Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida (628-son)

04.10.2024

Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining

qarori

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2022-yil 21-yanvardagi PF-55-son, “Farmatsevtika sohasini tartibga solish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2024-yil 23-yanvardagi PF-20-son farmonlari ijrosini taʼminlash hamda respublika hududida muomalaga kiritilgan farmatsevtika mahsulotlarining sifati va xavfsizligini nazorat qilishning samarali mexanizmlarini joriy qilish maqsadida Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:

1. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida” 2022-yil 21-yanvardagi PF-55-son Farmoniga muvofiq:

Oʻzbekiston Respublikasi hududida vakolatli tashkilot tomonidan rasmiylashtirilgan “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP)”ga ega mahalliy ishlab chiqaruvchi tashkilotlar ishlab chiqargan dori vositalari va “ISO: 13485” sertifikatiga ega ishlab chiqaruvchi tashkilotlar tomonidan ishlab chiqarilgan tibbiy buyum va tibbiy texnikani majburiy sertifikatlashtirish tartibi bekor qilinganligi;

mahalliy farmatsevtika mahsulotlarining talablarga muvofiqligi postmarketing nazorati va ixtiyoriy sertifikatlashtirish orqali aniqlanishi maʼlumot uchun qabul qilinsin.

2. 2025-yil 1-yanvardan boshlab farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati amaliyotga joriy etilsin.

3. Quyidagilarni nazarda tutuvchi Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin:

korxonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini muomalaga chiqarish tartibi;

postmarketing nazoratini amalga oshiruvchi vakolatli organ va ishchi organni belgilash;

postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi va muddatlari;

postmarketing nazoratini amalga oshirishning moliyaviy taʼminoti.

4. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda oʻzlari qabul qilgan normativ-huquqiy hujjatlarni uch oy muddatda ushbu qarorga muvofiqlashtirsin.

5. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vaziri v.b. A.A. Xudayarov zimmasiga yuklansin.

Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A. ARIPOV

Toshkent sh.,

2024-yil 4-oktabr,

628-son

Vazirlar Mahkamasining 2024-yil 4-oktabrdagi 628-son qaroriga ILOVA

Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisida

NIZOM

1-bob. Umumiy qoidalar

1. Mazkur Nizom Oʻzbekiston Respublikasida muomalada boʻlgan farmatsevtika mahsulotlarining farmatsevtika faoliyatini texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlarga muvofiqligini aniqlash boʻyicha postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibini belgilaydi.

2. Ushbu Nizomda quyidagi asosiy tushunchalar qoʻllaniladi:

analitik pasport — mahalliy ishlab chiqaruvchi korxonalar (keyingi oʻrinlarda — korxonalar) tomonidan ishlab chiqarilgan har bir farmatsevtika mahsulotining texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjat talablariga muvofiqligini kafolatlovchi va korxona rasmiylashtirgan hujjat;

vakolatli organ — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi;

vakolatli shaxs — farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi korxona rahbariyati tomonidan tayinlangan, zarur ilmiy va texnik bilimlarga, zarur malaka talablariga (farmatsevtika, kimyo, biologiya, biotexnologiya, kimyotexnologiya, mikrobiologiya va tibbiyot yoʻnalishlari boʻyicha) hamda ushbu yoʻnalishlarda amaliy ish tajribasiga ega boʻlgan shaxs;

ishchi organ — vakolatli organning farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratiga masʼul tarkibiy boʻlinmasi;

maxsus elektron tizim — vakolatli organning farmatsevtika mahsulotlari namunalarini hamda ularni xarid qilish obyektlarini xavf darajalari mezonlari asosida tahlil qiladigan va aniqlab beradigan tizimi;

sinov laboratoriyalari — farmatsevtika mahsulotlarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlovchi akkreditatsiyadan oʻtgan laboratoriyalar;

farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati (keyingi oʻrinlarda — postmarketing nazorati) — muomaladagi farmatsevtika mahsulotlarining farmatsevtika faoliyatini texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlarga muvofiqligini baholashga doir chora-tadbirlar majmui;

farmatsevtika faoliyatini texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlar (keyingi oʻrinlarda — normativ hujjatlar) — farmatsevtika mahsulotlarining sifat nazoratiga oid standartlar, Davlat farmakopeyasi va texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi boshqa normativ hujjatlar.

