Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida (3386-1-son)

14.07.2025

Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirining

buyrugʻi

[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2025-yil 14-iyulda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 3386-1]

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2025-yil 28-yanvardagi PF-13-son “Farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi Farmoniga muvofiq buyuraman:

1. Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2022-yil 27-iyuldagi 16-son buyrugʻi (roʻyxat raqami 3386, 2022-yil 12-sentabr) (Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 12.09.2022-y., 10/22/3386/0820-son) bilan tasdiqlangan Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga ilovaga muvofiq oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.

2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi huzuridagi Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi va Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi bilan kelishilgan.

3. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan boshlab uch oydan keyin kuchga kiradi.

Vazir A. XUDAYAROV

Toshkent sh.,

2025-yil 26-may,

8-son

Kelishildi:

Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligi direktorining birinchi oʻrinbosari A. ZAKIROV

2025-yil 21-may

Oʻzbekiston Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV

2025-yil 5-may

Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil oʻrinbosari J. URUNOV

2025-yil 3-may

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2025-yil 26-maydagi 8-son buyrugʻiga ILOVA

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar

1. 2-bandning oltinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“normativ hujjatlar — farmatsevtika mahsulotlariga oid xalqaro (mintaqaviy) standartlar, xorijiy mamlakatlarning standartlari va milliy standartlar, texnik reglamentlar, Davlat farmakopeyasi, Farmakopeya maqolalari;”.

2. 3 va 4-bandlar quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“3. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishni tashkil qilish va oʻtkazish ishlari akkreditatsiya qilingan sertifikatlashtirish organlari (bundan buyon matnda sertifikatlashtirish organlari deb yuritiladi) tomonidan ularning akkreditatsiya sohasi doirasida amalga oshiriladi.

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishda bir nechta akkreditatsiyadan oʻtgan sertifikatlashtirish organlari mavjud boʻlsa, ariza beruvchi oʻz tanloviga binoan ulardan biriga murojaat qilish huquqiga ega.

4. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish ular davlat roʻyxatidan oʻtkazilganidan soʻng amalga oshiriladi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno.”.

3. 12 va 13-bandlar quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“12. Farmatsevtika mahsulotlarini ushbu Qoidalarning 1-ilovasida keltirilgan sxemalarga muvofiq sertifikatlashtirish quyidagi jarayonlarni oʻz ichiga oladi:

a) sertifikatlashtirish boʻyicha ariza qabul qilish;

b) taqdim etilgan ariza va unga ilova qilingan boshqa hujjatlarni tahlil qilish;

v) ariza boʻyicha qaror qabul qilish;

g) farmatsevtika mahsulotlarining namunalarini identifikatsiya qilish;

d) farmatsevtika mahsulotlaridan namunalarni tanlab olish (sinov uchun olish);

e) sinov dasturini tasdiqlash;

yo) farmatsevtika mahsulotlarini sinov markazida (laboratoriyasida) sinovdan oʻtkazish;

j) farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchining ishlab chiqarish sharoitlarini baholash;

z) olingan natijalarni tahlil qilish va uning natijalari yuzasidan muvofiqlik sertifikatini berish yoki uni berishni rad etish;

i) muvofiqlik sertifikatini Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestrida elektron roʻyxatga olish;

y) ushbu Qoidalarning 11-bobiga muvofiq davriy inspeksiya nazoratini oʻtkazish.

13. Sertifikatlashtirish organi ariza beruvchining talabiga koʻra quyidagi hujjatlarni unga taqdim etishi shart:

a) akkreditatsiya qilish sohasiga taalluqli boʻlgan farmatsevtika mahsulotlarining sertifikatlashtirish qoidalarini;

b) sertifikatlashtirish boʻyicha xizmatlar narxlari (tariflari) preyskurantini;

v) akkreditatsiya guvohnomasini.”.

4. 14-band “yaroqlilik muddati” degan soʻzlardan keyin “(agar mavjud boʻlsa)” degan soʻzlar bilan toʻldirilsin.

