Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida (3439-son)

05.06.2023

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining

buyrugʻi

[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2023-yil 5-iyunda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 3439]

Oʻzbekiston Respublikasining “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonuni, Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son “Aholini sifatli dori vositalari va tibbiy buyumlar bilan taʼminlash yuzasidan qoʻshimcha chora-tadbirlar toʻgʻrisida”gi qarori hamda Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2022-yil 14-apreldagi 181-son “Dori vositalarining klinik tadqiqotlarini rivojlantirish hamda ularning xalqaro standartlar talablariga muvofiq oʻtkazilishini tashkil etish chora-tadbirlari toʻgʻrisida”gi qaroriga muvofiq buyuraman:

1. Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Prezidenti huzuridagi Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil, Oʻzbekiston Respublikasi Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi va Oʻzbekiston Savdo sanoat palatasi bilan kelishilgan.

3. Mazkur buyruq rasmiy eʼlon qilingan kundan eʼtiboran kuchga kiradi.

Vazir A. INOYATOV

Toshkent sh.,

2023-yil 16-may,

12-son

Kelishildi:

Tadbirkorlik subyektlarining huquqlari va qonuniy manfaatlarini himoya qilish boʻyicha vakil D. KASIMOV

2023-yil 28-aprel

Raqobatni rivojlantirish va isteʼmolchilar huquqlarini himoya qilish qoʻmitasi raisi Sh. SHARAXMETOV

2023-yil 25-aprel

Oʻzbekiston Respublikasi Savdo-sanoat palatasi raisi D. VAXABOV

2023-yil 20-aprel

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2023-yil 16-maydagi 12-son buyrugʻiga ILOVA

Farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi

NIZOM

Ushbu Nizom farmakologik vositalarning yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini (bundan buyon matnda klinik tadqiqotlar deb yuritiladi) oʻtkazish tartibini belgilaydi.

1-bob. Umumiy qoidalar

1. Mazkur Nizomda quyidagi asosiy tushunchalardan foydalaniladi:

ariza beruvchi — Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi (bundan buyon matnda Sogʻliqni saqlash vazirligi deb yuritiladi) huzuridagi “Farmatsevtika mahsulotlari xavfsizligi markazi” davlat muassasasi (bundan buyon matnda Markaz deb yuritiladi) farmakologik vositalar va (yoki) dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazish va guvohnoma olish uchun murojaat qiluvchi yuridik shaxs (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli vakil);

audit — klinik tadqiqotning klinik tadqiqot bayonnomasi hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini aniqlash uchun ariza beruvchi tomonidan oʻtkaziladigan kompleks va mustaqil tekshiruv;

dori vositalari — kasalliklar profilaktikasi, ularga tashxis qoʻyish va ularni davolash, shuningdek odam organizmining holati va funksiyalarini oʻzgartirish uchun tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat etilgan dori moddalari (substansiyalar) va yordamchi moddalar asosida olingan vositalar, dori moddalari (substansiyalar), dori preparatlari;

jenerik dori vositasi — original dori vositasi kabi miqdoriy va sifat koʻrsatkichlari va xuddi shunday dori shakliga ega, tegishli farmakokinetik tadqiqotlar yordamida uning original dori vositasiga bioekvivalentligi tasdiqlangan dori vositasi;

individual qayd qilish shakli — har bir klinik tadqiqot subyekti boʻyicha klinik tadqiqot bayonnomasida koʻzda tutilgan barcha maʼlumotlarni kiritishga va ariza beruvchiga taqdim etishga moʻljallangan, qogʻoz yoki elektron tashuvchidagi hujjat;

klinik baza — Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan roʻyxatga kiritilgan, farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazishi mumkin boʻlgan davolash-profilaktika muassasalari;

klinik tadqiqot — farmakologik vositalar yoki dori vositalarining xavfsizligi va samaradorligini aniqlash maqsadida ularning farmakologik xossalarini, nojoʻya taʼsirlari va boshqa dori vositalari bilan oʻzaro taʼsir samarasi toʻgʻrisidagi maʼlumotlarni oʻrganish uchun odam ishtirokida oʻtkaziladigan tadqiqot;

