Dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomni tasdiqlash haqida (352-son)

22.12.2014

Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining

qarori

“Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi Qonunining 12-moddasiga hamda Vazirlar Mahkamasining “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi Qonunini amalga oshirish chora-tadbirlari haqida” 2013-yil 15-avgustdagi 225-son qaroriga muvofiq Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:

1. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi manfaatdor vazirliklar va idoralar bilan birgalikda idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarni bir oy muddatda ushbu qarorga muvofiqlashtirsin.

3. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining oʻrinbosari A.I. Ikramov zimmasiga yuklansin.

Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri Sh. MIRZIYOYEV

Toshkent sh.,

2014-yil 22-dekabr,

352-son

Vazirlar Mahkamasining 2014-yil 22-dekabrdagi 352-son qaroriga ILOVA

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisida

NIZOM

I. Umumiy qoidalar

1. Ushbu Nizom “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida” va “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi qonunlariga muvofiq dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibini belgilaydi.

2. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligining Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasi (keyingi oʻrinlarda Bosh boshqarma deb ataladi) tomonidan ushbu Nizomning 1-ilovasiga muvofiq sxema boʻyicha amalga oshiriladi.

3. Dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish yuridik shaxslar boʻlgan tadbirkorlik subyektlariga (keyingi oʻrinlarda tadbirkorlik subyektlari deb ataladi) dori vositalari va tibbiy buyumlarning roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi (keyingi oʻrinlarda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi deb ataladi) berilishini nazarda tutadi.

4. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi dori vositalari va tibbiy buyumlarni qonun hujjatlarida belgilangan tartibda tibbiyot amaliyotida qoʻllash uchun asos hisoblanadi.

5. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi 5 yil muddatga beriladi.

6. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlaridagi maʼlumotlar oʻzgargan taqdirda, tadbirkorlik subyektlari tomonidan Bosh boshqarmaga taqdim etilgan ariza va oʻzgarishlarga taalluqli hujjatlar asosida dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga tegishli oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritiladi.

7. Xorijiy dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hamda ular uchun roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini berish ushbu Nizomga muvofiq amalga oshiriladi.

II. Ruxsat berishga doir talablar va shartlar

8. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi asosida dori vositalari va tibbiy buyumlarni tibbiy amaliyotda qoʻllashda tadbirkorlik subyekti tomonidan bajarilishi shart boʻlgan talablar va shartlar quyidagilardan iborat:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish uchun murojaat qilgan tadbirkorlik subyektlari tomonidan ularni tibbiy amaliyotda qoʻllashda qonun hujjatlariga soʻzsiz rioya etish;

roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish davrida roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi egasi tomonidan roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisida, mazkur oʻzgartirishlar kiritilishining sabablari, ularning dori vositalari va tibbiy buyumlarning samaradorligi, xavfsizligi, sifat koʻrsatkichlariga taʼsiri haqida toʻliq maʼlumot keltirilgan holda Bosh boshqarmaga axborot berish, jumladan dori vositasining farmakologik samaradorligi va xavfsizligiga doir yangi maʼlumotlar toʻgʻrisida Bosh boshqarmani muntazam ravishda xabardor qilib turish;

dori vositalari va tibbiy buyumlarga doir texnik jihatdan tartibga solish sohasidagi normativ hujjatlarga (keyingi oʻrinlarda normativ hujjatlar deb ataladi), dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlarga qatʼiy rioya etish;

ekspertlar tomonidan koʻrsatilgan kamchiliklarni oʻz vaqtida bartaraf etish, shuningdek dori vositalari va tabiiy buyumlar namunalarini hamda boshqa materiallarni ushbu Nizomning 16-bandida nazarda tutilgan muddatlarda taqdim etish.

III. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini olish uchun zarur boʻlgan hujjatlar va namunalar

9. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini olish uchun tadbirkorlik subyekti (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli shaxs) Bosh boshqarmaga quyidagilarni taqdim etadi:

a) mazkur Nizomning 2 (dori vositalari uchun) va 2a (tibbiy buyumlar uchun) — ilovalariga* muvofiq shakl boʻyicha ariza;

b) tadbirkorlik subyektining davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligi toʻgʻrisidagi guvohnoma nusxasi;

v) mazkur Nizomning 3 (dori vositalari uchun) va 3a (tibbiy buyumlar uchun) — ilovalarida* nazarda tutilgan tartibda yigʻilgan, qismlar boʻyicha guruhlangan, betlari qismlar boʻyicha raqamlanib, tegishli ravishda ariza beruvchi tadbirkorlik subyekti rahbarining imzosi va muhri bilan tasdiqlangan dori vositalari yoki tibbiy buyumlarning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining bir xildagi ikki nusxasi;

g) dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash maqsadida dori vositalarining uchta sanoat seriyalarida (xorijiy dori vositalari uchun bitta seriya) uch marotaba sinovlar oʻtkazilishi uchun zarur boʻlgan miqdordagi va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlariga muvofiq sinovlar oʻtkazilishi uchun zarur boʻlgan miqdordagi standart namunalari, substansiyalar (dori moddalari), yot va oʻxshash moddalar standartlari, maxsus reaktivlar va ularning sifat sertifikatlari.

10. Tadbirkorlik subyektidan ushbu Nizomning 9-bandida nazarda tutilmagan hujjatlar va namunalarni taqdim etishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.

11. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini olish uchun zarur boʻlgan hujjatlar va tegishli namunalar Bosh boshqarmaga bevosita, pochta aloqa vositasi orqali yoki elektron shaklda, ular olinganligi haqidagi xabarnoma bilan birga taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar tadbirkorlik subyektining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.

Bunda namunalar bevosita yoki pochta aloqa vositasi orqali taqdim etiladi.

12. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini olish uchun Bosh boshqarmaga taqdim etilgan hujjatlar va tegishli namunalar roʻyxat boʻyicha qabul qilinadi, roʻyxat hujjatlarning qabul qilingan sanasi va qabul qilgan shaxsning lavozimi, familiyasi, ismi koʻrsatilib, imzosi qoʻyilgan holda darhol tadbirkorlik subyektiga beriladi (yuboriladi).

13. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini olish uchun taqdim etilgan hujjatlardagi maxfiy maʼlumotlar Bosh boshqarma tomonidan oshkor qilinmasligi lozim.

IV. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish, guvohnoma berish yoki berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish

14. Bosh boshqarma dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish ishlarini belgilangan tartibda, tegishli boʻlimlar orqali amalga oshiradi.

15. Tadbirkorlik subyektlarining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish toʻgʻrisidagi arizasini koʻrib chiqish uchun eng kam oylik ish haqining 10 barobari miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi Dori vositalari ekspertizasi va standartizatsiyasi davlat markazining (keyingi oʻrinlarda Davlat markazi deb ataladi) hisob raqamiga oʻtkaziladi. Tadbirkorlik subyekti roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish toʻgʻrisida bergan arizasidan voz kechgan taqdirda toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi.

Xorijiy ishlab chiqaruvchining (yoki uning nomidan harakat qiluvchi ishonchli shaxsning) roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish, unga oʻzgartirishlar va qoʻshimchalar kiritish, dublikat berish, guvohnomaning amal qilish muddatini uzaytirish, uni qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisidagi arizasini koʻrib chiqish uchun yigʻim summasi Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan, Bosh boshqarmaning koʻrsatilgan tartibotlarni amalga oshirishga xarajatlari summasi doirasida belgilanadi.

16. Bosh boshqarma tadbirkorlik subyektining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish toʻgʻrisidagi arizasini ariza qabul qilingan sanadan boshlab 180 ish kunidan oshmaydigan muddatda koʻrib chiqadi, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi beradi yoki berishni rad etadi.

