Farmatsevtika sohasini tartibga solish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida (PF-20-son)

23.01.2024

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining

Farmoni

Respublikada soʻnggi yillarda dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika muomalasini takomillashtirish boʻyicha kompleks chora-tadbirlar amalga oshirildi.

Shu bilan birga, farmatsevtika sohasini isloh qilish, farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligini taʼminlash, ularni davlat roʻyxatidan oʻtkazishni takomillashtirish va dorixonalar faoliyatini tartibga solish talab etilmoqda.

Aholini sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlangan dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnika bilan taʼminlashni yanada yaxshilash hamda farmatsevtika mahsulotlari muomalasini tartibga solish jarayonlarini takomillashtirish maqsadida:

1. Sogʻliqni saqlash vazirligi aholini sifatli va xavfsiz farmatsevtika mahsulotlari bilan taʼminlash hamda dori vositalari va tibbiy buyumlarning muomalasini tartibga solishga javobgar davlat organi etib belgilansin.

2. Belgilansinki, 2024-yil 1-iyuldan boshlab:

a) dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlar aholini sifati, xavfsizligi va samaradorligi kafolatlangan dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash uchun masʼul boʻlgan tashkilot sifatida eʼtirof etiladi hamda ularga nisbatan davlat nazoratini amalga oshirishning alohida qoidalari belgilanadi;

b) dori vositalaridan foydalanish bilan bogʻliq potensial xavf-xatarlarni tezkor aniqlash va ularga javob berishga qaratilgan, xalqaro standartlar talablari asosida quyidagilarni nazarda tutuvchi farmakologik nazorat tizimi tashkil etiladi:

“Zarur farmakologik nazorat amaliyoti — GVP” standartini joriy etish;

Sogʻliqni saqlash vazirligida tibbiyot tizimining barcha boʻgʻinlaridan dori vositalarining nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni yigʻish hamda tahlil qilish imkonini beruvchi elektron axborot tizimini yaratish;

v) dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qoʻllashga ruxsat etishda ularning xavfsizligini nazorat qilish tizimi joriy etiladi. Bunda, Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan farmakologik nazorat tahlili natijalari asosida inson salomatligiga zarar yetkazish xavfi yuqori boʻlgan moddalar roʻyxati shakllantiriladi.

3. Sogʻliqni saqlash vazirligining Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish agentligi huzuridagi “Zarur amaliyotlar markazi” davlat unitar korxonasini davlat muassasasi shaklida qayta tashkil etish toʻgʻrisidagi taklifiga rozilik berilsin.

4. Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish va aholini sifatli dori vositalari bilan taʼminlash boʻyicha chora-tadbirlar rejasi 1-ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

5. Shunday tartib oʻrnatilsinki, unga muvofiq:

a) 2024-yil 1-iyuldan boshlab:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlarda ularga berilgan litsenziya talablariga rioya etilishini bir yilda koʻpi bilan bir marotaba vakolatli organni xabardor etish orqali nazorat qilish tartibi joriy etiladi (jismoniy va yuridik shaxslarning murojaatlariga asosan amalga oshiriladigan nazorat tadbirlari bundan mustasno);

dori vositalari va biologik faol qoʻshimchalarni teleradiokanallar orqali reklama qilish uchun ishlab chiqilgan kontent Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan berilgan xulosa asosida efirga uzatiladi;

yangi tashkil etiladigan dori vositalari va tibbiy buyumlar saqlanadigan bojxona omborlari va erkin omborlar majburiy ravishda “Zarur saqlash amaliyoti — GSP” talablariga muvofiq tashkil etiladi;

b) 2026-yil 1-yanvardan boshlab “Zarur saqlash amaliyoti — GSP” talablariga muvofiqlik boʻyicha sertifikatga ega boʻlmagan bojxona omborlari va erkin omborlarda dori vositalarini saqlash taqiqlanadi;

v) farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash jarayonlari Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqligi boʻyicha oʻtkaziladigan farmatsevtik inspeksiyalar bilan muvofiqlashtirilgan holda tashkil etiladi.