3. Postmarketing nazorati vakolatli organ tomonidan tadbirkorlik subyektlarining moliya-xoʻjalik faoliyatiga aralashmagan holda, ushbu Nizomga 1-ilovada keltirilgan sxema boʻyicha amalga oshiriladi.

4. Postmarketing nazoratini amalga oshirish uchun quyidagilar asos boʻlib hisoblanadi:

vakolatli organ rahbari tomonidan har oyda tasdiqlanadigan Postmarketing nazorati rejasi;

jismoniy va yuridik shaxslar, shu jumladan, davlat organlari va tashkilotlaridan farmatsevtika mahsulotlarining sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqidagi kelib tushgan maʼlumotlar hamda murojaatlar;

ommaviy axborot vositalaridan kelib tushgan maʼlumotlar hamda axborot-kommunikatsiya texnologiyalari yordamida jamoatchilik fikrini oʻrganish natijalari.

5. Postmarketing nazorati qonuniylik, oshkoralik, xolislik, adolatlilik, tenglik va shaffoflik prinsiplariga asoslangan holda amalga oshiriladi.

2-bob. Korxonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini muomalaga chiqarish

6. Korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan har bir muvofiqlik sertifikati rasmiylashtirilmagan dori vositalari, tibbiy jihozlarning seriyasi, nomi, shakli, xalqaro patentlanmagan nomi, ishlab chiqarilgan va muomalaga kiritilayotgan miqdori, narxlari, ishlab chiqarilgan sanasi, yaroqlilik muddati toʻgʻrisidagi maʼlumotlar korxonaning vakolatli shaxsi tomonidan maxsus elektron tizimga yoki vakolatli organga qogʻoz shaklida kiritilganidan keyin ular muomalaga chiqariladi.

Bunda taqdim etilgan maʼlumotlarning haqqoniyligi uchun ishlab chiqaruvchi korxona qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda javobgar hisoblanadi.

7. Korxonalar tomonidan ishlab chiqarilgan farmatsevtika mahsulotlarini realizatsiya qilish uchun taqdim etiladigan hujjatlarga ushbu korxonaning vakolatli shaxsi tomonidan tasdiqlangan analitik pasport ilova qilinishi shart.

3-bob. Postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi

8. Postmarketing nazorati uchun dori vositalari va (yoki) tibbiy jihozlar xarid qilinadi. Postmarketing nazorati uchun xarid qilinadigan namunalar quyidagi tarzda aniqlanadi:

vakolatli organ tomonidan Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtgan va muomalaga chiqarilgan dori vositalari xalqaro patentlanmagan nomi boʻyicha va (yoki) tibbiy jihozlar savdo nomi boʻyicha xavfni tahlil qilish asosida — maxsus elektron tizim orqali;

dori vositalari va (yoki) tibbiy jihozlarning sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqida vakolatli organga kelib tushgan maʼlumotlar hamda murojaatlar asosida — savdo nomi boʻyicha.

davlat roʻyxatidan oʻtkazilganlik toʻgʻrisidagi guvohnomaning amal qilish muddati laboratoriya sinovlarisiz uzaytirilgan dori vositalari.

9. Dorixona assortimentiga kirmaydigan tibbiy jihozlarning postmarketing nazorati ishlab chiqaruvchi omborxonasida muomalaga chiqarishga tayyorlangan mahsulot orasidan tanlov asosida oʻtkaziladi. Bunda:

dorixona assortimentiga kirmaydigan tibbiy jihozlarning sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqida vakolatli organga kelib tushgan maʼlumotlar hamda murojaatlar asosida joylarda postmarketing nazorati amalga oshiriladi;

dorixona assortimentiga kirmaydigan tibbiy jihozlarning postmarketing nazoratini amalga oshirishda ularni xarid qilish talab etilmaydi.