klinik tadqiqot bayonnomasi — ariza beruvchi tomonidan Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tayyorlanadigan, klinik tadqiqotning maqsadi, vazifalari, dizayni, metodologiyasi, klinik tadqiqot subyektlarini tanlab olish mezonlari, tadqiqot oʻtkazilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining samaradorligi va xavfsizligini baholash usullari, shuningdek oʻtkazilayotgan klinik tadqiqotga oid boshqa statistik maʼlumotlarni aks ettiruvchi hujjat;

klinik tadqiqot rahbari — klinik bazada klinik tadqiqotni oʻtkazishga masʼul boʻlgan, barcha shifokor-tadqiqotchilarning faoliyatini muvofiqlashtiruvchi shifokor;

klinik tadqiqot subyekti — tadqiq qilinayotgan farmakologik vosita yoki dori vositasini qabul qilayotgan guruh yoki nazorat (qiyosiy) guruhi tarkibida klinik tadqiqotda ishtirok etuvchi, dori vositasini qabul qiluvchi bemor;

klinik tadqiqot subyektining yozma roziligi — klinik tadqiqot subyektining (yoki uning qonuniy vakilining) klinik tadqiqot toʻgʻrisidagi barcha maʼlumotlarni olgandan keyin, muayyan klinik tadqiqotda qatnashishga oʻz roziligini ixtiyoriy ravishda berishini tasdiqlovchi, klinik tadqiqot subyekti (yoki uning qonuniy vakili), shifokor-tadqiqotchi va guvoh tomonidan imzolangan hamda sanasi koʻrsatilgan hujjat;

klinik tadqiqot hisoboti — klinik baza tomonidan ariza beruvchiga taqdim qilinadigan yozma shakldagi klinik tadqiqot natijalarini aks ettiruvchi hujjat;

koʻp markazli klinik tadqiqot — bittadan ortiq klinik bazada yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha oʻtkaziladigan klinik tadqiqot;

monitoring — klinik tadqiqotni oʻtkazish hamda uning natijalarini rasmiylashtirish jarayonining klinik tadqiqot bayonnomasi hamda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq holda oʻtkazilayotganligini nazorat qilish maqsadida ariza beruvchi tomonidan butun klinik tadqiqot davomida doimiy ravishda oʻtkaziladigan tekshiruv;

original dori vositasi — sifati, samaradorligi va xavfsizligi klinik oldi tadqiqotlar natijalari asosida tasdiqlangan, yangi taʼsir etuvchi moddaga ega boʻlgan dori vositasi;

shifokor-tadqiqotchi uchun broshyura — tadqiq etilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalari toʻgʻrisidagi maʼlumotlar, shuningdek ularni odamda tekshirilishi uchun muhim boʻlgan klinik (agar oʻtkazilgan boʻlsa) va klinik oldi tadqiqotlari natijalarining referativ bayoni;

shifokor-tadqiqotchi — klinik bazada farmakologik vositalar yoki dori vositalarining bevosita klinik tadqiqotini oʻtkazuvchi mutaxassis;

farmakologik vositalar — muayyan dori shakliga, klinik oldi tadqiqotlarda aniqlangan farmakologik faollikka va xavfsizlikka ega boʻlgan, klinik tadqiqot obyektlari boʻlgan modda yoki moddalar aralashmasi;

Farmakologiya qoʻmitasi — Markazning farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlariga doir masalalar yuzasidan masʼul boʻlgan tarkibiy tuzilmasi;

Etika qoʻmitasi — klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi yuzasidan etika ekspertizasini oʻtkazish maqsadida Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tibbiyot, ilmiy-tadqiqot tashkilotlari, oliy taʼlim muassasalari, ommaviy axborot vositalari, nodavlat notijorat tashkilotlari va fuqarolik jamiyati boshqa institutlarining vakillaridan iborat tarkibda tasdiqlanadigan, jamoatchilik asosida doimiy faoliyat yurituvchi kollegial organ;

qonuniy vakil — klinik tadqiqot subyekti nomidan klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etishga rozilik berish huquqiga ega boʻlgan jismoniy shaxs (ota-onalar, farzandlikka olganlar, vasiylar, homiylar).

2. Dori vositalari Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining 2022-yil 26-oktabrdagi PQ-411-son qarori bilan tasdiqlangan Oʻzbekiston Respublikasida davlat roʻyxatidan oʻtkazishda klinik tadqiqotlar va ishlab chiqarish sharoitlari “Zarur ishlab chiqarish amaliyoti — GMP” talablariga muvofiqligi boʻyicha oʻrganishlar oʻtkazish talab etilmaydigan dori vositalari roʻyxatiga kirmaganda, ushbu dori vositalari klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi.