5. 15-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“15. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizaga:

a) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 3-sxemasi asosida seriyali ishlab chiqarishni sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:

korxonaning ishlab chiqarish maydoni va ishlab chiqarish jarayoni toʻgʻrisida maʼlumot;

sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjati;

ishlab chiqarish jarayonining texnologik reglamenti yoki texnologik koʻrsatmalar roʻyxati;

farmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;

sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlari yorligʻidan namunalar;

Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) sertifikati (dori vositalari uchun);

b) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirishning 7 va 8-sxemalari asosida farmatsevtika mahsulotlarining toʻpini yoki yagona tibbiy texnikani sertifikatlashtirish uchun quyidagi hujjatlar ilova qilinadi:

sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjati;

mahsulot yorligʻi nusxasi;

farmatsevtika mahsulotlari saqlanadigan omborxona maʼlumotnomasi (mahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun);

farmatsevtika mahsulotlarining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik guvohnomasi raqami, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;

ushbu Qoidalarning 2-ilovasiga muvofiq sertifikatlashtirish uchun taqdim etiladigan farmatsevtika mahsuloti toʻgʻrisidagi maʼlumot (chet eldan keltirilgan farmatsevtika mahsuloti uchun);

farmatsevtika mahsulotining hajmi koʻrsatilgan tovarning kuzatuv hujjatlari (yuk xati, hisobvaraq-faktura (invoys) va boshqa hujjatlar)”.

6. 17-bandda:

“ikki kun” degan soʻzlar “ikki ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin;

quyidagi mazmundagi xatboshilar bilan toʻldirilsin:

“Ariza va unga ilova qilingan hujjatlar quyidagi nuqtai nazardan tahlil qilinadi:

a) arizaning toʻgʻri toʻldirilganligi;

b) arizaga ilova qilingan hujjatlarning toʻliq va yetarliligi.”.

7. 18-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“18. Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish quyidagi hollarda rad etiladi:

mazkur Qoidalarning 14 va 15-bandlarida nazarda tutilgan arizada toʻliq boʻlmagan hajmdagi maʼlumotlar koʻrsatilgan taqdirda va (yoki) arizaga ilova qilingan hujjatlar toʻplami toʻliq taqdim etilmaganda;

sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaganligi aniqlanganda, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;

sertifikatlashtirish uchun taqdim etilgan farmatsevtika mahsuloti qalbakilashtirilganligi aniqlanganda;

retsept bilan beriladigan dori vositalariga referent narxlari qayd etilmaganda yoki qayd etilgan narxdan yuqori boʻlganda, retseptsiz beriladigan dori vositalari, substansiyalar va orfan dori vositalari bundan mustasno;

dori vositalari va tibbiy buyumlarni raqamli markirovkalanmaganligi aniqlanganda, raqamli markirovkalash talab etilmaydigan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno.”.

8. 23-banddagi “ikki kun” degan soʻzlar “ikki ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

9. 27-bandda:

ikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“sertifikatlashtiriladigan farmatsevtika mahsuloti davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan namunada emasligi, davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydigan yoki belgilangan tartibda davlat roʻyxatidan oʻtkazmasdan tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berilgan farmatsevtika mahsulotlari bundan mustasno;”;

quyidagi mazmundagi beshinchi — yettinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:

“identifikatsiya natijasida arizada koʻrsatilgan farmatsevtika mahsuloti boshqa mahsulot ekanligi aniqlanganligi;

farmatsevtika mahsulotining miqdori yoki seriyasi arizada koʻrsatilgan miqdor yoki seriyaga mos emasligi;

farmatsevtika mahsulotining shikastlanganligi aniqlanganligi;”;

beshinchi va oltinchi xatboshilar tegishli ravishda sakkizinchi va toʻqqizinchi xatboshilar deb hisoblansin;

toʻqqizinchi xatboshidagi “bir kun” degan soʻzlar “bir ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

10. 30-band quyidagi mazmundagi ikkinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:

“Bir turdagi tibbiy texnikalar 3 tagacha boʻlganda, ularning barchasi, 3 tadan ortiq boʻlganda ulardan 3 tasi namuna sifatida tanlab olinadi.”.