10. Maxsus elektron tizim namunalarni, ularni xarid qilish va borib oʻrganish joylarini (obyektlarni) tibbiy, geografik, demografik, sanitariya-epidemiologik, obyektiv va boshqa xavf darajalari mezonlari asosida aniqlab beradi.

11. Postmarketing nazorati uchun maxsus elektron tizim orqali aniqlangan namunalar boʻyicha tanlab olish bayonnomasi (keyingi oʻrinlarda — bayonnoma) rasmiylashtiriladi.

12. Postmarketing nazorati rejasi bayonnomaga asosan vakolatli organ tomonidan har oyda bir marta ishlab chiqiladi va vakolatli organ rahbari buyrugʻi bilan oyning 25-sanasiga qadar tasdiqlanadi.

Buyruqda quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi:

postmarketing nazoratini amalga oshirish uchun asos;

postmarketing nazoratini amalga oshiruvchi ishchi guruh tarkibini (xodimlarning familiyasi, ismi, otasining ismi va lavozimi) tasdiqlash;

postmarketing nazorati uchun tanlab olingan mahsulotlarni sotib olish va toʻlovni amalga oshirish toʻgʻrisida maʼlumot;

postmarketing nazoratini amalga oshirish muddatlari;

postmarketing nazoratini amalga oshirish uchun zarur boʻlgan boshqa maʼlumotlar.

13. Jismoniy va yuridik shaxslar, davlat organlari va tashkilotlari, ommaviy axborot vositalari hamda axborot-kommunikatsiya texnologiyalari orqali kelib tushgan maʼlumotlarda farmatsevtika mahsulotlarining sifati, xavfsizligi, noqonuniy aylanmasi, nojoʻya taʼsirlari haqidagi axborot mavjud boʻlganda, vakolatli organ rahbari bir ish kunida postmarketing nazoratini amalga oshirish boʻyicha tegishli buyruq chiqaradi.

14. Vakolatli organ rahbari tomonidan tasdiqlangan buyruqqa asosan ishchi guruh dori vositalari va tibbiy jihozlarning postmarketing nazoratini amalga oshirish uchun kamida bir martalik laboratoriya sinovlari uchun yetarli miqdordagi namunalarni ikki va undan kam boʻlmagan obyektlardan xarid qiladi.

15. Postmarketing nazorati doirasida namunalar xarid qilingan kunning oʻzida ishchi guruh tomonidan ushbu Nizomga 2-ilovaga muvofiq xarid qilingan namunalar va ularni identifikatsiya qilish dalolatnomasi (keyingi oʻrinlarda — dalolatnoma) tuziladi va unga kassa yoki tovar cheklari ilova qilinadi.

Bunda dalolatnoma tadbirkorning faoliyatiga xalaqit bermagan holda rasmiylashtiriladi.

16. Postmarketing nazoratini amalga oshirish davomida xarid qilish uchun tanlangan namuna bir tadbirkorlik subyektida yetarli miqdorda mavjud boʻlmasa, xuddi shu namunani maxsus elektron tizim orqali aniqlangan boshqa bir dori vositalarining chakana savdosi bilan shugʻullanish huquqini beruvchi litsenziyaga ega tadbirkorlik subyektidan xarid qilinishiga ruxsat beriladi.

17. Xarid qilingan namunalarni tashish va saqlash jarayonlari mahsulot yorligi va (yoki) tegishli normativ hujjatlarda belgilangan talablarga muvofiq amalga oshiriladi.

18. Ishchi organ xarid qilingan namunalarni ikki ish kuniga qadar ularning normativ hujjatlari talablariga muvofiqligini aniqlash yuzasidan laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun sinov laboratoriyalariga yoʻllanma bilan taqdim etadi.