Farmakologik vositalar faqat klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkaziladi.

3. Farmakologik vositalar yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish toʻgʻrisidagi qaror Farmakologiya qoʻmitasining tavsiyasi asosida Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tashkil etilgan Ekspertlar kengashi (bundan buyon matnda Ekspertlar kengashi deb yuritiladi) tomonidan qabul qilinadi.

2-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazishni tashkil etish

4. Klinik tadqiqotlar mazkur Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha oʻtkaziladi.

5. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarining namunalari dastlab Markazning laboratoriyalarida oltmish besh kungacha boʻlgan muddatda laboratoriya sinovlaridan oʻtkaziladi.

6. Laboratoriya sinovlari yakunlangandan soʻng, Markaz oltmish besh kungacha boʻlgan muddatda ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan, Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining 2018-yil 23-martdagi 213-son qarori bilan tasdiqlangan Dori vositalari, tibbiy buyumlar va tibbiy texnikani davlat roʻyxatidan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomning 10-bandida nazarda tutilgan hujjatlarning (bundan buyon matnda davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlari deb yuritiladi) maʼmuriy, farmakologik, toksikologik va klinik qismlarini ekspertizadan oʻtkazadi, ularni Markaz laboratoriyalarining xulosalari bilan taqqoslaydi.

7. Laboratoriya sinovlarining natijalari ijobiy boʻlib, biroq davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlarining ekspertizasi jarayonida kamchiliklar aniqlanganda, Markaz ariza beruvchiga aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish toʻgʻrisida “uzpharminfo.uz” elektron tizimi (bundan buyon matnda elektron tizim deb yuritiladi) orqali xabarnoma yuboradi.

Ariza beruvchi ushbu xabarnomani olgan vaqtdan eʼtiboran qirq besh kun ichida xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni bartaraf etgan holda, tegishli hujjatlarni Markazga elektron tizim orqali takroran taqdim etadi.

Oʻtkazilgan laboratoriya sinovlarining natijalari salbiy boʻlganda, Markazning Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi Ekspertlar kengashiga farmakologik vositalar yoki dori vositalarini davlat roʻyxatidan oʻtkazishni rad etish masalasini kiritadi.

8. Laboratoriya sinovlarining natijalari hamda davlat roʻyxatidan oʻtkazish hujjatlarining ekspertiza natijalari ijobiy boʻlganda, Farmakologiya qoʻmitasi mazkur natijalar olingan vaqtdan boshlab oʻn besh kun ichida farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlar oʻtkazilgan holda davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar kiritadi.

9. Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini klinik tadqiqotlarning ijobiy natijasi asosida davlat roʻyxatidan oʻtkazish mumkinligi toʻgʻrisidagi tavsiya berilganda, Ekspertlar kengashi ushbu tavsiya olingan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida klinik tadqiqotlarni oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

10. Ekspertlar kengashining qarori qabul qilingan vaqtdan boshlab bir ish kun ichida Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan ariza beruvchiga elektron tizim orqali klinik tadqiqotlarni oʻtkazish mumkinligi, klinik tadqiqot uchun taqdim etilishi zarur boʻlgan hujjatlar roʻyxati hamda ularni taqdim etish muddati, shuningdek oʻtkaziladigan klinik tadqiqotlarning turi, dizayni hamda ushbu tadqiqotlar oʻtkazilishi mumkin boʻlgan klinik bazalar roʻyxati koʻrsatilgan xabarnoma yuboriladi.

Bunda, xabarnomaga laboratoriya sinovlarining natijalari ilova qilinadi.

11. Ariza beruvchi xabarnomani olgan kundan eʼtiboran qirq besh kun ichida Farmakologiya qoʻmitasiga quyidagi hujjatlarni elektron tizim orqali taqdim etadi:

Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tuzilgan klinik tadqiqot bayonnomasi loyihasi;

mazkur Nizomning 2-ilovasiga muvofiq shakldagi individual qayd qilish shakli;

mazkur Nizomning 3-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma;

mazkur Nizomning 4-ilovasida nazarda tutilgan maʼlumotlarni oʻzida aks ettirgan klinik tadqiqot subyektining klinik tadqiqotlarda ixtiyoriy ishtirok etishi uchun rozilik shakli;

Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standartiga muvofiq tuzilgan shifokor-tadqiqotchi uchun broshyura;

mazkur Nizomning 5-ilovasiga muvofiq shakldagi klinik tadqiqot rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish yuzasidan kelishuv;

klinik tadqiqot rahbarining tibbiy faoliyati toʻgʻrisida maʼlumot;

klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sugʻurta shartnomasining nusxasi (sugʻurta polisi).