Roʻyxatdan oʻtkazish uchun umumiy belgilangan 180 ish kunidan oshmaydigan muddatga quyidagilar kiritilmaydi:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni ekspertizadan oʻtkazish jarayonida aniqlangan kamchiliklarni bartaraf etish va ariza beruvchi tomonidan tegishli hujjatlarni taqdim etish uchun belgilangan 45 ish kunidan oshmaydigan muddat;

klinik sinovlar oʻtkazish uchun tegishli tartibda kelishilgan klinik bazalarga ariza beruvchi tomonidan dori vositalari va tibbiy buyumlar namunalarini hamda klinik sinovlar dasturlarini taqdim etish uchun belgilangan 45 ish kunidan oshmaydigan muddat;

bevosita klinik sinovlarning oʻtkazilish muddatlari.

17. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish uchun eng kam oylik ish haqining ikki barobari miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi Davlat markazining hisob raqamiga oʻtkaziladi.

18. Bosh boshqarma mazkur Nizomga muvofiq, amalga oshirilgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish ishlari natijalari boʻyicha tegishli qaror qabul qilingan sanadan eʼtiboran bir ish kunidan kechiktirmay tadbirkorlik subyektiga roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini berishi yoki bunday hujjatni berishning rad etilganligi toʻgʻrisida uni yozma shaklda xabardor qilishi kerak.

19. Bosh boshqarma dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini baholash doirasida ishlab chiqarish sharoitlarini, dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini, sifati, samaradorligi va xavfsizligi, qoʻllashda kutilayotgan samaraning inson salomatligi xavfiga nisbatini dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish toʻgʻrisida qaror qabul qilish maqsadida mustaqil ravishda yoki uchinchi tomonni yoxud xolis ekspertlarni jalb etgan holda quyidagi ekspertiza ishlari, tekshiruvlar, sinovlar, tahlillar, tadqiqotlar, oʻrganishlar va ilmiy-texnik baholashlarni oʻtkazishi mumkin:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazish;

dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish sharoitlari, ishlab chiqaruvchi muassasaning ishlab chiqarishni tashkil etish va sifat nazoratini olib borish qoidalari talablariga muvofiqligini, sifatni boshqarish tizimini (dori vositalarining sifatini muvofiqlashtiruvchi xalqaro standartlar ishlab chiqaruvchi tashkilotda joriy etilgan boʻlsa) baholash, aniqlash maqsadida inspeksion tekshiruvlar oʻtkazish;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning laboratoriya sinovlari va tahlillarini oʻtkazish;

tarkibida giyohvandlik vositalari, psixotrop moddalar va prekursorlar boʻlgan dori vositalari hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazish;

farmakologik, toksikologik tadqiqotlar oʻtkazish;

klinikadan oldingi tadqiqotlar, bioekvivalentlik sinovlar oʻtkazish.

20. Dori vositalari yoki tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazishda Bosh boshqarma boʻlimlari ushbu Nizomning 1-ilovasida koʻrsatilgan tartibda va muddatlarda quyidagilarni amalga oshiradi:

a) roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish uchun ariza qabul qilingandan soʻng ariza hamda unga ilova qilingan dori vositalari va tibbiy buyumlarning namunalari va roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini birlamchi (dastlabki) ekspertizadan (tekshiruvdan) oʻtkazadi. Ekspertiza jarayonida ariza va hujjatlarni taqdim etishning maqsadi, dorining turi va farmakoterapevtik guruhiga muvofiq mazkur Nizomning 3 (dori vositalari uchun) va 3a (tibbiy buyumlar uchun) — ilovalarida* talab etilgan hujjatlar toʻplamini koʻrib chiqadi;

buyurtmachi bilan dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish masalalari boʻyicha tegishli yozishmalar olib boradi;

birlamchi (dastlabki) ekspertizaning ijobiy natijalari asosida Davlat markazi va arizachi oʻrtasida shartnoma tuzilishini taʼminlaydi va hisob varaqasini rasmiylashtiradi;

belgilangan yigʻim summasi tadbirkorlik subyekti tomonidan toʻlangandan keyin dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish uchun ariza hamda ilova qilinadigan dori vositalari va tibbiy buyumlarning namunalarini va roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazish uchun Davlat markaziga, Farmakologiya, Farmakopeya, Yangi tibbiy texnika qoʻmitalariga, shuningdek Narkotiklarni nazorat qilish qoʻmitasiga (dori vositalari tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud boʻlgan taqdirda) taqdim etadi;