19. Sinov laboratoriyalari namunalar boʻyicha tegishli normativ hujjatlar talablariga muvofiq sinovlarni oʻtkazadi hamda sinovlar natijalari boʻyicha namunalarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligi yoki muvofiq emasligi yuzasidan xulosa koʻrsatilgan sinov bayonnomalarini rasmiylashtiradi.

20. Sinov bayonnomalari namunalar sinov laboratoriyasiga taqdim etilgan kundan boshlab besh ish kunida, normativ hujjatlarga koʻra sinov natijalari muddati besh kundan ortiq vaqt talab etiladigan mahsulotlar, shu jumladan sterillik talab etiladigan dori vositalari va (yoki) tibbiy jihozlar uchun — oʻn besh ish kunida rasmiylashtirilishi kerak.

21. Normativ hujjatlarga kiritilgan murakkab va (yoki) uzoq muddatli sinovlar, shuningdek, maxsus tekshiruvlarni oʻtkazish zarurati bilan bogʻliq boʻlgan alohida holatlarda dori vositalari va (yoki) tibbiy jihozlarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish muddati vakolatli organ rahbari tomonidan uzaytirilishi mumkin, ammo uzaytirilgan muddat oʻttiz ish kunidan oshmasligi kerak.

22. Sinov natijalari sinov bayonnomalarida aks ettiriladi va sinovni oʻtkazgan shaxs tomonidan imzolanib, sinov laboratoriyasi mudiri tomonidan tasdiqlanadi. Sinov bayonnomasi ikki nusxada rasmiylashtiriladi.

Rasmiylashtirilgan sinov bayonnomasining bir nusxasi ishchi organga shu kunning oʻzida taqdim etiladi.

23. Namunalarning sinov natijalari haqqoniyligiga, shuningdek, sinov bayonnomalarining saqlanishiga sinovlarni oʻtkazgan sinov laboratoriyalari masʼul hisoblanadi.

24. Taqdim etilgan hujjatlar toʻplami va sinov bayonnomalari tahlili asosida mazkur Nizomga 3-ilovaga muvofiq uch kun muddatda farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati natijalari yuzasidan xulosa rasmiylashtiriladi.

25. Vakolatli organ namunalarning normativ hujjatlarga nomuvofiqligi boʻyicha xulosalar asosida uch kun muddatda quyidagi tadbirlarni amalga oshiradi:

farmatsevtika mahsulotlarining zararli taʼsirining oldini olish maqsadida ushbu mahsulotlarni tibbiyotda qoʻllashni toʻxtatib qoʻyish, muomaladan chaqirib olish, oʻrnatilgan tartibda yoʻq qilish yuzasidan choralar koʻrish boʻyicha qaror qabul qiladi hamda korxonalarga bu haqda bajarish muddatlarini belgilagan holda koʻrsatma beradi;

farmatsevtika mahsulotlarining nomuvofiqligi aniqlangandan keyin korxonalarga ishlab chiqarilgan birinchi 10 ta seriyasini vaqtincha majburiy sertifikatlashtirish majburiyatini yuklovchi qaror qabul qiladi;

nomuvofiqligi aniqlangan dori vositalari muomalasida ishtirok etgan tadbirkorlik subyektlarining “Zarur amaliyotlar (GxP)” hamda tibbiy jihozlar ishlab chiqaruvchilarining “ISO 13485” talablariga muvofiqligi yuzasidan navbatdan tashqari inspeksiya oʻtkazish boʻyicha tegishli tashkilotlarga bajarilishi majburiy boʻlgan taqdimnoma kiritadi;

postmarketing nazorati natijalariga koʻra bir korxonaning bir yoki bir nechta mahsulotida muntazam ravishda (bir yilda ikki va undan ortiq) nomuvofiqliklar aniqlansa, mazkur korxona tomonidan ishlab chiqarilayotgan barcha mahsulot turlari bir yil davomida vaqtinchalik majburiy sertifikatlashtirishdan oʻtkazilishi toʻgʻrisida qaror qabul qiladi;

dori vositalarining roʻyxatdan oʻtkazilganligi guvohnomasi, farmatsevtika faoliyati uchun berilgan litsenziyalarning amal qilishini qonunchilikda belgilangan tartibda toʻxtatib turish, tugatish va ularni bekor qilish tartiblariga muvofiq choralar koʻradi;

nomuvofiqligi aniqlangan namunalar sababi hamda oqibatlaridan kelib chiqib, tegishli davlat organlariga huquqiy baho berish uchun xulosalarni yoʻnaltiradi.