12. Ariza beruvchi tomonidan mazkur Nizomning 11-bandida nazarda tutilgan hujjatlar (bundan buyon matnda klinik tadqiqot hujjatlari deb yuritiladi) toʻliq taqdim etilgan kundan eʼtiboran ikki ish kun ichida Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan ushbu hujjatlar dastlabki ekspertizadan oʻtkaziladi.

13. Klinik tadqiqot hujjatlari qirq besh kun ichida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilmasa, Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan Ekspertlar kengashiga farmakologik vosita yoki dori vositasining klinik tadqiqoti boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish masalasi kiritiladi hamda Ekspertlar kengashi tomonidan klinik tadqiqot boʻyicha ish yuritilishini toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilinadi.

14. Dastlabki ekspertiza natijasida ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda quyidagi kamchiliklar aniqlangan hollarda, Farmakologiya qoʻmitasi ushbu kamchiliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda ariza beruvchiga elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi:

klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada farmakologik vosita yoki dori vositasining xususiyatlari, qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar, yuzaga kelishi mumkin boʻlgan nojoʻya taʼsirlar toʻliq aks ettirilmaganligi;

klinik tadqiqot bayonnomasida keltirilgan tekshiruv usullarining ilmiy jihatdan asoslanmaganligi;

klinik tadqiqot bayonnomasida farmakologik vosita yoki dori vositasining xavfsizligi va samaradorligi mezonlarining toʻliq aks ettirilmaganligi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, lekin ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

15. Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qoʻmitasiga takroran taqdim etadi.

16. Klinik tadqiqot hujjatlarining dastlabki ekspertizasi oʻtkazilganidan soʻng, oʻn besh kun ichida ushbu hujjatlar Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan mustaqil ekspert jalb etilgan holda ixtisoslashtirilgan ekspertizadan oʻtkaziladi.

Bunda, mustaqil ekspert sifatida klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etiladi.

Ixtisoslashtirilgan ekspertiza jarayonida mustaqil ekspert tomonidan:

klinik tadqiqot oʻtkaziladigan klinik baza, klinik tadqiqot dizayni va qiyosiy dori vositasi toʻgʻri tanlanganligi;

tekshirilayotgan farmakologik yoki dori vositasining samaradorligi va xavfsizligini oʻrganishda ilgʻor zamonaviy tekshirish usullari tanlanganligi tekshiriladi.

17. Klinik tadqiqot hujjatlari mazkur Nizomning 16-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan mezonlarga muvofiq boʻlganda, mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa beriladi.

Mustaqil ekspert tomonidan ixtisoslashtirilgan ekspertiza natijalari boʻyicha ijobiy xulosa berilganda, Farmakologiya qoʻmitasi klinik tadqiqot hujjatlarini bir ish kuni ichida elektron tizim orqali Etika qoʻmitasiga yuboradi.

18. Klinik tadqiqot hujjatlarida mazkur Nizomning 16-bandi toʻrtinchi va beshinchi xatboshilarida nazarda tutilgan mezonlarga nomuvofiqliklar aniqlangan taqdirda, mustaqil ekspert tomonidan salbiy xulosa beriladi hamda Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan ariza beruvchiga aniqlangan nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddati koʻrsatilgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, lekin ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qoʻmitasiga takroran taqdim etadi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari ular elektron tizim orqali kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida mazkur Nizomning 16 va 17-bandlarida nazarda tutilgan tartibda koʻrib chiqiladi.

19. Etika qoʻmitasida klinik tadqiqotlarni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berish maqsadida etika ekspertizasi oʻtkaziladi.

Klinik tadqiqotlarini oʻtkazishga mazkur tadqiqotlarni oʻtkazish etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisidagi etika ekspertizasining xulosasisiz yoʻl qoʻyilmaydi.

20. Etika qoʻmitasining majlisi bir oyda kamida bir marta oʻtkaziladi. Etika qoʻmitasiga taqdim etilgan hujjatlar uning majlisida muhokama qilinadi.