11. 31 va 39-bandlardagi “uch kun” degan soʻzlar “uch ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

12. 33-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“33. Sinov bayonnomalarini rasmiylashtirish va berish muddati, farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan uslublarga muvofiq sinovlarning davomiyligidan kelib chiqqan holda belgilanadi.”.

13. 38 va 45-bandlardagi “1-sxemasida” degan soʻzlar “3-sxemasida” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

14. 40-band quyidagi mazmundagi ikkinchi — oʻn oltinchi xatboshilar bilan toʻldirilsin:

“Ishlab chiqarish sharoitini baholash quyidagilarni baholash orqali oʻtkaziladi:

farmatsevtika mahsulotlarining texnik (loyihaviy, konstruktorlik, texnologik va (yoki) foydalanish) hujjatlari;

ishlab chiqarilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir etuvchi ishlarni bajaruvchi xodimlarning malakaliligi hamda ularning xavfsizligi;

ishlab chiqarish infratuzilmasi (ishlab chiqaruvchi hududida joylashgan va ishlab chiqarishni tashkil etish uchun zarur boʻlgan obyektlar majmui (ishlab chiqarish obyektlari, yuk tashish mashinalari va boshqalar);

uskunalar (texnologik jihozlash vositalari), shuningdek, ularga texnik xizmat koʻrsatish va taʼmirlash;

nazorat, oʻlchash va sinov uskunalarini boshqarish, ularga texnik xizmat koʻrsatish va taʼmirlash;

farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatda belgilangan talablarga muvofiqligini taʼminlash uchun zarur boʻlgan oʻlchash vositalari;

sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining (xomashyo, materiallar, butlovchi buyumlarning) xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir etuvchi, sotib olingan mahsulotlarning kirish nazorati;

texnologik jarayonlar, shu jumladan, maxsus (agar normativ hujjatda tegishli talablar mavjud boʻlsa);

tayyor farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatda oʻrnatilgan xususiyatlarini nazorat qilish bilan bogʻliq qabul qilish nazorati va davriy sinovlari;

tayyor farmatsevtika mahsulotlarini yorliqlash, saqlash, oʻrab joylash shartlari;

isteʼmolchi bilan oʻzaro hamkorlik (jumladan, ushbu ishlab chiqaruvchining farmatsevtika mahsulotlari haqida shikoyat va noroziliklarini koʻrib chiqish);

normativ hujjatda belgilangan talablarga nomuvofiq farmatsevtika mahsulotlar nazorati;

farmatsevtika mahsulotlarini identifikatsiya qilish va kuzatiluvchanligi;

tuzatuvchi va profilaktika chora-tadbirlari.”.

15. 43 va 44-bandlar quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“43. Ishlab chiqarishni baholash natijalari yakunida komissiya tomonidan sertifikatlashtirish organi menejment tizimi hujjatlarida belgilangan shaklda uch ish kunida ikki nusxada dalolatnoma tuziladi va uning bir nusxasi ishlab chiqaruvchiga topshiriladi, ikkinchi nusxasi mahsulotlarni sertifikatlashtirish organiga taqdim qilinadi.

Ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnomada ishlab chiqaruvchi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar, sertifikatlashtirilayotgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi, texnologik jarayon tavsifi va ishlab chiqarishni metrologik taʼminlanganligi, ishlab chiqarish faoliyati toʻgʻrisida xulosa, zarurat boʻlganda aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf qilish muddatlari hamda ishlab chiqarish jarayoni bilan bogʻliq boshqa maʼlumotlar boʻlishi kerak.

Bunda ishlab chiqarishni baholash natijasida aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini bartaraf qilish muddati bir oydan oshmasligi lozim.

Ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnoma barcha komissiya aʼzolari va ishlab chiqaruvchi tomonidan imzolanadi, ishlab chiqaruvchi ishlab chiqarishni baholash natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda oʻz fikrini dalolatnomada bayon qilishi mumkin.

