Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida (3386-2-son)

25.12.2025

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining

buyrugʻi

[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2025-yil 25-dekabrda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 3386-2]

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 19-avgustdagi PF-137-son “Dori vositalari va tibbiy jihozlar muomalasini tartibga solishga doir qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi hamda 2025-yil 19-avgustdagi PF-138-son “Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining tadbirkorlar bilan V ochiq muloqotida belgilangan vazifalarni amalga oshirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi farmonlariga muvofiq buyuraman:

1. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2022-yil 27-iyuldagi 16-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386, 2022-yil 12-sentabr) (Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 12.09.2022-y., 10/22/3386/0820-son) bilan tasdiqlangan Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga ilovaga muvofiq oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.

2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi va Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.

3. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan boshlab kuchga kiradi.

Vazir A. XUDAYAROV

Toshkent sh.,

2025-yil 16-dekabr,

13-son

Kelishildi:

Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi direktori A. JUMANAZAROV

2025-yil 26-noyabr

Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV

2025-yil 24-noyabr

Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV

2025-yil 21-noyabr

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 16-dekabrdagi 13-son buyrugʻiga ILOVA

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar

1. 2-bandning sakkizinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“farmatsevtika mahsulotlari — dori vositalari va tibbiy jihozlar;”.

2. 8-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“8. Sertifikatlashtirish ishlariga haq toʻlash muvofiqlikni baholash ishlari natijalaridan qatʼi nazar, haqiqiy xarajatlardan kelib chiqib, arizachi tomonidan Oʻzbekiston Respublikasi Milliy sertifikatlashtirish tizimida ishlar va xizmatlarga haq toʻlash qoidalariga (roʻyxat raqami 2516, 2013-yil 11-oktabr) muvofiq amalga oshiriladi.”.

3. 15-bandda:

a) “a” kichik bandda:

yettinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“2027-yil 1-yanvarga qadar “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti” — (GMP) sertifikati (dori vositalarini ishlab chiqaruvchi barcha mahalliy korxonalar uchun), 2027-yil 1-yanvardan boshlab “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikati (mahalliy va xorijiy dori vositalari uchun);”;

quyidagi mazmundagi sakkizinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:

“2027-yil 1-iyuldan boshlab ishlab chiqaruvchining “ISO: 13485” milliy standartiga muvofiqlik sertifikati (tibbiy jihozlar uchun);”;

b) “b” kichik bandda:

birinchi xatboshidagi “texnikani” degan soʻz “jihozni” degan soʻz bilan almashtirilsin;

quyidagi mazmundagi yettinchi va sakkizinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:

“2027-yil 1-yanvardan boshlab “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” milliy sertifikati (mahalliy va xorijiy dori vositalari uchun);

2027-yil 1-iyuldan boshlab ishlab chiqaruvchining “ISO: 13485” milliy standartiga muvofiqlik sertifikati (tibbiy jihozlar uchun);”;

yettinchi xatboshi toʻqqizinchi xatboshi deb hisoblansin.

4. Quyidagi mazmundagi 151-band bilan toʻldirilsin:

“151. Dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirishda “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” hamda “ISO:13485” milliy standartlariga muvofiqlik sertifikati quyidagilarga nisbatan talab qilinmaydi:

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining buyurtmasi boʻyicha davlat roʻyxatidan oʻtkazilmagan holda import qilingan orfan dori vositalari hamda orfan kasalliklarga tashxis qoʻyishda va ularni davolashda qoʻllanadigan tibbiy jihozlar, oʻta xavfli infeksiyalar, shuningdek, epidemiologik jihatdan xavf tugʻdiradigan infeksiyalar profilaktikasida, ularga tashxis qoʻyishda hamda ularni davolashda qoʻllanadigan dori vositalari va tibbiy jihozlar uchun;

muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirish majburiy boʻlmagan tibbiy jihozlar;

tan olish orqali davlat roʻyxatidan oʻtkaziladigan dori vositalari va tibbiy jihozlar;

Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti tomonidan qayta malakalangan dori vositalari va tibbiy jihozlar.”.

5. 18-bandning oltinchi xatboshisidagi “tibbiy buyumlarni” degan soʻzlar “tibbiy jihozlarni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

6. 26-bandning birinchi va ikkinchi xatboshilaridagi “texnologik uskuna yoki tibbiy texnikalarni” degan soʻzlar “tibbiy jihozlarni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

7. 28-banddagi “ikki nusxada tuziladi va bir nusxasi arizachi vakiliga taqdim etiladi” degan soʻzlar “sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan “Texnik tartibga solish” milliy axborot tizimida rasmiylashtiriladi va elektron raqamli imzo orqali tasdiqlanadi hamda uning elektron shakli arizachi yoki uning vakiliga taqdim etiladi” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

8. 29-bandning ikkinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“Sertifikatlashtirish organi xodimi tomonidan namunalarni identifikatsiya qilish va tanlab olish dalolatnomasi “Texnik tartibga solish” milliy axborot tizimida rasmiylashtiriladi va elektron raqamli imzo orqali tasdiqlanadi hamda uning elektron shakli arizachi yoki uning vakiliga taqdim etiladi.”.

9. 30-bandning ikkinchi xatboshisidagi “tibbiy texnikalar” degan soʻzlar “tibbiy jihozlar” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

10. 3 va 4-ilovalar mazkur oʻzgartirish va qoʻshimchalarning 1 va 2-ilovalariga muvofiq tahrirda bayon etilsin.

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalarga 1-ILOVA

“Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 3-ILOVA

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalarga 2-ILOVA

“Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 4-ILOVA