Etika qoʻmitasi muhokama natijalari asosida:

klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida;

klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beradi.

Etika qoʻmitasining xulosasi Etika qoʻmitasi majlisining bayonnomasi koʻrinishida rasmiylashtiriladi hamda Etika qoʻmitasi raisi tomonidan tasdiqlanadi.

21. Etika qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosa berilganda, Etika qoʻmitasi mazkur xulosani besh ish kuni ichida elektron tizim orqali Farmakologiya qoʻmitasiga yuboradi.

Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanganligi toʻgʻrisida xulosasi Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan darhol elektron tizim orqali ariza beruvchiga yuboriladi.

22. Etika qoʻmitasi tomonidan quyidagi hollarda klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisida xulosa beriladi:

klinik tadqiqotni oʻtkazish uchun farmakologik vosita yoki dori vositasining qoʻllanilish sohasiga nomuvofiq klinik baza tanlanganda;

klinik tadqiqot bayonnomasidagi klinik tadqiqot dizayni va statistik tahlil usuli Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq kelmaganda;

klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnoma matni mazkur Nizomning 3-ilovasiga muvofiq kelmaganda.

23. Klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisidagi xulosa Etika qoʻmitasi tomonidan besh ish kuni ichida elektron tizim orqali Farmakologiya qoʻmitasiga yuboriladi.

Farmakologiya qoʻmitasi Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatidan asoslanmaganligi toʻgʻrisidagi xulosasi kelib tushgan vaqtdan boshlab bir ish kuni ichida ariza beruvchiga mazkur xulosa berilishi uchun asos boʻlgan, ushbu Nizomning 22-bandida nazarda tutilgan kamchiliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, lekin ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan kamchiliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etgan holda klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali Farmakologiya qoʻmitasiiga takroran taqdim etadi. Farmakologiya qoʻmitasi takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlarini elektron tizim orqali darhol Etika qoʻmitasiga yuboradi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hujjatlari Etika qoʻmitasi tomonidan mazkur Nizomning 20 va 21-bandlarida nazarda tutilgan tartibda koʻrib chiqiladi.

24. Etika qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishning etika jihatdan asoslanganligi toʻgʻrisidagi xulosasi Farmakologiya qoʻmitasiga kelib tushgandan soʻng oʻn besh kun ichida klinik tadqiqot hujjatlari va ariza beruvchi tomonidan tanlangan klinik baza Farmakologiya qoʻmitasining navbatdagi majlisida maʼqullanadi hamda klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisida ariza beruvchiga va klinik tadqiqotni oʻtkazuvchi klinik baza rahbariga elektron tizim orqali xabarnoma yuboriladi.

Farmakologiya qoʻmitasining majlislari bir oyda kamida bir marta oʻtkaziladi.

25. Original dori vositalarining, shuningdek farmakologik vositalarning klinik tadqiqotlari koʻp markazli klinik tadqiqot tarzida yagona klinik tadqiqot bayonnomasi boʻyicha ikki va undan ortiq klinik bazada oʻtkaziladi.

Jenerik dori vositalarining klinik tadqiqotlari bitta klinik bazada oʻtkaziladi.

3-bob. Klinik bazada klinik tadqiqotlarni oʻtkazish

26. Farmakologiya qoʻmitasining klinik tadqiqotni oʻtkazishni boshlash mumkinligi toʻgʻrisidagi xabarnomasi olingandan soʻng, oʻn besh kun ichida ariza beruvchi klinik baza rahbari bilan klinik tadqiqotni oʻtkazish toʻgʻrisida shartnoma tuzadi.

Klinik baza rahbari ariza beruvchidan tadqiq etilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositasini, qiyosiy dori vositasi va uning sifat sertifikatini (agar klinik tadqiqot bayonnomasida koʻzda tutilgan boʻlsa), Markazning laboratoriyalarida oʻtkazilgan laboratoriya sinovi natijalarini va klinik tadqiqot hujjatlarini dalolatnoma asosida qabul qilib oladi.

Dalolatnoma ariza beruvchi va klinik baza rahbari tomonidan imzolanadi.

27. Klinik tadqiqotda klinik tadqiqot subyektining ishtiroki uning ushbu Nizomning 4-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan yozma roziligi asosida amalga oshiriladi.

