Dori moddalarni roʻyxatga olishni oʻzaro eʼtirof etish toʻgʻrisida

19.12.2002

Oʻzbekiston Respublikasi Hukumati bilan Ukraina Vazirlar Mahkamasi oʻrtasida

Bitim

Oʻzbekiston Respublikasi Hukumati bilan Ukraina Vazirlar Mahkamasi, bundan keyin “Tomonlar” deb ataluvchilar,

aholini Tomonlar davlatlari hududida ishlab chiqarilgan dori moddalari, vaksinalar, immunobiologik preparatlar bilan taʼminlash maqsadida,

va dori moddalar, vaksinalar, immunobiologik preparatlarni roʻyxatga olish boʻyicha yagona talablarni qoʻllash va ularni ishlatishga ruxsat berish masalalarida kelishilgan tadbirlarni amalga oshirish maqsadida,

quyidagilar toʻgʻrisida ahdlashib oldilar:

1-modda

Tomonlar oʻz davlatlari hududida ishlab chiqarilgan va ishlab chiqaruvchi mamlakatda oʻrnatilgan tartibda roʻyxatdan oʻtgan dori moddalari, vaksinalar, immunobiologik preparatlar (bundan keyin “dori moddalari”)ining ushbu Bitim 4-moddasi doirasida milliy roʻyxatdan oʻtishini eʼtirof etadilar.

2-modda

Tomonlar ishlab chiqilgan meʼyoriy hujjatlar hamda dori moddalarini ekspertiza qilish va roʻyxatdan oʻtkazishga oid ishlab chiqilayotgan hujjatlar, ikkala davlatlarda dori moddalari aylanmasiga taalluqli boshqa masalalar toʻgʻrisida bir-birlarini doimiy xabardor qilish orqali Oʻzbekiston Respublikasida ukrain va Ukrainada oʻzbek preparatlarini roʻyxatdan oʻtkazish jarayonini oʻzaro tartibga soladilar. Tomonlarning vakolatli organlari dori moddalarni roʻyxatga olish va qayta roʻyxatga olish masalalari boʻyicha yiliga bir marta Oʻzbekiston Respublikasida va Ukrainada qoʻshma seminarlar oʻtkazishi mumkin.

3-modda

Tomonlar IGHGCP va GLP standartlarini bosqichma-bosqich kiritishni hisobga olib oʻzaro inspeksiyalarni oʻtkazish orqali klinik qoʻllanuvgacha boʻlgan bazalar va ularga boʻlgan talablarni oʻzaro eʼtirof etish boʻyicha ishni oʻtkazadilar.

Tomonlar Oʻzbekiston va Ukrainada ishlab chiqarilgan dori moddalarini ikkala davlat hududida roʻyxatdan oʻtgandan keyingi nazorat qilish natijalari toʻgʻrisida oʻzaro xabardor qilish mexanizmlarini ishlab chiqadilar.

4-modda

Bir Tomon davlatining dori moddalari roʻyxatini eʼtirof etish boshqa Tomon vakolatli organi tomonidan amalga oshiriladi va bu organ tomonidan quyidagi tadbirlar oʻtkazishni koʻzda tutadi:

ishlab chiqaruvchi Tomon davlatining roʻyxatga olish hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazish;

ishlab chiqaruvchi Tomon davlatining meʼyoriy-texnikaviy hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazish;

tanlab qilinadigan sifat laboratoriya nazorati;

dori moddalarini oʻz davlatida roʻyxatdan oʻtkazish;

roʻyxatga olinganligi toʻgʻrisida guvohnoma berish va maʼlumotlar bankiga kiritish.

5-modda

Dori moddalarining roʻyxatdan oʻtganini eʼtirof etishni rasmiylashtirish uchun zarur hujjatlarning yagona roʻyxati (ularning shakli) Tomonlarning vakolatli organlarining kelishuviga binoan belgilanadi.

6-modda

Dori moddalarining roʻyxatdan oʻtganini eʼtirof etish boʻyicha ekspert ishlarining qiymati ushbu Bitim Tomonlari davlatlarining oʻz dori moddalarini ishlab chiqaruvchilari uchun amaldagi tariflarga muvofiq belgilanadi va Tomonlar davlatlarining banklararo hisob-kitoblar uchun qabul qilingan valyutada toʻlanadi.

7-modda

Ushbu Bitimni amalga oshirishda Tomonlar oʻrtasida kelib chiqadigan barcha bahsli masalalar oʻzaro maslahatlashuv va muzokaralar orqali tartibga solinadi.

8-modda

Tomonlarning oʻzaro roziligiga koʻra ushbu Bitimga uning ajralmas qismi hisoblanadigan, bayonnomalar shaklida rasmiylashtiriladigan oʻzgartish va qoʻshimchalar kiritilishi mumkin.

9-modda

Ushbu Bitim imzolangan kundan boshlab kuchga kiradi.

Ushbu Bitim besh yil mobaynida amal qiladi va Tomonlarning birontasi uning amal qilishini toʻxtatish niyati toʻgʻrisida Bitimning amal qilish muddati tugashidan kamida olti oy ilgari xabardor qilmasa, u oʻz-oʻzidan navbatdagi yilga uzayaveradi.

Toshkent shahrida 2002-yil 19-dekabrda ikki nusxada, har biri oʻzbek, ukrain va rus tillarida tuzildi, bunda barcha matnlar bir xil kuchga ega.

Ushbu Bitim qoidalarini talqin qilish maqsadida rus tilidagi matndan foydalaniladi.

(imzolar)