6. Sogʻliqni saqlash vazirligi uch oy muddatda:

dori vositalarining farmakologik nazorati xalqaro talablar asosida tashkil etilishini va farmakologik nazorat faoliyati tubdan qayta koʻrib chiqilishini taʼminlasin;

“Zarur farmakologik nazorat amaliyoti — GVP” standartini tasdiqlasin;

manfaatdor vazirlik va idoralar bilan birgalikda qonunchilik hujjatlariga ushbu Farmondan kelib chiqadigan oʻzgartirish va qoʻshimchalar toʻgʻrisida Vazirlar Mahkamasiga takliflar kiritsin.

7. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining va Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim hujjatlariga 2-ilovaga muvofiq oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritilsin.

8. Mazkur Farmon ijrosini samarali tashkil qilishga masʼul va shaxsiy javobgar etib sogʻliqni saqlash vaziri vazifasini bajaruvchi A.A. Xudayarov belgilansin.

Farmonning ijrosini muhokama qilib borish, ijro uchun masʼul tashkilotlar faoliyatini muvofiqlashtirish va nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri A.N. Aripov zimmasiga yuklansin.

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Sh. MIRZIYOYEV

Toshkent sh.,

2024-yil 23-yanvar,

PF-20-son

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2024-yil 23-yanvardagi PF-20-son Farmoniga 1-ILOVA

Farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish va aholini sifatli dori vositalari bilan taʼminlash boʻyicha