Klinik tadqiqot voyaga yetmagan yoki muomalaga layoqatsiz subyekt ishtirokida oʻtkazilgan hollarda, tadqiqot boshlanishidan oldin uning qonuniy vakilidan mazkur Nizomning 4a-ilovasiga muvofiq shaklda toʻldirilgan yozma ravishda rozilik olinishi lozim.

28. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot subyektiga ushbu tadqiqot usulining ahamiyati, tadqiqotning mohiyati va ehtimol tutilgan xavfi haqida batafsil tushuntirib berishi shart. Klinik tadqiqot subyekti tadqiqotning istalgan bosqichida unda ishtirok etishni rad qilishga haqli.

Klinik tadqiqot subyekti farmakologik vosita yoki dori vositasi qoʻllanilishi natijasida yuzaga kelishi mumkin boʻlgan, klinik tadqiqot subyekti uchun maʼlumotnomada keltirilgan barcha nojoʻya taʼsirlarga toʻliq tekshiruvlardan oʻtkazilgandan soʻng, klinik tadqiqot rahbari (shifokor-tadqiqotchi) tomonidan klinik tadqiqotga jalb qilinadi.

29. Klinik tadqiqotning sifatli oʻtkazilishini nazorat qilish ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazish orqali amalga oshirilishi mumkin.

Monitoring va audit ariza beruvchi tomonidan mustaqil yoki klinik tadqiqotlar sohasida zarur bilim va koʻnikmaga ega boʻlgan mutaxassislar jalb etilgan holda Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga muvofiq oʻtkaziladi.

30. Klinik baza rahbari klinik tadqiqot vaqtida paydo boʻlgan barcha nojoʻya taʼsirlar va holatlar yuzasidan besh kun ichida Sogʻliqni saqlash vazirligiga yozma shaklda xabar berishi lozim.

Klinik tadqiqot subyektining hayoti, sogʻligʻi uchun tahdid paydo boʻlgan taqdirda, klinik baza rahbari klinik tadqiqotni toʻxtatib turishi hamda tadqiqotni davom ettirish yoki toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qilish uchun Sogʻliqni saqlash vazirligini bir ish kuni ichida yozma shaklda xabardor qilishi kerak.

31. Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan klinik baza rahbarining xabarnomasi mazkur xabarnoma kelib tushgan kundan eʼtiboran bir ish kuni ichida koʻrib chiqiladi.

Sogʻliqni saqlash vazirligi quyidagi hollarda klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi hamda mazkur qarorning nusxasini Markazga va klinik baza rahbariga yuboradi:

kamida bir nafar klinik tadqiqot subyektida jiddiy nojoʻya taʼsir (anafilaktik shok) yuz berganida (subyekt reanimatsiya boʻlimiga ogʻir ahvolda tushganida);

jiddiy nojoʻya taʼsir oqibatida klinik tadqiqot subyektida nogironlik yoki oʻlim holati yuz berganda;

klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida jiddiy boʻlmagan nojoʻya taʼsir yuz berganda;

klinik tadqiqot jarayonida klinik tadqiqot subyektlarining kamida oʻttiz foiz qismida farmakologik vosita yoki dori vositasining samarasiz ekanligi aniqlangan hollarda.

32. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda, klinik tadqiqot hisoboti klinik tadqiqotni toʻxtatish toʻgʻrisida Sogʻliqni saqlash vazirligining qarori qabul qilinguniga qadar amalga oshirilgan ishlar holati boʻyicha tayyorlanadi hamda klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlangan holda Farmakologiya qoʻmitasiga yuboriladi.

Klinik baza rahbari tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan Ekspertlar kengashiga kiritiladi.

Ekspertlar kengashi oʻzining majlisida farmakologik vosita yoki dori vositasini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

Ekspertlar kengashining majlisi oʻn besh kunda bir marta oʻtkaziladi.

33. Klinik tadqiqot yakunlangandan soʻng klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolangan individual qayd qilish shakllari va klinik tadqiqot subyektlarining rozilik blanklari ariza beruvchiga taqdim etiladi.

34. Oʻtkazilgan klinik tadqiqot yakunlari boʻyicha klinik tadqiqot hisoboti tuziladi hamda klinik tadqiqot rahbari va shifokor-tadqiqotchilar tomonidan imzolanadi.

Klinik tadqiqot hisoboti klinik baza rahbari tomonidan tasdiqlanib, ariza beruvchiga taqdim etiladi.