b) Davlat markazi laboratoriyalari:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining maʼmuriy, kimyoviy, farmatsevtik, biologik va texnik qismlarini ekspertizadan oʻtkazadi;

normativ hujjatlarni baholaydi, dori vositalari va tibbiy buyumlar namunalarining normativ hujjatlar talablariga muvofiqligini aniqlash boʻyicha sinovlar oʻtkazadi;

sinovlar bayonnomalarini, dori vositalari yoki tibbiy buyumlar hujjatlarini Farmakopeya, Farmakologiya va Yangi tibbiy texnika qoʻmitalariga taqdim etadi;

v) Farmakopeya qoʻmitasi:

dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining maʼmuriy, kimyoviy, farmatsevtik va biologik qismlarini, laboratoriya sinovlari bayonnomalarini ekspertizadan oʻtkazadi;

fan va texnikaning zamonaviy yutuqlarini, shuningdek taʼsir etuvchi va yordamchi moddalarning fizik-kimyoviy xossalarini hisobga olgan holda, ariza beruvchidan normativ hujjatlarga muqobil usullarni, qoʻshimcha tahlil qilish koʻrsatkichlari va usullarini kiritishni yoki ularni almashtirishni talab qiladi;

mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan oʻtkazadi;

tekshirish usullarini takrorlash mumkin boʻlmaganda, ularning oʻziga xos xususiyatlari, sezgirligi va aniqligi yetarli boʻlmaganda qoʻshimcha sinovlar, shuningdek normativ hujjatlar usullariga sinovdan oʻtkazish talab qiladigan oʻzgartirishlarni kiritish uchun Davlat markazining tegishli laboratoriyalariga dori vositalarining namunalarini va hujjatlarini yuboradi;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini tasdiqlaydi;

taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlar xulosalari asosida dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida Ekspertlar kengashiga tavsiyalar beradi;

g) Farmakologiya qoʻmitasi:

farmakologiya va (yoki) dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining maʼmuriy, farmakologik, toksikologik va klinik qismlarini ekspertizadan oʻtkazadi;

mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda farmakologik va (yoki) dori vositalarining hujjatlarini ekspertizadan yoki qayta ekspertizadan oʻtkazadi;

sinovlar turlarini belgilaydi, klinik sinovlar oʻtkazish uchun tegishli klinik bazalarni maʼqullaydi, klinik sinovlar dasturlarini ishlab chiqish boʻyicha tavsiyalar beradi va ularni maʼqullaydi;

taqdim etilgan maʼlumotlar va ekspertlar xulosalari asosida Ekspertlar kengashiga klinik sinovlarsiz yoki klinik sinovlar asosida dori vositalarini roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish toʻgʻrisida tavsiyalar beradi;

dori vositalarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomani yoki ularga kiritiladigan oʻzgartirishlarni tasdiqlaydi;

farmokologik ogohlik boʻyicha faoliyatni amalga oshiradi;

d) Yangi tibbiy texnika qoʻmitasi:

roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarining maʼmuriy, kimyoviy, biologik, texnik qismlarini, laboratoriya tahlillari bayonnomalarini, shuningdek klinik (tibbiy) sinovlar materiallarini ekspertizadan oʻtkazadi;

mustaqil ekspertlarni jalb etgan holda tibbiy buyumlarning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini ekspertizadan va takroriy ekspertizadan oʻtkazadi;

tibbiy buyumlarning oʻziga xos xususiyatlaridan kelib chiqqan holda, akkreditatsiyadan oʻtgan laboratoriyalarda yoki tibbiy buyumlarning oʻrnatilgan joyida sinovlarning amalga oshirilishini taʼminlaydi;

klinik (tibbiy) sinovlar dasturlarini ishlab chiqish boʻyicha tavsiyalar beradi va klinik (tibbiy) sinovlar dasturlarini kelishadi;

