Farmatsevtika faoliyati takomillashtirilishi munosabati bilan Oʻzbekiston Respublikasining ayrim qonun hujjatlariga qoʻshimcha va oʻzgartirishlar kiritish toʻgʻrisida (O‘RQ-879-son)

22.11.2023

Oʻzbekiston Respublikasining Qonuni

Qonunchilik palatasi tomonidan 2023-yil 15-avgustda qabul qilingan Senat tomonidan 2023-yil 29-sentabrda maʼqullangan

Mamlakatimizda aholini sifatli, samarali va xavfsiz farmatsevtika mahsulotlari bilan taʼminlash, farmatsevtika tarmogʻiga ilgʻor ilmiy-texnika yutuqlarini va innovatsiyalarni joriy etish, tarmoqda ishlab chiqarish hajmini oshirish borasida izchil ishlar amalga oshirilmoqda.

Shu bilan birga tarmoqning investitsiyaviy jozibadorligini yanada oshirish, mamlakatimizda donor qonidan dori vositalarini ishlab chiqarishni yoʻlga qoʻyish, farmakologik vositalar va dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibini takomillashtirish maqsadida tarmoqdagi ayrim cheklovlarni bekor qilish, shuningdek dori vositalarini va farmatsevtika mahsulotlarini roʻyxatdan oʻtkazish shartlarini qayta koʻrib chiqish zarurati yuzaga kelmoqda.

Ushbu Qonun bilan “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi Qonuniga farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarida sogʻlom shaxslarning ixtiyoriy ravishda ishtirok etishi, mahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun dori vositalarining, tibbiy buyumlarning va tibbiy texnikaning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomalarining amal qilish muddatlarini oʻzgartirish uchun imkoniyatni nazarda tutuvchi, shuningdek bir ishlab chiqaruvchining turli savdo nomlari ostidagi, tarkibi bir xil dori moddalaridan iborat boʻlgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish uchun shart-sharoitlar yaratuvchi qoʻshimcha va oʻzgartirishlar kiritilmoqda.

Shuningdek “Qon va uning tarkibiy qismlari donorligi toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi Qonuniga donor qoni va uning tarkibiy qismlaridan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishga ixtisoslashtirilgan farmatsevtika tashkilotlariga donor qoni va uning tarkibiy qismlarini xususiy tartibda toʻplashni, tayyorlashni, qayta ishlashni va saqlashni amalga oshirishga ruxsat beradigan oʻzgartirishlar kiritilmoqda.

Ushbu Qonun qon preparatlariga boʻlgan ehtiyojni mahalliy ishlab chiqarish hisobidan qoplashga, dori vositalarining yangi turlari ishlab chiqarilishiga xizmat qiladi.

1-modda. Oʻzbekiston Respublikasining 1997-yil 25-aprelda qabul qilingan “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi 415-I-sonli Qonuniga (Oʻzbekiston Respublikasining 2016-yil 4-yanvarda qabul qilingan OʻRQ-399-sonli Qonuni tahririda) (Oʻzbekiston Respublikasi Oliy Majlisi palatalarining Axborotnomasi, 2016-yil, № 1, 1-modda; 2017-yil, № 6, 300-modda; 2020-yil, № 7, 449-modda; 2021-yil, 4-songa ilova, № 10, 968-modda) quyidagi qoʻshimcha va oʻzgartirishlar kiritilsin:

1) 3-modda:

quyidagi mazmundagi oltinchi xatboshi bilan toʻldirilsin:

“klinik tadqiqot subyekti — farmakologik vositani yoki dori vositasini klinik tadqiq etishda oʻzining yozma ravishdagi roziligi bilan ixtiyoriy asosda ishtirok etuvchi jismoniy shaxs”;

oltinchi — oʻn uchinchi xatboshilari tegishincha yettinchi — oʻn toʻrtinchi xatboshilar deb hisoblansin;

2) 8-moddaning toʻrtinchi qismi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“Umumiy farmakopeya maqolalarini, farmakopeya maqolalarini ishlab chiqish va ularni Davlat farmakopeyasiga kiritish Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan tartibda amalga oshiriladi”;

3) 10-moddaning:

oltinchi, yettinchi va sakkizinchi qismlari quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“Farmakologik vositaning yoki dori vositasining klinik tadqiqotida klinik tadqiqot subyektining ishtirok etishi oʻzining yozma ravishdagi roziligi bilan ixtiyoriy asosda amalga oshiriladi. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot subyektiga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, mazkur tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirish berishi shart. Klinik tadqiqot subyekti tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.