Vakolatli organ qonunchilik hujjatlariga muvofiq boshqa choralarni ham koʻrishi mumkin.

26. Korxonalar ularga berilgan koʻrsatmalarning bajarilganligi va tegishli vakolatga ega tashkilotlar tomonidan belgilangan tartibda oʻtkazilgan nazorat (farmatsevtik inspeksiyalar) natijalari va amalga oshirilgan chora-tadbirlar toʻgʻrisidagi hisobot va maʼlumotlarni vakolatli organ qarorida belgilangan muddatdan kechiktirmay vakolatli organga taqdim etadi.

Korxonalar tomonidan berilgan koʻrsatmalarning bajarilganligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar belgilangan muddatlarda vakolatli organga taqdim etilmagan taqdirda, vakolatli organ tegishli taʼsir choralarini qoʻllaydi.

27. Postmarketing nazorati natijalari vakolatli organning rasmiy veb-saytida eʼlon qilib boriladi.

4-bob. Postmarketing nazoratini amalga oshirishning moliyaviy taʼminoti

28. Postmarketing nazorati uchun tanlab olingan namunalarni xarid qilish bilan bogʻliq xarajatlar vakolatli organning budjetdan tashqari mablagʻlari hisobidan moliyalashtiriladi.

29. Namunalar vakolatli organning korporativ bank kartasi orqali ishchi guruh aʼzolarining moddiy javobgarlik yuklangan aʼzosi tomonidan xarid qilinadi.

Shuningdek, namunalarni xarid qilish mablagʻlari postmarketing nazoratini amalga oshirish toʻgʻrisidagi buyruqda vakolatli organ yoki uning hududiy filiallarining moddiy javobgarlik yuklangan aʼzosiga naqd pul koʻrinishida berilishi ham mumkin.

30. Korporativ bank kartalari vakolatli organ hamda uning hududiy filiallari uchun alohida ochiladi. Ushbu korporativ bank kartalaridan faqatgina postmarketing nazorati uchun tanlab olingan namunalarni xarid qilishda foydalaniladi. Korporativ bank kartasi orqali amalga oshirilgan xaridlar boʻyicha moddiy javobgar shaxs tomonidan oʻrnatilgan tartibda avans hisobotlari topshirilishi shart.

31. Vakolatli organ hamda uning hududiy filiallarining va ishchi guruhining moddiy javobgarlik yuklangan xodimlari korporativ bank kartalaridan maqsadli foydalanilishi uchun qonunchilikda belgilangan tartibda javobgar hisoblanadi.

32. Nomuvofiq deb topilgan namunalar uchun sarflangan barcha xarajatlar, shu jumladan, laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun sarflangan xarajatlar ishlab chiqaruvchi korxonalar (respublikaga import qilingan farmatsevtika mahsulotlari uchun ulgurji savdo tashkiloti) tomonidan qoplanadi.

Bunda vakolatli organ farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati uchun xarid qilinganligini tasdiqlovchi dalolatnoma, xarid cheki nusxalari va laboratoriya sinovlarini oʻtkazish uchun sarflangan xarajatlar nusxalarini hisob-fakturaga ilova qilgan holda, korxonalarga taqdim qiladi.

Korxonalar (respublikaga import qilingan farmatsevtika mahsulotlari uchun ulgurji savdo tashkiloti) taqdim etilgan hisob-fakturada koʻrsatilgan mablagʻni ularga berilgan koʻrsatmalarning bajarilganligi hamda tegishli vakolatga ega tashkilotlar tomonidan belgilangan tartibda oʻtkazilgan nazorat (farmatsevtik inspeksiyalar) natijalari va koʻrilgan choralar toʻgʻrisidagi hisobot va maʼlumotlarni vakolatli organga taqdim etgunga qadar vakolatli organning bankdagi hisobvaragʻiga oʻtkazib beradi.