Sertifikatlashtirish organi mahsulotni sertifikatlashtirish ishlarini ishlab chiqarishning baholash natijalari asosida toʻxtatishi yoki tugatishi mumkin.

Sertifikatlashtirish ishlarini toʻxtatib turish toʻgʻrisidagi qaror, agar ariza beruvchi aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini belgilangan muddatlarda bartaraf etishi mumkin boʻlsa, qabul qilinadi.

Agar aniqlangan nomuvofiqliklarni tuzatish tadbirlari bilan bartaraf etish mumkin boʻlmasa yoki tuzatish tadbirlarini belgilangan muddatda amalga oshirish imkoni boʻlmasa, sertifikatlashtirish ishlarini tugatish toʻgʻrisidagi qaror qabul qilinadi.

Sertifikatlashtirish ishlarini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan taqdirda, sertifikatlashtirish organi bu haqda bir ish kunida ariza beruvchiga maʼlum qiladi.

Sertifikatlashtirish ishlarini qayta tiklash maqsadida:

ariza beruvchi aniqlangan nomuvofiqliklar va ularning sabablarini bartaraf etishga qaratilgan tuzatish chora-tadbirlarini ishlab chiqadi, ularning bajarilishini taʼminlaydi va bu haqda sertifikatlashtirish organiga maʼlum qiladi;

sertifikatlashtirish organi ariza beruvchi tomonidan amalga oshiriladigan tuzatish tadbirlarini tahlil qiladi va natijalari ijobiy boʻlsa, sertifikatlashtirish ishlarini qayta boshlashga qaror qiladi.

Agar ariza beruvchi belgilangan kamchiliklarni va ularning sabablarini belgilangan muddatda bartaraf eta olmasa, mahsulotni sertifikatlashtirish ishlarini bekor qilinadi.

Agar farmatsevtika mahsulotlari ishlab chiqaruvchining bir nechta filiallarida ishlab chiqarilsa, ishlab chiqarishni baholash eng koʻp hajmda farmatsevtika mahsulotlari chiqariladigan filialida, ishlab chiqaruvchi barcha filiallarida ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlarining xavfsizligi va ishlab chiqarishning barqarorligi uchun masʼuliyatni taʼminlash sharti bilan oʻtkaziladi.

Ishlab chiqarishni baholashning ijobiy natijalarida sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini inspeksiya nazorati rejasi doirasida ishlab chiqaruvchining boshqa ishlab chiqarish obyektlarida ishlab chiqarishni baholashning keyingi jadvalini (baholash sanalari koʻrsatilgan holda) tuzadi va ishlab chiqaruvchi bilan kelishadi.

44. Agar sertifikatlashtirish organiga ilgari sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatiga, tarkibiga yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga oʻzgartirish kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun ariza tushsa, sertifikatlashtirish organining qaroriga muvofiq quyidagi shartlar bajarilganda ishlab chiqarishni baholashning oldingi tahlili natijalari ushbu farmatsevtika mahsulotlariga qisman yoki toʻliq joriy etilishi mumkin:

a) farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish boʻyicha ishlar ishlab chiqarishni baholashdan oʻtkazgan va ishlab chiqarishni baholash natijalari boʻyicha dalolatnoma tuzgan komissiya tarkibini tasdiqlagan sertifikatlashtirish organi tomonidan amalga oshirilsa;

b) ishlab chiqaruvchi tomonidan farmatsevtika mahsulotlarining tarkibi yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga kiritilgan oʻzgarishlar, farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir qilmasa;

v) ariza beruvchi yangi farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish uchun arizani, ishlab chiqarishni baholashdan oʻtkazgan va ishlab chiqarishni baholash natijalari haqidagi dalolatnomani yoki ilgari sertifikatlashtirilgan mahsulotlarni inspeksiya nazoratidan oʻtkazish va roʻyxatga olish boʻyicha dalolatnomani rasmiylashtirilgan sanasidan boshlab bir yildan oshmagan muddatda taqdim etgan boʻlsa.”.