35. Ariza beruvchi klinik tadqiqot hisobotini olgan vaqtdan boshlab bir oy ichida, uni Farmakologiya qoʻmitasiga taqdim etadi.

36. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti oʻn besh kun ichida Farmakologiya qoʻmitasi tomonidan klinik tadqiqot maʼqullangan klinik tadqiqot bayonnomasiga amal qilingan holda oʻtkazilganligi yuzasidan yakuniy ekspertizadan oʻtkaziladi.

Yakuniy ekspertiza natijasida klinik tadqiqot hisoboti va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlanmaganda, klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijalari Ekspertlar kengashiga kiritiladi.

37. Ekspertlar kengashi oʻzining majlisida farmakologik vositalar yoki dori vositalarini tibbiyot amaliyotida qoʻllanilishiga ruxsat berish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

38. Klinik tadqiqot hisobotining yakuniy ekspertizasi natijasida mazkur hisobot va klinik tadqiqot bayonnomasi oʻrtasida nomuvofiqliklar aniqlangan hollarda, Farmakologiya qoʻmitasi ariza beruvchiga mazkur nomuvofiqliklarni bartaraf etish zarurligi toʻgʻrisida ushbu nomuvofiqliklarni bartaraf etish muddatini koʻrsatgan holda elektron tizim orqali xabarnoma yuboradi.

Bunda, xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻladigan vaqtga mutanosib boʻlishi, lekin ushbu muddat oʻttiz ish kunidan ortiq boʻlmasligi kerak.

Ariza beruvchi xabarnomada koʻrsatilgan nomuvofiqliklarni ushbu xabarnomada belgilangan muddatda bartaraf etadi hamda klinik tadqiqot hisobotini Farmakologiya qoʻmitasiga takroran taqdim etadi.

Ariza beruvchi tomonidan takroran taqdim etilgan klinik tadqiqot hisoboti Farmakologiya qoʻmitasi va Ekspertlar kengashi tomonidan mazkur Nizomning 36 va 37-bandlarida belgilangan tartibda koʻrib chiqiladi.

4-bob. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida tomonlarning huquqlari va majburiyatlari

39. Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida Farmakologiya qoʻmitasi quyidagi huquqlarga ega:

klinik tadqiqotlar turlarini (koʻp markazli klinik tadqiqot, cheklangan va cheklangan qiyosiy klinik tadqiqot) belgilash;

ariza beruvchidan klinik tadqiqotga oid hujjatlarning puxta va sifatli tayyorlanishini talab qilish;

klinik tadqiqotga oid hujjatlarni koʻrib chiqish jarayoniga tegishli mutaxassislarni jalb etish.

40. Farmakologiya qoʻmitasi:

ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan hujjatlarni ushbu Nizom va boshqa qonunchilik hujjatlari talablariga amal qilgan holda ekspertizadan oʻtkazishi;

klinik tadqiqot natijalarini uchinchi shaxslarga va ushbu klinik tadqiqotga aloqasi boʻlmagan boshqa shaxslarga bermasligi lozim.

41. Klinik tadqiqot rahbari quyidagi huquqlarga ega:

ariza beruvchi tomonidan taqdim etilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini hamda qiyosiy dori vositasini qabul qilish;

klinik tadqiqot vaqtida klinik tadqiqot subyektining salomatligini taʼminlash maqsadida uni klinik tadqiqotdan chiqarib, muqobil davolashga oʻtkazish yuzasidan qaror qabul qilish;

ariza beruvchi bilan kelishgan holda klinik tadqiqot natijalari asosida ilmiy maqolalar chop ettirish.

42. Klinik tadqiqot rahbari:

klinik tadqiqot boshlanishidan oldin klinik tadqiqot subyektlarining klinik tadqiqotda ixtiyoriy ishtirok etish yuzasidan yozma roziligini olishi;

tekshirilayotgan farmakologik vositalar yoki dori vositalarini ariza beruvchining yoʻriqnomalariga muvofiq saqlashi;

klinik tadqiqotlarni oʻtkazish jarayonida Oʻz DSt 2765:2018 “Yaxshi klinika amaliyoti” (GCP) davlat standarti talablariga rioya qilishi;

individual qayd qilish shaklidagi maʼlumotlarning toʻgʻri, toʻliq va tushunarli toʻldirilishini, saqlanishini hamda ariza beruvchiga oʻz vaqtida taqdim qilinishini taʼminlashi;

ariza beruvchi tomonidan monitoring va audit oʻtkazilishiga sharoit yaratib berishi lozim.