5-bob. Yakunlovchi qoidalar

33. Korxonalar vakillari postmarketing nazorati doirasida farmatsevtika mahsulotlari boʻyicha oʻtkaziladigan sinov jarayonlari yuzasidan eʼtirozi boʻlgan taqdirda, Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki sudga murojaat qilishi hamda namunalarni qayta sinovdan oʻtkazish belgilanganda esa, laboratoriya sinovlarida ishtirok etishga haqli.

34. Ushbu Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladilar.

35. Ushbu Nizomni qoʻllashda yuzaga keladigan nizolar qonunchilik hujjatlarida belgilangan tartibda hal etiladi.

Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA

Farmatsevtika mahsulotlarini postmarketing nazoratini amalga oshirish

SXEMASI

Bosqichlar Masʼullar Tadbir nomi Muddatlar 1-bosqich Vakolatli organ (“Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi) Postmarketing nazorati rejasini tasdiqlaydi. Har oyning 25-sanasiga qadar 2-bosqich Ishchi guruh Vakolatli organ rahbarining buyrugʻiga asosan postmarketing nazoratini amalga oshirish doirasida postmarketing nazorati uchun namunalarni xarid qiladi yoki tanlab oladi. Vakolatli organ tasdiqlagan rejada koʻrsatilgan muddatlarda 3-bosqich Ishchi organ (Vakolatli organning postmarketing nazoratiga masʼul tarkibiy boʻlinmasi) Namunalarni sinov laboratoriyalariga taqdim etadi. 2 ish kuniga qadar 4-bosqich Sinov laboratoriyalari Namunalarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash yuzasidan laboratoriya sinovlarini oʻtkazadi va Ishchi organga sinov bayonnomalarini taqdim etadi. Namunalar taqdim etilgan kundan boshlab 5 ish kunida (zaruratga koʻra, 15 ish kunida) 5-bosqich Ishchi organ Sinov bayonnomalari asosida tegishli xulosa rasmiylashtiradi. Sinov bayonnomalari taqdim etilgan kundan boshlab 3 kun ichida 6-bosqich Vakolatli organ Postmarketing nazorati natijalari xulosasiga asosan tegishli chora-tadbirlarni belgilaydi va amalga oshiradi. Xulosa taqdim etilgandan soʻng 3 kun ichida

Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA

Xarid qilingan namunalar va ularni identifikatsiya qilish

DALOLATNOMASI

20___ yil “____” ____________ ______-son _________________________________________________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________________________________________________ (namunalar xarid qilingan obyekt nomi, faoliyat turi va manzili) T/r Xalqaro patentlanmagan nomi Savdo nomi Seriya Ishlab chiqarilgan sanasi / Yaroqlilik muddati Ishlab chiqaruvchi tashkilot nomi Xarid qilingan namuna miqdori Narxi 1. 2. 3. 4. Jami sarflangan mablagʻ miqdori ______________ soʻm (___________________________________________________________________________________________________________________________________________) (yozuv bilan) Qoʻshimcha maʼlumot (mavjud boʻlsa) __________________________________________________________________________________________________________________________________________ Identifikatsiya natijasi __________________________________________________________________________________________________________________________________________________ Ishchi guruh vakili _____________ ___________________________________ (imzo) (F.I.O.) Ishchi guruh vakili _____________ ___________________________________ (imzo) (F.I.O.)

Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazoratini amalga oshirish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 3-ILOVA

Farmatsevtika mahsulotlarining postmarketing nazorati natijalari yuzasidan

XULOSA

Izoh. Sinovlardan oʻtkazilgan namuna normativ hujjat talablariga nomuvofiq deb topilganda, ushbu normativ hujjat va uning aniq bandlari talablariga nomuvofiqlik koʻrsatilishi kerak.