16. 46-banddagi “bir kun” degan soʻzlar “ikki ish kuni” degan soʻzlar bilan almashtirilsin.

17. 48-bandda:

birinchi xatboshidagi “shu kunning oʻzida” degan soʻzlar “bir ish kunida” degan soʻzlar bilan almashtirilsin;

ikkinchi xatboshi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“Farmatsevtika mahsulotlariga muvofiqlik sertifikatini berish rad etilgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi bu haqda Oʻzbekiston Respublikasi Iqtisodiyot va moliya vazirligi huzuridagi Bojxona qoʻmitasi (chet eldan keltirilganda), Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi va Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga xabarnoma yuboradi.”.

18. 49-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“49. Sertifikatlashtirish organi xolis xodim (texnik qoʻmita) tomonidan muvofiqlik sertifikatini berish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan va toʻlovlar toʻliq amalga oshirilgan kundan boshlab uch ish kuni ichida muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtiradi.”.

19. 58-band quyidagi mazmundagi ikkinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:

“Sertifikatlashtirilgan mahsulotlarni rejadan tashqari inspeksiya nazoratidan oʻtkazish sertifikatlashtirish organi tomonidan isteʼmolchilar va (yoki) davlat nazorati idoralaridan mahsulot xavfsizligiga eʼtiroz mavjudligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar olinganda amalga oshiriladi.”.

20. 62-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“62. Inspeksiya nazoratida komissiya ishlab chiqaruvchining vakili bilan farmatsevtika mahsulotini ishlab chiqaruvchining omborxonasidan ushbu Qoidalarning 6-bobida belgilangan tartibda farmatsevtika mahsulotidan namunalarni identifikatsiya qiladi hamda namunalar tanlab oladi.”.

21. 65 — 67-bandlar quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“65. Inspeksiya nazorati natijasiga koʻra sertifikatlashtirish organi inspeksiya nazorati dalolatnomasi tuzilgan kundan boshlab uch ish kuni davomida muvofiqlik sertifikati amal qilinishini tasdiqlash, toʻxtatish yoki bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi va qabul qilingan qaror ariza beruvchiga yozma ravishda bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.

66. Quyidagilar muvofiqlik sertifikatining amal qilish muddatini toʻxtatib turishga asos boʻladi:

a) inson hayoti va (yoki) salomatligi xavfsizligiga farmatsevtika mahsuloti sabab tahdid tugʻdirsa;

b) farmatsevtika mahsuloti normativ hujjat talablariga nomuvofiq boʻlganda;

v) sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarining inspeksiya nazoratida aniqlangan salbiy natijalari mavjud boʻlsa;

g) ariza beruvchi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini inspeksiya nazoratidan oʻtkazishdan bosh tortsa;

d) farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish vaqtida tasdiqlangan xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan tarkibi yoki uni ishlab chiqarish (tayyorlash) texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilganda, agar ariza beruvchi bunday mahsulotlarni muomalaga chiqarishdan oldin farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga yozma ravishda bunday oʻzgarishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda xabar bermaganda;

e) ariza beruvchining yozma arizasi mavjud boʻlganda;

yo) inspeksiya nazoratini oʻtkazishga ishlab chiqaruvchi tomonidan shart-sharoit yaratilmaganda;

j) Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Texnik jihatdan tartibga solish sohasida nazorat inspeksiyasi tomonidan muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga ularning amal qilishini toʻxtatib turish toʻgʻrisida taqdimnoma kiritilganda.

Sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatini amal qilishini toʻxtatib turishga qaror qilsa, ariza beruvchi sertifikatlashtirish organi bilan kelishgan holda, mahsulotning normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi sabablarini bartaraf etish boʻyicha tuzatish tadbirlari rejasini ishlab chiqadi va uni amalga oshirish muddatlarini kelishadi.

Ariza beruvchining tuzatish tadbirlarini amalga oshirishi va ularni sertifikatlashtirish organi tomonidan qoniqarli deb tan olinishi natijalari asosida farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikati qayta tasdiqlanadi.

67. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati toʻxtatilgan taqdirda, mahsulotga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi:

a) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qiladi va muvofiqlik belgisini qoʻllashni vaqtincha taqiqlaydi;

b) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishini toʻxtatish toʻgʻrisida Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga maʼlumot kiritadi;

v) ariza beruvchiga kamchiliklarni tuzatish choralarini koʻrish muddatini belgilaydi;

g) ariza beruvchi tuzatish chora-tadbirlarining bajarilishini nazorat qiladi.”.

22. Quyidagi mazmundagi 671 — 676-bandlar bilan toʻldirilsin:

“671. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikati amal qilishi toʻxtatilganda, ariza beruvchi:

a) normativ hujjat talablarga javob bermaydigan farmatsevtika mahsuloti miqdorini identifikatsiya qiladi va aniqlaydi;

b) aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish boʻyicha tuzatish chora-tadbirlarini ishlab chiqadi va amalga oshirilishini taʼminlaydi;

v) isteʼmolchilarni farmatsevtika mahsulotlaridan foydalanish (qoʻllash) xavfi haqida xabardor qiladi;

g) sertifikatlashtirish organiga tuzatish tadbirlari bajarilganligi toʻgʻrisida yozma ravishda maʼlum qiladi.

672. Ariza beruvchi tuzatish tadbirlarini yakunlagandan soʻng farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi:

a) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash toʻgʻrisida qaror qabul qiladi va muvofiq belgisidan foydalanishga ruxsat beradi;

b) farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash haqida Sertifikatlashtirish milliy tizimining Davlat reyestriga maʼlumot kiritadi.

673. Agar ariza beruvchi aniqlangan kamchiliklar va ularning sabablarini bartaraf eta olmasa hamda farmatsevtika mahsulotidan foydalanish (qoʻllash) xavfi mavjud boʻlsa, farmatsevtika mahsulotiga muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organi tomonidan muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.

674. Agar ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish ariza beruvchining tashabbusi bilan amalga oshirilsa, ariza beruvchi ushbu sertifikatni rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga bu haqda ariza (sabablarini koʻrsatgan holda) beradi.

Ariza bilan birgalikda farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikati va farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish uchun asos boʻlgan hujjatlar taqdim etiladi.

675. Sertifikatlashtirish organi rasmiylashtirilgan muvofiqlik sertifikatini toʻxtatib turish (qayta tiklash) yoki bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

676. Agar ariza beruvchi farmatsevtika mahsulotining amal qilishi toʻxtatilgan muvofiqlik sertifikatini qayta tiklashni talab qilsa, sertifikatlashtirish organi sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotining inspeksiya nazoratidan oʻtkazgandan soʻng muvofiqlik sertifikatini qayta tiklash toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.”.

23. 68-band quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“68. Farmatsevtika mahsuloti muvofiqlik sertifikatining amal qilishi quyidagi hollarda sertifikatlashtirish organi tomonidan bekor qilinadi:

a) inson hayoti va (yoki) salomatligi xavfsizligiga farmatsevtika mahsuloti sabab tahdid tugʻdirilishi tasdiqlanganda;

b) inspeksiya nazoratida farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi tasdiqlanganda;

v) inspeksiya nazoratida sertifikatlashtirilgan farmatsevtika mahsulotlarini salbiy natijalari qayta mavjudligi tasdiqlanganda;

g) farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish vaqtida tasdiqlangan xavfsizlik koʻrsatkichlariga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan tarkibi yoki uni ishlab chiqarish (tayyorlash) texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilganda, agar ariza beruvchi bunday farmatsevtika mahsulotlarini muvofiqlik sertifikatini rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga yozma ravishda bunday oʻzgarishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda xabar bermasdan realizatsiya qilganligi maʼlum boʻlganda;

d) ariza beruvchining yozma arizasi mavjud boʻlganda;

e) ishlab chiqarish joyi oʻzgarganda;

yo) ariza beruvchi va (yoki) ishlab chiqaruvchi tashkilot tugatilishi yoki ariza beruvchi tashabbusi bilan farmatsevtika mahsuloti seriyali ishlab chiqarishdan toʻxtatilganda;

j) farmatsevtika mahsulotiga taalluqli boʻlgan normativ hujjat oʻzgarganda, amal qilishi tugatilganda yoki bekor qilinganda;

z) Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligining Texnik jihatdan tartibga solish sohasida nazorat inspeksiyasi tomonidan muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga uning amal qilishini bekor qilish toʻgʻrisida asoslantirilgan taqdimnoma kiritilganda.”.