43. Klinik tadqiqot rahbari klinik tadqiqot doirasida klinik tadqiqot subyektlariga tibbiy yordam koʻrsatish yuzasidan tibbiy xarakterga ega boʻlgan barcha qabul qilinayotgan qarorlar uchun javobgardir.

Klinik bazada tekshirilayotgan farmakologik vosita yoki dori vositalari hisobini yuritish yuzasidan javobgarlik klinik tadqiqot rahbari zimmasiga yuklanadi.

44. Klinik tadqiqot muddatidan oldin toʻxtatilgan hollarda shifokor-tadqiqotchi mazkur holat toʻgʻrisida darhol klinik tadqiqotga jalb etilgan klinik tadqiqot subyektlarini xabardor qilishi, ularni muvofiq ravishda davolashni va kuzatuvini taʼminlashi lozim.

45. Ariza beruvchi quyidagi huquqlarga ega:

klinik tadqiqot oʻtkazishning barcha bosqichlarida malakali mutaxassislarni (biostatistlar, klinik farmakologlar, shifokorlarni) jalb qilish;

klinik tadqiqotning sifat nazoratini taʼminlash maqsadida klinik tadqiqot monitoringi va auditini oʻtkazish;

Markaz mansabdor shaxlarining harakati (harakatsizligi) yuzasidan belgilangan tartibda shikoyat qilish.

46. Ariza beruvchi:

klinik tadqiqot bilan bogʻliq barcha xarajatlarni qoplashi;

klinik tadqiqot boshlanishidan oldin sugʻurta tashkiloti bilan klinik tadqiqot subyektining hayotiga, sogʻligʻiga zarar yetkazganlik uchun fuqarolik javobgarligiga doir sugʻurta shartnomasini tuzishi;

klinik bazaga farmakologik vositalar yoki dori vositalari hamda qiyosiy dori vositalarini oʻz vaqtida taqdim etilishini taʼminlashi;

farmakologik vositalar yoki dori vositalarining olib kelinishi, qabul qilinishi, klinik bazaga berilishi, klinik baza tomonidan qaytarilishi, shuningdek yoʻq qilinishini oʻrnatilgan tartibda rasmiylashtirishi lozim.

5-bob. Klinik tadqiqotlar jarayonida Markazning qarorlari yoki uning mansabdor shaxslarining harakatlari (harakatsizligi) ustidan shikoyat qilish va uni koʻrib chiqish

47. Ariza beruvchi Markaz hamda uning mansabdor shaxslarining qarorlari, harakatlari (harakatsizligi) yuzasidan Sogʻliqni saqlash vazirligiga yoki bevosita sudga shikoyat qilishga haqli.

48. Ariza beruvchi tomonidan taqdim etilgan shikoyat Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan mazkur shikoyat kelib tushgan kundan eʼtiboran oʻn besh kun ichida, qoʻshimcha oʻrganish va (yoki) tekshirish, qoʻshimcha hujjatlarni soʻrab olish talab etilganda esa, bir oygacha boʻlgan muddatda koʻrib chiqiladi.

49. Sogʻliqni saqlash vazirligi shikoyatni koʻrib chiqish natijasi boʻyicha quyidagi qarorlardan birini qabul qilishga haqli:

eʼtiroz asossiz boʻlsa, shikoyatni qanoatlantirishni rad etish;

eʼtiroz asosli boʻlsa, qabul qilingan qarorni qayta koʻrib chiqish yoki uning mansabdor shaxsi zimmasiga berilgan shikoyat mohiyati boʻyicha muayyan harakatlarni amalga oshirish majburiyatini yuklash.

6-bob. Yakuniy qoida

50. Mazkur Nizom talablarining buzilishida aybdor boʻlgan shaxslar qonunchilik hujjatlariga muvofiq javobgar boʻladi.

Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA

Klinik tadqiqotlarni oʻtkazish sxemasi

Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 2-ILOVA

Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 3-ILOVA

Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4-ILOVA

Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 4a-ILOVA

Farmakologik vositalarining yoki dori vositalarining klinik tadqiqotlarini oʻtkazish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 5-ILOVA

(Qonunchilik maʼlumotlari milliy bazasi, 05.06.2023-y., 10/23/3439/0331-son; 04.06.2025-y., 10/25/3627/0494-son)