sinovlar turlarini belgilaydi, klinik (tibbiy) sinovlar oʻtkazish uchun tegishli klinik bazalarni maʼqullaydi;

tibbiy buyumlarning klinik sinovlari oʻtkazilishini nazorat qiladi;

tibbiy buyumlarni qoʻllash va markirovka qilish boʻyicha yoʻriqnomalarni yoki ularga kiritiladigan oʻzgartirish yoki qoʻshimchalarni tasdiqlaydi;

tibbiy buyumlarning normativ hujjatlarini kelishishga yoki tasdiqlashga tayyorlaydi;

taqdim etilgan hujjatlar va ekspertlarning xulosalari asosida Ekspertlar kengashga tibbiy buyumlarni klinik sinovlarsiz yoki klinik (tibbiy) sinovlar asosida roʻyxatdan oʻtkazish yoki roʻyxatdan oʻtkazishni rad etish haqida tavsiyalar kiritadi;

e) Narkotiklarni nazorat qilish qoʻmitasi:

tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud boʻlgan dori vositalarining roʻyxat oʻtkazish hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazadi;

tarkibida giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar mavjud boʻlgan dori vositalarini ekspertizadan oʻtkazishda davlat nazoratida boʻlgan giyohvand vositalar, psixotrop moddalar va prekursorlar roʻyxatida ushbu moddalarning mavjudligini, ularni tibbiyotda qoʻllashga ruxsatnomalarni, shuningdek ularni shifokor retsepti boʻyicha berish zarurligini koʻrib chiqadi hamda Farmakologiya va Farmakopeya qoʻmitalariga takliflar kiritadi;

j) Farminspeksiya:

yangi dori shakli yoki tibbiy buyumning turini ishlab chiqarish, sifatini nazorat qilish tashkil etilgan taqdirda dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish korxonalarida ishlab chiqarish va sifatni nazorat qilish sharoitlarining ishlab chiqarishni tashkil etish hamda sifatni nazorat qilish qoidalariga muvofiqligini tekshiradi;

tekshirish natijalariga koʻra dori vositasi va tibbiy buyumning tegishli turini ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilish sharoitlarining mavjudligi toʻgʻrisida maʼlumotnoma beradi;

z) Xalqaro standartlarni farmatsevtika sohasiga joriy etishni muvofiqlashtirish boʻlimi tekshirish natijalariga koʻra dori vositalari va tibbiy buyumlarni ishlab chiqarish korxonasining xalqaro standartlar talablariga muvofiqligi toʻgʻrisida xulosa beradi.

Tekshirish Ekspertlar kengashining Farmakopeya va Farmakologiya qoʻmitalari ekspertlarining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazish boʻyicha xulosalari asosida qabul qilinadigan qaroriga binoan amalga oshiriladi.

21. Ekspertlar kengashi Farmakopeya, Farmakologiya, Yangi tibbiy texnika qoʻmitalari, shuningdek Bosh boshqarmaning boshqa boʻlinmalari xulosalari asosida tibbiyot amaliyotida dori vositalarini va tibbiy buyumlarni qoʻllashga ruxsat berish yoki ruxsat berishni rad etish toʻgʻrisida yetti ish kuni mobaynida qaror qabul qiladi.

22. Bosh boshqarma Ekspertlar kengashi qarori qabul qilingandan keyin bir ish kuni mobaynida roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish yoki uni berishni rad etish toʻgʻrisida buyruq chiqaradi.

23. Roʻyxatdan oʻtkazish boʻlimi Bosh boshqarma buyrugʻiga muvofiq bir ish kuni mobaynida subyektga roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini ushbu Nizomning 4 (dori vositalari uchun) va 4a (tibbiy buyum uchun) — ilovalariga* muvofiq rasmiylashtiradi va beradi (yoki yuboradi).

* 2 — 4a-ilovalar rus tilidagi matnda berilgan.

24. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berishni rad etish uchun asos boʻlishi mumkin:

roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish uchun zarur boʻlgan hujjatlarning, dori vositalari va tibbiy buyumlar namunalarining va boshqa talab qilinadigan materiallarning tadbirkorlik subyekti tomonidan toʻliq boʻlmagan hajmda taqdim etilishi;

tadbirkorlik subyektining ruxsat berish talablari va shartlariga nomuvofiqligi;

tadbirkorlik subyekti tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda ishonchsiz yoki buzib koʻrsatilgan maʼlumotlarning mavjudligi;

ushbu Nizomga muvofiq amalga oshirilishi majburiy boʻlgan dori vositalari va tibbiy buyumlarni oʻrganish, tadqiq qilish, tekshirish yoki boshqa ilmiy-texnik baholash (dori vositalari va tibbiy buyumlarning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarini ekspertizadan oʻtkazish, dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifati, xavfsizligi va samaradorligini xarakterlovchi laboratoriya yoki klinik (tibbiy) sinovlarning) yakunlari boʻyicha asoslantirilgan salbiy xulosalar olinishi.

Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berishning boshqa asoslarga koʻra, shu jumladan maqsadga muvofiq emasligi sabablari boʻyicha rad etilishiga yoʻl qoʻyilmaydi.

25. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini berishning rad etilganligi toʻgʻrisidagi xabarnoma tadbirkorlik subyektiga yozma shaklda, rad etishning sabablari, qonunchilikning aniq normalari hamda tadbirkorlik subyekti koʻrsatilgan sabablarni bartaraf etib, hujjatlarni takroran koʻrib chiqish uchun taqdim etishi mumkin boʻlgan muddat koʻrsatilgan holda yuboriladi yoki beriladi (taqdim etiladi). Tadbirkorlik subyekti rad etish sabablarini bartaraf etishga va takroriy koʻrib chiqish uchun hujjatlarni taqdim etishga haqli boʻlgan muddat roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berishni rad etish toʻgʻrisidagi xabarnoma olingan kundan boshlab 10 ish kunidan kam boʻlishi mumkin emas.

26. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish uchun asos boʻlgan sabablar belgilangan muddatda tadbirkorlik subyekti tomonidan bartaraf etilgan taqdirda, hujjatlarni takroran koʻrib chiqish va ekspertiza jarayonini davom ettirish Bosh boshqarma tomonidan subyektning rad etish sabablari bartaraf etilganligi toʻgʻrisidagi arizasi hamda rad etish sabablari bartaraf etilganligini tasdiqlovchi tegishli hujjatlar olingan kundan boshlab 10 ish kunidan oshmaydigan muddatda amalga oshiriladi, ushbu bandning uchinchi xatboshida nazarda tutilgan holatlar bundan mustasno.

Tadbirkorlik subyekti arizasining takroran koʻrib chiqilganligi uchun yigʻim undirilmaydi.

Agar rad etish sabablarining tadbirkorlik subyekti tomonidan bartaraf etilishi dori vositalari va tibbiy buyumlarning sifati, samaradorligi va xavfsizligi xossalarining oʻzgarishiga olib kelsa, u holda ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Bosh boshqarma tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.

27. Hujjatlarni takroran koʻrib chiqishda Bosh boshqarma tomonidan ilgari ariza beruvchiga yozma shaklda bayon qilinmagan sabablarning keltirilishiga yoʻl qoʻyilmaydi, ilgari koʻrsatilgan sabablarning bartaraf etilganligini tasdiqlovchi hujjatlar bilan bogʻliq boʻlgan rad etish sabablarining keltirilishi bundan mustasno.

28. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berishning rad etilgani toʻgʻrisidagi xabarnomada koʻrsatilgan muddat oʻtgandan keyin tadbirkorlik subyekti tomonidan berilgan ariza yangidan berilgan hisoblanadi va Bosh boshqarma tomonidan umumiy asoslarda koʻrib chiqiladi.

29. Tadbirkorlik subyekti ruxsat berish tusidagi hujjatni berishning rad etilishi, shuningdek Bosh boshqarma mansabdor shaxsining harakati (harakatsizligi) yuzasidan shikoyat qilish huquqiga ega.

V. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish

30. Dori vositalari va tibbiy buyumlarning roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlarida keltirilgan maʼlumotlar roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati davomida oʻzgargan taqdirda tadbirkorlik subyekti Bosh boshqarmaga tegishli hujjatlarni ilova qilgan holda oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi ariza bilan murojaat qiladi hamda zarurat boʻlganda namunalar va standartlarni taqdim etadi.

Bunda oʻzgartirishlar dori vositasi va tibbiy buyumning sifati, samaradorligi va xavfsizligiga salbiy taʼsir koʻrsatishi mumkin boʻlgan holatlarda Bosh boshqarma oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritishni asosli ravishda rad etadi.

31. Tadbirkorlik subyektining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi Bosh boshqarmaning tegishli boʻlinmalari vakolatlari doirasida 90 ish kunidan oshmaydigan muddatda koʻrib chiqiladi. Tadbirkorlik subyektining roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirish va qoʻshimchalar kiritish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish toʻgʻrisidagi ariza koʻrib chiqilganligi uchun toʻlanadigan summaning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi.

32. Roʻyxatdan oʻtkazish hujjatlariga oʻzgartirishlar kiritish roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasida keltirilgan maʼlumotlarni oʻzgartirishni talab qilgan taqdirda, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasiga tegishli oʻzgartirishlar kiritish ham ushbu Nizom VI boʻlimining 33, 34 va 35-bandlariga muvofiq amalga oshiriladi.

VI. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish, dublikatlar berish

33. Tadbirkorlik subyekti qayta tashkil etilganda, uning nomi yoki joylashgan joyi oʻzgarganda, faoliyat koʻrsatish joyini (pochta manzilini) oʻzgartirmasdan tadbirkorlik subyekti yoxud uning huquqiy vorisi qayta roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyin yetti ish kuni mobaynida Bosh boshqarmaga roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida, koʻrsatilgan maʼlumotlarni tasdiqlovchi hujjatlarni ilova qilgan holda ariza berishi shart.

Hujjatlar tadbirkorlik subyekti tomonidan Bosh boshqarmaga bevosita yoxud pochta aloqa vositasi orqali, ularning yetkazib berilganligi yoki elektron shaklda olinganligi toʻgʻrisidagi xabarnoma bilan birga taqdim etiladi. Elektron shaklda taqdim etilgan hujjatlar tadbirkorlik subyektining elektron raqamli imzosi bilan tasdiqlanadi.

Tadbirkorlik subyektidan ushbu bandda nazarda tutilmagan hujjatlarning taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.

34. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi qayta rasmiylashtirilgungacha, roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida ariza bergan tadbirkorlik subyekti yoki uning huquqiy vorisi dori vositasi va tibbiy buyumni qoʻllashni roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida berilgan ariza asosida, vakolatli organning arizani qabul qilish sanasi toʻgʻrisidagi belgisi bilan amalga oshiriladi.

35. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirishda Bosh boshqarma berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomalari reyestriga tegishli oʻzgartirishlar kiritadi. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish va berish roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisidagi ariza tegishli hujjatlar ilova qilingan holda Bosh boshqarma tomonidan olingan kundan boshlab 5 ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda amalga oshiriladi.

36. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirganlik uchun tadbirkorlik subyektining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini berish toʻgʻrisidagi arizasi Bosh boshqarma tomonidan koʻrib chiqilganligi uchun toʻlanadigan summaning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi Davlat markazining hisob raqamiga oʻtkaziladi.

37. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati tadbirkorlik subyekti tomonidan Bosh boshqarmaga zarur hujjatlar ilova qilingan holda berilgan arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza Bosh boshqarmaga uning amal qilish muddati tugashidan oldin uch oy mobaynida berilishi kerak. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirish roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini berish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.

Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddatini uzaytirganlik uchun tadbirkorlik subyektining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini berish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun toʻlanadigan summaning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi Davlat markazining hisob raqamiga oʻtkaziladi.

38. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi yoʻqolgan yoki yaroqsiz boʻlib qolgan taqdirda tadbirkorlik subyektining arizasiga binoan uning dublikati beriladi.