Farmakologik vositaning yoki dori vositasining klinik tadqiqoti voyaga yetmagan yoxud muomalaga layoqatsiz klinik tadqiqot subyekti ishtirokida oʻtkazilgan taqdirda, tadqiqotlar boshlanishidan oldin uning ota-onasidan yoki boshqa qonuniy vakillaridan yozma ravishda rozilik olinishi kerak.

Voyaga yetmagan klinik tadqiqot subyektlari ishtirokidagi klinik tadqiqotdan oldin, qoida tariqasida, voyaga yetgan klinik tadqiqot subyektlarida klinik tadqiqot oʻtkazilgan boʻlishi kerak”;

toʻqqizinchi qismidagi “bemorning” degan soʻz “klinik tadqiqot subyektining” degan soʻzlar bilan almashtirilsin;

oʻninchi qismidagi “bemorning” degan soʻz “klinik tadqiqot subyektining” degan soʻzlar bilan almashtirilsin;

4) 12-moddaning:

beshinchi qismi quyidagi mazmundagi jumla bilan toʻldirilsin:

“Bir ishlab chiqaruvchining turli savdo nomlari ostidagi, tarkibi bir xil dori moddalaridan iborat boʻlgan dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazishga qonunchilikda belgilangan tartibda yoʻl qoʻyiladi”;

yettinchi qismi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“Dori vositalarini, tibbiy buyumlarni va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish natijalariga koʻra xorijiy ishlab chiqaruvchilarga amal qilish muddati besh yil boʻlgan tegishli roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beriladi, mahalliy ishlab chiqaruvchilarga esa muddatsiz beriladi”;

5) 18-modda:

quyidagi mazmundagi uchinchi qism bilan toʻldirilsin:

“Dori vositalarini va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish dori vositalari va tibbiy buyumlar ishlab chiqaruvchisining buyurtmasiga muvofiq tegishli litsenziyaga ega boʻlgan boshqa ishlab chiqaruvchilar tomonidan shartnoma asosida amalga oshirilishi mumkin. Bunday holda dori vositalarining va tibbiy buyumlarning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi dori vositalarini va tibbiy buyumlarni buyurtmaga muvofiq bevosita ishlab chiqaradigan tashkilotga beriladi”;

uchinchi, toʻrtinchi va beshinchi qismlari tegishincha toʻrtinchi, beshinchi va oltinchi qismlar deb hisoblansin.

2-modda. Oʻzbekiston Respublikasining 2002-yil 30-avgustda qabul qilingan “Qon va uning tarkibiy qismlari donorligi toʻgʻrisida”gi 402-II-sonli Qonuniga (Oʻzbekiston Respublikasi Oliy Majlisining Axborotnomasi, 2002-yil, № 9, 162-modda; Oʻzbekiston Respublikasi Oliy Majlisi palatalarining Axborotnomasi, 2016-yil, № 4, 125-modda; 2019-yil, № 12, 880-modda; 2021-yil, 4-songa ilova) quyidagi oʻzgartirishlar kiritilsin:

1) 10-moddaning toʻrtinchi qismi chiqarib tashlansin;

2) 12-moddaning birinchi qismi quyidagi tahrirda bayon etilsin:

“Qon bilan ishlash xizmati donor qoni va uning tarkibiy qismlarini toʻplashga, tayyorlashga, qayta ishlashga va saqlashga ixtisoslashtirilgan tibbiyot tashkilotlari hamda donor qoni va uning tarkibiy qismlaridan farmatsevtika mahsulotlarini ishlab chiqarishga ixtisoslashtirilgan farmatsevtika tashkilotlari majmuidan iboratdir”.

3-modda. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi va boshqa manfaatdor tashkilotlar ushbu Qonunning ijrosini, ijrochilarga yetkazilishini hamda mohiyati va ahamiyati aholi oʻrtasida tushuntirilishini taʼminlasin.

4-modda. Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasi:

hukumat qarorlarini ushbu Qonunga muvofiqlashtirsin;

respublika ijro etuvchi hokimiyat organlari ushbu Qonunga zid boʻlgan oʻz normativ-huquqiy hujjatlarini qayta koʻrib chiqishlari va bekor qilishlarini taʼminlasin.

5-modda. Ushbu Qonun rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran kuchga kiradi.

Oʻzbekiston Respublikasining Prezidenti Sh. MIRZIYOYEV

Toshkent sh.,

2023-yil 22-noyabr,

OʻRQ-879-son