24. Quyidagi mazmundagi 111 va 112-boblar bilan toʻldirilsin:

“111-bob. Farmatsevtika mahsulotlarining konstruksiyasiga (tarkibiga) oʻzgartirishlar kiritish

721. Muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilgan farmatsevtika mahsulotining konstruksiyasiga (tarkibiga) yoki uni ishlab chiqarish texnologiyasiga farmatsevtika mahsuloti normativ hujjat talablariga muvofiqligiga taʼsir qilishi mumkin boʻlgan oʻzgartirishlar kiritilganda, ariza beruvchi ushbu farmatsevtika mahsuloti muomalaga chiqarilishidan oʻttiz kun oldin muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirgan sertifikatlashtirish organiga farmatsevtika mahsuloti konstruksiyasi (tarkibi) yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga kiritilgan oʻzgartishlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda yozma ravishda maʼlum qiladi.

Sertifikatlashtirish organi ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni tahlil qilish asosida belgilangan xabarnoma olingan kundan boshlab oʻn ish kuni mobaynida mahsulot namunalari (nusxalari) sinov va oʻlchashlarini oʻtkazish va (yoki) ishlab chiqarishni baholash zarurligi toʻgʻrisida yoki bunday ehtiyoj yoʻqligi boʻyicha qaror qabul qiladi.

Sertifikatlashtirish organining qarori qabul qilingan kunning oʻzida ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.

722. Agar sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsuloti namunalari (nusxalari) va (yoki) ishlab chiqarishni baholash uchun sinov va oʻlchashlarni oʻtkazishga hojat yoʻqligi toʻgʻrisida qaror qabul qilsa, ariza beruvchi bunday qarorni olgandan keyingina konstruksiyasi (tarkibi) yoki ishlab chiqarish texnologiyasiga oʻzgartirishlar kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarini muomalaga chiqarishga ruxsat etiladi.

723. Agar sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsuloti namunalarini (nusxalarini) sinov va oʻlchashlari va (yoki) ishlab chiqarishni baholash (ishlab chiqarishni baholash bunday mahsulotlar uchun sertifikatlashtirish sxemasida nazarda tutilgan boʻlsa) zarurligi toʻgʻrisida qaror qabul qilinsa, bu ishlarni amalga oshirish uchun ariza beruvchi va sertifikatlashtirish organi oʻrtasida shartnoma tuziladi (ilgari tuzilgan shartnoma boʻlmaganda).

Amalga oshirilgan ishlar natijalari boʻyicha sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga muvofiqligi (nomuvofiqligi) toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. Bu qaror ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali qaror qabul qilingan kunning oʻzida yuboriladi.

Farmatsevtika mahsulotining normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiqligi toʻgʻrisidagi qarorda sertifikatlashtirish organi ushbu farmatsevtika mahsulotini amaldagi muvofiqlik sertifikati asosida muomalaga chiqarish mumkinligi haqida xabardor qiladi.

Farmatsevtika mahsulotining normativ hujjat talablariga nomuvofiqligi toʻgʻrisidagi qarorda sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotini amaldagi muvofiqlik sertifikati asosida muomalaga chiqarish mumkin emasligi toʻgʻrisida xabardor qiladi va ariza beruvchi sertifikatlashtirish organi bilan kelishilgan muddatlarda tuzatish choralarini koʻrgunga qadar ushbu sertifikatning amal qilishini toʻxtatib turadi.