Bosh boshqarma roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi dublikatini ariza, shuningdek roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi yaroqsiz holga kelganda — uning asl nusxasi hamda roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi dublikati berilganligi uchun tadbirkorlik subyekti tomonidan yigʻim toʻlanganligini tasdiqlovchi hujjat olingan kundan boshlab besh ish kunidan koʻp boʻlmagan muddatda berishi yoki yuborishi shart.

Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi dublikati berilganligi uchun Bosh boshqarma tomonidan tadbirkorlik subyektining roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini berish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun dublikat berish toʻgʻrisidagi ariza berilgan sanada toʻlanadigan summaning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi Davlat markazining hisob raqamiga oʻtkaziladi.

VII. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishini toʻxtatib turish, toʻxtatish va uni bekor qilish

39. Roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilishini toʻxtatib turish, toʻxtatish va uni bekor qilish “Tadbirkorlik faoliyati sohasidagi ruxsat berish tartib-taomillari toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi Qonunining tegishli ravishda 22, 23 va 25-moddalarida nazarda tutilgan holatlarda va tartibda amalga oshiriladi.

40. Quyidagilar roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilinishini belgilangan tartibda toʻxtatish uchun asos boʻladigan, ruxsat berish talablari va shartlarining bir marotaba qoʻpol ravishda buzilishiga kiradi:

Bosh boshqarma tomonidan belgilangan tartibda oʻtkaziladigan ruxsat berish talablari va shartlariga rioya etilishini tekshiruvlardan bosh tortish;

ular uchun roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berilgan harakatlarni va (yoki) muayyan faoliyatni amalga oshirish natijasida fuqarolar hayoti va sogʻligʻiga zarar yetkazish yoxud zarar yetkazilishining real xavfini paydo qilish.

VIII. Berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomalari reyestri

41. Bosh boshqarma berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomalari reyestrini yuritadi va uni oʻz saytlarida joylashtiradi.

Berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomalari reyestrida tadbirkorlik subyektlari toʻgʻrisidagi quyidagi maʼlumotlar koʻrsatiladi:

tadbirkorlik subyektining nomi, uning tashkiliy-huquqiy shakli, manzili, telefoni;

dori vositasining savdo, xalqaro patentlanmagan nomi, dorining shakli, dozasi, chiqarilish shakli va tibbiy buyumlarning nomi, modeli, shakli, turi, sarflash va butlovchi qismlari va boshqalar;

roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining berilgan sanasi va tartib raqami;

roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasining amal qilish muddati;

roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasini qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish, toʻxtatib turish, uni bekor qilish va uning dublikatini berishning asosi va sanasi.

42. Berilgan roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomalari reyestridagi maʼlumotlar yuridik va jismoniy shaxslarning ular bilan tanishishi uchun ochiq hisoblanadi.

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni davlat roʻyxatidan oʻtkazish va roʻyxatdan oʻtkazilganlik guvohnomasi berish tartibi toʻgʻrisidagi nizomga 1-ILOVA

Dori vositalari va tibbiy buyumlarni roʻyxatdan oʻtkazish

SXEMASI

Izoh:

Roʻyxatdan oʻtkazish uchun umumiy belgilangan 180 ish kunigacha boʻlgan muddatga quyidagilar kiritilmaydi:

dori vositalari va tibbiy buyumlarni ekspertizadan oʻtkazish jarayonida aniqlangan kamchiliklarni ariza beruvchi tomonidan bartaraf etish va tegishli hujjatlarni taqdim etish uchun belgilangan 45 ish kunidan oshmaydigan muddat;

dori vositalari va tibbiy buyumlarning namunalarini, klinik sinovlar oʻtkazish uchun ariza beruvchi tomonidan tegishli tartibda kelishilgan klinik bazalarda oʻtkaziladigan klinik sinovlar dasturlarini taqdim etish uchun belgilangan 45 ish kunidan oshmaydigan muddat;

bevosita klinik sinovlarning oʻtkazilish muddati.