda tadqiqot boshlanishidan oldin uning qonuniy vakilidan mazkur Nizomning 4a-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan yozma ravishda rozilik olinishi lozim.

28. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot subyektiga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirib berishi shart. Klinik tadqiqot subyekti tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.

Klinik tadqiqot subyekti farmakologik vosita yoki dori vositasi qoʻllanilishi natijasida yuzaga kelishi mumkin boʻlgan, klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada keltirilgan barcha nojoʻya taʼsirlarga toʻliq tekshiruvlardan oʻtkazilgandan soʻng, klinik tadqiqot rahbari (shifokor-tadqiqotchi) tomonidan klinik tadqiqotga jalb qilinadi.

29. Klinik tadqiqotning sifatli oʻtkazilishini nazorat qilish ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazish orqali amalga oshirilishi mumkin.

Monitoring va audit ariza beruvchi tomonidan mustaqil yoki klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etilgan holda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq oʻtkaziladi.

30. Klinik baza rahbari klinik tadqiqot vaqtida paydo boʻlgan barcha nojoʻya taʼsirlar va holatlar yuzasidan besh kun ichida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yozma shaklda xabar berishi lozim.

Klinik tadqiqot subyektining hayoti, sogʻligʻi uchun tahdid paydo boʻlgan taqdirda, klinik baza rahbari klinik tadqiqotni toʻxtatib turishi hamda tadqiqotni davom ettirish yoki toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligini bir ish kuni ichida yozma shaklda xabardor qilishi kerak.

31. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan klinik baza rahbarining xabarnomasi mazkur xabarnoma kelib tushgan kundan eʼtiboran bir ish kuni ichida koʻrib chiqiladi.

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi quyidagi hollarda klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi hamda mazkur qarorning nusxasini Markazga va klinik baza rahbariga yuboradi:

kamida bir nafar klinik tadqiqot subyektida nojoʻya taʼsir (anafilaktik shok) yuz berganida (tadqiqot subyekti reanimatsiya boʻlimiga ogʻir ahvolda tushganida);

nojoʻya taʼsir oqibatida klinik tadqiqot subyektida nogironlik yoki oʻlim holati yuz berganda;

klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida nojoʻya taʼsir yuz berganda;

klinik tadqiqot jarayonida klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida farmakologik vosita yoki dori vositasining samarasiz ekanligi aniqlangan hollarda.

32. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda klinik tadqiqot hisoboti klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining qarori qabul qilinguniga qadar amalga oshirilgan ishlar holati boʻyicha tayyorlanadi hamda klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlangan holda Markazga yuboriladi.

Klinik baza rahbari tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Markazning Ekspertlar kengashiga kiritiladi.

Ekspertlar kengashi oʻzining majlisida farmakologik vosita yoki dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

Ekspertlar kengashining majlisi oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi.

33. Klinik tadqiqot yakunlangandan soʻng klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolangan individual qayd qilish shakllari va klinik tadqiqot subyektlarining rozilik blanklari ariza beruvchiga taqdim etiladi.

34. Oʻtkazilgan klinik tadqiqot yakunlari boʻyicha klinik tadqiqot hisoboti tuziladi hamda klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolanadi.

Klinik tadqiqot hisoboti klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga 10 kun ichida taqdim etiladi.

35. Ariza beruvchi klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab bir oy ichida uni Markazga taqdim etadi.

36. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti oʻn besh kun ichida Markaz tomonidan klinik tadqiqot bayonnomasiga amal qilingan holda oʻtkazilganligi yuzasidan yakuniy ekspertizadan oʻtkazilishi lozim.

37. Mazkur Nizomning 36-bandida nazarda tutilgan muddatda klinik tadqiqot oʻtkazilgan klinik bazada Oʻz dst 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga muvofiq klinik tadqiqot hujjatlarining (kasallik tarixi, ambulator karta, individual qayd etish shakli) oʻzaro muvofiqligi oʻrganilishi hamda natijalariga koʻra dalolatnoma tuzilishi zarur.

38. Yakuniy ekspertiza natijasida klinik tadqiqot hisoboti va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlanmaganda klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijalari Ekspertlar kengashiga kiritiladi.

39. Ekspertlar kengashi oʻzining majlisida farmakologik vositalar yoki dori vositalarining tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

40. Klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda Markaz ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida ushbu nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, biroq ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

41. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etadi hamda klinik tadqiqot hisobotini Markazga takroran taqdim etadi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Markaz va Ekspertlar kengashi tomonidan mazkur Nizomning 36 va 38-bandlarida belgilangan tartibda koʻrib chiqiladi.

4-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida tomonlarning huquqlari va majburiyatlari

42. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida Markaz quyidagi huquqlarga ega:

klinik tadqiqotlar turlarini (koʻp markazli klinik tadqiqot, cheklangan va cheklangan qiyosiy klinik tadqiqot) belgilash;

ariza beruvchidan klinik tadqiqotga oid hujjatlarning puxta va sifatli tayyorlanishini talab qilish;

klinik tadqiqotga oid hujjatlarni koʻrib chiqish jarayoniga tegishli mutaxassislarni jalb etish.

43. Markaz:

ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni ushbu Nizom talablariga amal qilgan holda ekspertizadan oʻtkazishi;

klinik tadqiqot natijalarini uchinchi shaxslarga va ushbu klinik tadqiqotga aloqasi boʻlmagan boshqa shaxslarga bermasligi lozim.