724. Agar ariza beruvchi tuzatish choralarini belgilangan muddatlarda oʻtkazmasa, sertifikatlashtirish organi farmatsevtika mahsulotining muvofiqlik sertifikatini bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi. Qaror ariza beruvchiga bevosita yoki elektron pochta orqali shu kunning oʻzida yuboriladi.

112-bob. Apellyatsiyalarni koʻrib chiqish

725. Manfaatdor shaxslar farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish jarayoni va natijalaridan norozi boʻlgan taqdirda, sertifikatlashtirish organi tomonidan qaror qabul qilingan kundan boshlab oʻttiz kalendar kun mobaynida Oʻzbekiston texnik jihatdan tartibga solish agentligiga yoki qaror qabul qilgan sertifikatlashtirish organiga apellyatsiya berishi yoki sudga murojaat qilishi mumkin.

Sertifikatlashtirish organi tomonidan qaror qabul qilingan sanadan boshlab oʻttiz kalendar kundan ortiq muddatda berilgan apellyatsiyalar koʻrib chiqilmaydi.

726. Sertifikatlashtirish organi rahbarining buyrugʻi koʻra besh kishidan iborat tarkibda Apellyatsiya komissiyasi tuziladi. Apellyatsiya komissiyasi tarkibini shakllantirish va tasdiqlash muddatlari apellyatsiya olingan kundan boshlab oʻn ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

727. Apellyatsiya komissiyasining tarkibi apellyatsiyaga berilgan farmatsevtika mahsulotining sertifikatlashtirish jarayonida ishtirok etmagan sinov laboratoriyasi (markazi) va sertifikatlashtirish organi xodimlaridan iborat boʻladi.

Apellyatsiya komissiyasi muammoli holatlarga aniqlik kiritish uchun jamoatchilik asosida malakali mutaxassislarni jalb etishi mumkin.

Arizachi va (yoki) ishlab chiqaruvchi korxona vakillari Apellyatsiya komissiyasi tomonidan murojaati koʻrib chiqilishi jarayonida bevosita ishtirok etishi mumkin.

728. Apellyatsiya komissiyasi apellyatsiyaga berilgan farmatsevtika mahsuloti boʻyicha sinov laboratoriyasida komissiya aʼzolari ishtirokida sinov ishlarini amalga oshiradi va sinov natijalari asosida sinov bayonnomasini rasmiylashtiradi.

Apellyatsiyani koʻrib chiqish natijasi boʻyicha bayonnoma apellyatsiya komissiyasi raisi va aʼzolari tomonidan imzolanadi.

729. Apellyatsiyani koʻrib chiqish natijalari boʻyicha apellyatsiya komissiyasi quyidagi qarorlardan birini qabul qiladi:

apellyatsiyani qanoatlantirish;

apellyatsiyani qanoatlantirishni rad etish.

Qabul qilingan qaror apellyatsiya bergan arizachiga yozma ravishda bevosita yoki elektron pochta orqali yuboriladi.

7210. Apellyatsiyani koʻrib chiqish muddati sertifikatlashtirish organi rahbarining buyrugʻi bilan Apellyatsiya komissiyasining tarkibini tasdiqlanganidan soʻng oʻn besh ish kunidan oshmasligi kerak.

7211. Arizachi apellyatsiyani koʻrib chiqish natijalari boʻyicha apellyatsiya komissiyasi qaroridan norozi boʻlgan taqdirda, apellyatsiya komissiyasi qarori yuzasidan qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda sudga shikoyat qilishi mumkin.

7212. Aynan bir farmatsevtika mahsuloti boʻyicha Apellyatsiya komissiyasiga takroran apellyatsiya berishga yoʻl qoʻyilmaydi.”.

25. 73-band oʻz kuchini yoʻqotgan deb topilsin.

26. 1-ilova mazkur oʻzgartirish va qoʻshimchalarning ilovasiga muvofiq tahrirda bayon etilsin.

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalarga ILOVA

“Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish qoidalariga 1-ILOVA

Farmatsevtika mahsulotlarini sertifikatlashtirish sxemalari