CHORA-TADBIRLAR REJASI

T/rChora-tadbirlar nomiAmalga oshirish mexanizmiAmalga oshirish shakliAmalga oshirish muddatiMasʼul ijrochilar1.Dori vositalarining postmarketing nazoratini amaliyotga joriy etish.1. Dori vositalarining postmarketing nazoratini amalga oshirish qoidalarini ishlab chiqish.2. Postmarketing nazorat tizimini ishga tushirish.Normativ-huquqiy hujjat loyihasi2024-yil maySogʻliqni saqlash vazirligi(A. Xudayarov)2.“Farmakonazorat” milliy elektron axborot tizimini yaratish.1. “Farmakonazorat” milliy elektron axborot tizimini yaratish.2. Dori vositalarining nojoʻya taʼsirlari boʻyicha maʼlumotlarni muntazam ravishda “Farmakonazorat” milliy elektron axborot tizimiga kiritib borish.3. Dori vositalarining nojoʻya taʼsirlari toʻgʻrisidagi tezkor maʼlumotlar bazasini shakllantirish.4. Sogʻliqni saqlash vazirligi veb-saytida tibbiyot tashkilotlari, dori vositalarini ishlab chiqaruvchi va realizatsiya qiluvchi tashkilotlar tomonidan dori vositalarining nojoʻya taʼsiri aniqlangan barcha holatlarda tezkor xabardor qilish tizimini joriy etish.Amaliy chora-tadbirlar2025-yil martSogʻliqni saqlash vazirligi(A. Xudayarov),Raqamli texnologiyalar vazirligi(Sh. Shermatov)3.Bojxona omborlari uchun farmatsevtika mahsulotlarini saqlash talablarini kuchaytirish, bunda “Zarur saqlash amaliyoti — GSP” standarti talablariga rioya qilishni bojxona ombori va erkin ombor boʻyicha litsenziya talablari va shartlariga kiritish.Bojxona ombori hamda erkin ombor faoliyatini litsenziyalash talab va shartlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish.Normativ-huquqiy hujjat loyihasi2024-yil iyunBojxona qoʻmitasi(A. Mavlonov),Sogʻliqni saqlash vazirligi(A. Xudayarov)4.Aholi oʻrtasida oʻz-oʻzini davolashning ogʻir oqibatlari, ularning inson hayoti uchun xavfli ekanligi yuzasidan tushuntirish-targʻibot ishlarini olib borish.1. Oʻz-oʻzini davolashning ogʻir oqibatlariga bagʻishlangan hujjatli film yoki badiiy filmlar va ijtimoiy reklama roliklari ishlab chiqish.2. Ushbu film va roliklarni ommaviy axborot vositalarida namoyish etib borish.Amaliy chora-tadbirlarDoimiySogʻliqni saqlash vazirligi(A. Xudayarov)5.Tibbiyot xodimlari tomonidan dori vositalari uchun retsept yozishdagi yuzaga kelayotgan korrupsion holatlarni tahlil qilish.Shifokorlar tomonidan yozilayotgan retseptlarda qonunchilikda belgilangan talablarga qatʼiy amal qilish, tibbiyot xodimlarini farmatsevtika tashkilotlari va dorixonalar tomonidan moddiy va nomoddiy ragʻbatlantirish holatlari ustidan nazorat oʻrnatish.Vazir buyrugʻi2024-yil martSogʻliqni saqlash vazirligi(A. Xudayarov)6.Dori vositalari va tibbiy buyumlar realizatsiyasida “xavfni tahlil etish” tizimini joriy qilish.Dori vositalari va tibbiy buyumlarning xavfsizligini taʼminlash maqsadida ularni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlar ustidan davlat nazoratini oʻrnatish boʻyicha Sogʻliqni saqlash vazirligida “xavfni tahlil etish” tizimini yoʻlga qoʻyish.Amaliy chora-tadbirlar2024-yil martSogʻliqni saqlash vazirligi(A. Xudayarov),Bojxona qoʻmitasi(A. Mavlonov),Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi(A. Qayumov)7.Dori vositalari va tibbiy buyumlarni realizatsiya qiluvchi tashkilotlarda nazoratni amalga oshirish.“Xavfni tahlil etish” tizimi asosida dori vositalari va tibbiy buyumlarni tayyorlovchi, ulgurji hamda chakana realizatsiya qiluvchi tashkilotlarda ularga berilgan litsenziya talablariga rioya etilishini vakolatli organni xabardor etish orqali nazorat qilish tartibini ishlab chiqish.Normativ-huquqiy hujjat loyihasi2024-yil martSogʻliqni saqlash vazirligi(A. Xudayarov),Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil(D. Kasimov)8.Dori vositalari va biologik faol qoʻshimchalarning reklamasini tartibga solish.Dori vositalari va biologik faol qoʻshimchalarni teleradiokanallar orqali reklama qilish uchun ishlab chiqilgan kontentga Sogʻliqni saqlash vazirligining xulosasini berish tartibini ishlab chiqish.Normativ-huquqiy hujjat loyihasi2024-yil maySogʻliqni saqlash vazirligi(A. Xudayarov),Oʻzbekiston Milliy teleradiokompaniyasi(A. Xadjayev)9.“Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” va “Zarur amaliyotlar markazi” faoliyatini takomillashtirish.“Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” va “Zarur amaliyotlar markazi” faoliyatini Jahon sogʻliqni saqlash tashkiloti global taqqoslash tizimi tavsiyalari asosida qayta koʻrib chiqish.Amaliy chora-tadbirlar2024-yil dekabrSogʻliqni saqlash vazirligi(A. Xudayarov)10.Sogʻliqni saqlash sohasidagi qonunchilik hujjatlarini tizimlashtirish.Oʻzbekiston Respublikasining Aholi sogʻligʻini saqlash toʻgʻrisidagi kodeksi loyihasini ishlab chiqish.Normativ-huquqiy hujjat loyihasi2027-yil dekabrSogʻliqni saqlash vazirligi(A. Xudayarov)

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2024-yil 23-yanvardagi PF-20-son Farmoniga 2-ILOVA

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining va Oʻzbekiston Respublikasi Hukumatining ayrim hujjatlariga kiritilayotgan oʻzgartirish va qoʻshimchalar

1. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2017-yil 7-noyabrdagi “Farmatsevtika tarmogʻini boshqarish tizimini tubdan takomillashtirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PF-5229-son Farmonining 4-bandi toʻrtinchi xatboshisi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“Agentlik direktorining Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti Administratsiyasi bilan kelishilgan holda Vazirlar Mahkamasi tomonidan lavozimga tayinlanadigan va lavozimdan ozod etiladigan oʻrinbosarlari boʻladi”.

2. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2018-yil 27-iyuldagi PF-5490-son Farmoni bilan tasdiqlangan Tekshiruvlarni elektron roʻyxatga olish yagona tizimida roʻyxatdan oʻtkazish orqali vakolatli organni xabardor etish tartibida oʻtkaziladigan tekshiruvlar roʻyxati quyidagi mazmundagi 22-pozitsiya bilan toʻldirilsin:

3. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2019-yil 10-apreldagi “2019 — 2021-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini yanada jadal rivojlantirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PF-5707-son Farmoni 4-bandining birinchi — beshinchi xatboshilari quyidagi mazmundagi birinchi — toʻqqizinchi xatboshilar bilan almashtirilsin:

“4. Belgilansinki:

a) 2024-yilning 1-yanvariga qadar:

farmatsevtika mahsulotlarining klinik oldi tadqiqotlarini amalga oshiruvchi barcha laboratoriyalar Zarur laboratoriya amaliyoti (GLP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim;

Sogʻliqni saqlash vazirligining klinik tadqiqotlar oʻtkazuvchi barcha klinik bazalari Zarur klinika amaliyoti (GCP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim;

farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi barcha mahalliy korxonalar Zarur ishlab chiqarish amaliyoti (GMP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi lozim;

b) 2024-yil 1-iyulga qadar farmatsevtika mahsulotlarini ulgurji sotish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy korxonalar Zarur distribyutorlik amaliyoti (GDP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtirilishi zarur;

v) quyidagilar Zarur farmatsevtika (dorixona) amaliyoti (GPP) milliy talablariga muvofiq majburiy sertifikatlashtiriladi:

2025-yil 1-yanvarga qadar — farmatsevtika mahsulotlarini chakana sotish bilan shugʻullanuvchi tarmoqli dorixonalar;

2026-yil 1-yanvarga qadar — boshqa dorixonalar”;

oltinchi xatboshi oʻninchi xatboshi deb hisoblansin.

4. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2021-yil 25-martdagi PF-6195-son Farmoni bilan tasdiqlangan Tibbiy-ijtimoiy muassasalarga biriktirilgan tibbiyot muassasalari, oʻrta, professional va oliy taʼlim muassasalari roʻyxati II boʻlimining 11-pozitsiyasi “Biriktirilgan tibbiyot muassasalari” ustunining 3-bandidagi “narkologiya” soʻzi “ruhiy salomatlik” soʻzlari bilan almashtirilsin.

5. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 21-yanvardagi “2022 — 2026-yillarda respublikaning farmatsevtika tarmogʻini jadal rivojlantirishga oid qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PF-55-son Farmonining 5-bandi “olib kelinadigan” soʻzlaridan keyin “va farmatsevtika mahsulotlarining ulgurji savdosi bilan shugʻullanuvchi korxonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi korxonalar ehtiyoji uchun keltiriladigan” soʻzlari bilan toʻldirilsin.

6. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2023-yil 21-iyuldagi “Maʼmuriy islohotlar doirasida investitsiyalar, sanoat va savdo sohasida davlat boshqaruvini samarali tashkil qilish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi PF-111-son Farmonining 6-ilovasida “Qoraqalpogʻiston Respublikasi, viloyatlar va Toshkent shahar farmatsevtika tarmogʻini rivojlantirish boʻlinmalari” bloki “Zarur amaliyotlar markazi” davlat muassasasi” bloki bilan almashtirilsin.

7. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2017-yil 20-iyundagi PQ-3071-son qarori bilan tasdiqlangan Respublika ixtisoslashtirilgan ilmiy-amaliy tibbiyot markazlari — tibbiy xizmatlar koʻrsatishning tegishli ixtisoslashtirilgan yoʻnalishlari boʻyicha respublikaning bosh tibbiyot tashkilotlari roʻyxatining 18-bandidagi “narkologiya” soʻzi “ruhiy salomatlik” soʻzlari bilan almashtirilsin.

8. Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 16-maydagi “Aholiga narkologik yordam koʻrsatish tizimini yanada takomillashtirish boʻyicha qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi PQ-244-son qarorida:

a) 6-bandning toʻrtinchi xatboshisidagi “narkologiya” soʻzi “ruhiy salomatlik” soʻzlari bilan almashtirilsin;

b) 1-ilovaning 11-pozitsiyasi “Amalga oshirish mexanizmi” ustuni 2-bandidagi “narkologiya” soʻzi “ruhiy salomatlik” soʻzlari bilan almashtirilsin;

v) 2-ilovaning 16-pozitsiyasidagi “RINIATM” qisqartmasi “RIRSIATM” qisqartmasi bilan almashtirilsin;

g) 4-ilovaning “Tumanlararo punktlar” ustunida:

3-pozitsiyada “narkologiya” soʻzi “ruhiy salomatlik” soʻzlari bilan va “RINIATM” qisqartmasi “RIRSIATM” qisqartmasi bilan almashtirilsin;

13, 20, 28, 32, 41, 49, 58, 68, 77, 83, 92 va 104 — pozitsiyalardagi “RINIATM” qisqartmasi “RIRSIATM” qisqartmasi bilan almashtirilsin.

9. Vazirlar Mahkamasining 2019-yil 18-sentabrdagi 788-son qarori bilan tasdiqlangan Zarur amaliyotlar (GxP) talablariga muvofiqlik yuzasidan inspeksiyalar oʻtkazish tartibi toʻgʻrisida nizomning 3-bandi quyidagi mazmundagi xatboshilar bilan toʻldirilsin:

“dori vositalari va tibbiy buyumlarni saqlash bilan shugʻullanuvchi xoʻjalik yurituvchi subyektlar Zarur saqlash amaliyoti (GSP) milliy talablariga muvofiq;

dorivor oʻsimliklarni madaniylashtirish, ularni yigʻib olish va ularga ishlov berish bilan shugʻullanuvchi barcha mahalliy tashkilotlar Zarur dorivor oʻsimliklarni madaniylashtirish va terib olish amaliyoti talablariga muvofiq”.

10. Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 21-fevraldagi 80-son qarori bilan tasdiqlangan Maxsus elektron tizim orqali ayrim faoliyat turlarini litsenziyalash tartibi toʻgʻrisida yagona nizomda:

a) 28-ilovaning 10-pozitsiyasi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

b) 29-ilovaning 10-pozitsiyasi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

11. Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 21-sentabrdagi “Bojxona bojlaridan ozod qilinadigan texnologik va laboratoriya uskunalari, ularning butlovchi va ehtiyot qismlari, shuningdek, xom ashyo va materiallar, tibbiy buyumlar va qadoqlash materiallari roʻyxatini tasdiqlash toʻgʻrisida”gi 519-son qarorining 1-bandi va 2-bandining ikkinchi, uchinchi va toʻrtinchi xatboshilari hamda qarorga 1, 2 va 3-ilovalar nomlanishidagi “olib kelinadigan” soʻzlaridan keyin “va farmatsevtika mahsulotlarining ulgurji savdosi bilan shugʻullanuvchi korxonalar tomonidan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqaruvchi korxonalar ehtiyoji uchun keltiriladigan” soʻzlari bilan toʻldirilsin.