44. Klinik tadqiqot rahbari quyidagi huquqlarga ega:

ariza beruvchi tomonidan taqdim etilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini hamda qiyosiy dori vositasini qabul qilish;

klinik tadqiqot vaqtida klinik tadqiqot subyektining salomatligini taʼminlash maqsadida uni klinik tadqiqotdan chiqarib, muqobil davolashga oʻtkazish yuzasidan qaror qabul qilish;

ariza beruvchi bilan kelishgan holda klinik tadqiqot natijalari asosida ilmiy maqolalar chop ettirish.

45. Klinik tadqiqot rahbari:

klinik tadqiqot boshlanishidan oldin klinik tadqiqot subyektlarining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etish yuzasidan yozma roziligini olishi;

tekshirilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini ariza beruvchining yoʻriqnomalariga muvofiq saqlashi;

klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) standarti talablariga rioya qilishi;

individual qayd qilish shaklidagi maʼlumotlarning toʻgʻri, toʻliq va tushunarli toʻldirilishini, saqlanishini hamda ariza beruvchiga oʻz vaqtida taqdim qilinishini taʼminlashi;

ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga sharoit yaratib berishi lozim.

46. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot doirasida klinik tadqiqot subyektlariga tibbiy yordam koʻrsatish yuzasidan tibbiy xususiyatga ega boʻlgan barcha qabul qilinayotgan qarorlar uchun javobgardir.

Klinik bazada tekshirilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositalari hisobini yuritish yuzasidan javobgarlik klinik tadqiqot rahbari zimmasiga yuklanadi.

47. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda shifokor-tadqiqotchi mazkur holat toʻgʻrisida darhol klinik tadqiqotga jalb etilgan klinik tadqiqot subyektlarini xabardor qilishi, ularni muvofiq ravishda davolashni va kuzatuvini taʼminlashi lozim.

48. Ariza beruvchi quyidagi huquqlarga ega:

klinik tadqiqot oʻtkazishning barcha bosqichlarida malakali mutaxassislarni (biostatistlar, klinik farmakologlar, shifokorlarni) jalb qilish;

klinik tadqiqotning sifat nazoratini taʼminlash maqsadida klinik tadqiqot monitoringi va auditini oʻtkazish;

Markaz mansabdor shaxslarining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish.

49. Ariza beruvchi:

klinik tadqiqot bilan bogʻliq barcha xarajatlarni qoplashi;

klinik tadqiqot boshlanishidan oldin sugʻurta tashkiloti bilan klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sugʻurta shartnomasini tuzishi;

klinik bazaga farmakologik vositalar yoki dori vositalari hamda qiyosiy dori vositalarining oʻz vaqtida taqdim etilishini taʼminlashi;

farmakologik vositalar yoki dori vositalarining olib kelinishi, qabul qilinishi, klinik bazaga berilishi, klinik baza tomonidan qaytarilishi, shuningdek yoʻq qilinishini oʻrnatilgan tartibda rasmiylashtirishi lozim.

5-bob. Ariza beruvchilarning shikoyatini koʻrib chiqish

50. Ariza beruvchi mazkur Nizom talablarining buzilishi, klinik tadqiqotlarni oʻtkazish boʻyicha mansabdor shaxslar yoki xodimlarning harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli.

51. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan shikoyat Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan mazkur shikoyat kelib tushgan kundan eʼtiboran oʻn besh kun ichida, qoʻshimcha oʻrganish va (yoki) tekshirish, qoʻshimcha hujjatlarni soʻrab olish talab etilganda esa bir oygacha boʻlgan muddatda koʻrib chiqiladi.

52. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi shikoyatni koʻrib chiqish natijasi boʻyicha quyidagi qarorlardan birini qabul qilishga haqli:

eʼtiroz asossiz boʻlsa, shikoyatni qanoatlantirishni rad etish;

eʼtiroz asosli boʻlsa, qabul qilingan qarorni qayta koʻrib chiqish yoki uning mansabdor shaxsi zimmasiga berilgan shikoyat mohiyati boʻyicha muayyan harakatlarni amalga oshirish majburiyatini yuklash.

6-bob. Yakuniy qoida

53. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladi.

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA

Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish

SXEMASI

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 3-ILOVA

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4-ILOVA

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4a-ILOVA

Farmakologik vositalar hamda dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 5-ILOVA

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 24-dekabrdagi 28-son buyrugʻiga 2-ILOVA

Oʻz kuchini yoʻqotgan deb topilayotgan ayrim idoraviy normativ-huquqiy hujjatlar

ROʻYXATI

1. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2023-yil 16-maydagi 12-son “Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi buyrugʻi (roʻyxat raqami 3439, 2023-yil 5-iyun) (Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 05.06.2023-y., 10/23/3439/0331-son; 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son).

2. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 3-yanvardagi 31-son “Alohida dori vositalarini klinik tadqiqotlarsiz davlat roʻyxatidan oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida”gi buyrugʻi (roʻyxat raqami 3600, 2025-yil 17-yanvar) (Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 18.01.2025-y., 10/25/3600/0046-son).

3. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 20-maydagi 9-son “Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan qabul qilingan ayrim idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarga oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisida”gi buyrugʻiga (roʻyxat raqami 3627, 2025-yil 4-iyun) (Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son) ilovaning 2-bandi.