Dori vositalari haqida axborot berish qoidalarini tasdiqlash toʻgʻrisida (2129-son)

04.08.2010

OʻZBEKISTON RESPUBLIKASI SOGʻLIQNI SAQLASh VAZIRINING

buyrugʻi

[Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligi tomonidan 2010-yil 4-avgustda roʻyxatdan oʻtkazildi, roʻyxat raqami 2129]

Oʻzbekiston Respublikasi “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonunining (Oʻzbekiston Respublikasi Oliy Majlisining Axborotnomasi, 1997-y., 4-5-son, 120-modda) 16-moddasiga muvofiq buyuraman:

1. Dori vositalari haqida axborot berish qoidalari ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Mazkur buyruq Oʻzbekiston Respublikasi Adliya vazirligida davlat roʻyxatidan oʻtkazilgan kundan boshlab oʻn kun oʻtgandan keyin kuchga kiradi.

Vazir A. IKRAMOV

Toshkent sh.,

2010-yil 11-iyun,

180-son

Oʻzbekiston Respublikasi sogʻliqni saqlash vazirining 2010-yil 11-iyundagi 180-son buyrugʻiga ILOVA

Dori vositalari haqida axborot berish

QOIDALARI

Mazkur Qoidalar Oʻzbekiston Respublikasi “Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisida”gi Qonunining (Oʻzbekiston Respublikasi Oliy Majlisining Axborotnomasi, 1997-y., 4-5-son, 120-modda) 16-moddasiga muvofiq dori vositalari haqida axborot berish qoidalarini belgilaydi.

I. Umumiy qoidalar

1. Mazkur Qoidalar dori vositalarini mahalliy ishlab chiqaruvchi hamda ularni Oʻzbekiston Respublikasi hududiga import qiladigan xorijiy ishlab chiqaruvchi tashkilotlarga tatbiq etiladi.

2. Dori vositalari haqida axborot berish dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalar asosida amalga oshiriladi.

3. Dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalar Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan (maʼqullangan)dan keyin amalga kiritiladi.

II. Dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalarning tuzilishi

4. Dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalar davlat tilida tuziladi, zarurat boʻlganda qoʻshimcha ravishda boshqa tillarda ham tuzilishi mumkin.

5. Dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnoma quyidagi maʼlumotlar kiritilgan boʻlimlardan iborat boʻladi:

a) dori preparatining nomi koʻrsatilgan sarlavha;

b) dori preparatining savdo nomi;

v) dori preparatidagi taʼsir etuvchi moddalarning nomi. Bunda dori preparatining xalqaro patentlanmagan nomi yoki uni taʼsir etuvchi moddalarining kimyoviy nomi koʻrsatiladi;

g) dori preparatining tarkibi. Bunda dori preparatini tashkil qiluvchi moddalarning nomi va miqdori (koʻp komponentli dori preparatlari uchun ingrediyentlarining miqdori yoki nisbati) koʻrsatiladi;

d) dori preparatining farmakoterapevtik guruhi. Bunda dori preparatining farmakologik va terapevtik taʼsiri boʻyicha joylashtirilgan guruhi koʻrsatiladi;

e) dori preparatining farmakologik xususiyatlari. Bunda dori preparatining asosiy farmakologik, ximioterapevtik va boshqa biologik xususiyatlari hamda taʼsir etish mexanizmi koʻrsatiladi;

j) dori preparatining farmakokinetikasi. Bunda dori preparatining soʻrilishi, taqsimlanishi, metabolizmi va organizmdan chiqarilishi boʻyicha maʼlumotlar koʻrsatiladi;

z) dori preparatining qoʻllanilishi. Bunda dori preparatini tibbiyotda qoʻllash uchun tavsiya etilgan kasalliklarning sindromlari va belgilari koʻrsatiladi;

i) dori preparatini qoʻllash usuli va dozasi. Bunda dori preparatlarini organizmga yuborish usullari, dozasi, qabul qilish vaqti, davolash kursining davomiyligi, takroriy davolash kurslari va ular oʻrtasidagi tanaffuslar, zarurat boʻlganda, dori preparatini qoʻllash uchun tayyorlash usullari koʻrsatiladi;

k) dori preparatining nojoʻya taʼsirlari. Bunda dori preparatlarini qoʻllash jarayonida paydo boʻladigan noxush holatlar va asoratlar koʻrsatiladi;

l) dori preparatini qoʻllash mumkin boʻlmagan holatlar. Bunda dori preparatini qoʻllash mumkin boʻlmagan kasalliklar va boshqa holatlar koʻrsatiladi;

m) dori preparatlari bilan oʻzaro taʼsiri. Bunda dori preparatini boshqa dori preparatlari bilan birga qoʻllashda paydo boʻladigan taʼsiri koʻrsatiladi;

n) dori preparati boʻyicha maxsus koʻrsatmalar. Bunda dori preparatining xususiyatlarini oʻzgartirishi mumkin boʻlgan holatlarda dori preparatini qoʻllashning oʻziga xos jihatlari, shuningdek dori preparati bilan muomala qilishning alohida qoidalari, jumladan “Oʻramida koʻrsatilgan yaroqlilik muddati oʻtgach ishlatilmasin”, “Bolalar ololmaydigan joylarda saqlansin” va boshqalar koʻrsatiladi;

o) dori preparatining dozasini oshirib yuborilishi. Bunda dori preparatining ortiqcha dozada qabul qilinganda paydo boʻladigan belgilar va ularni bartaraf etish boʻyicha koʻriladigan shoshilinch choralar koʻrsatiladi;

p) dori preparatining ishlab chiqarish shakli. Bunda dori preparatining shakli (tabletka, eritma, surtma, kapsula va boshqalar) hamda dori preparati taʼsir etuvchi moddalarining bitta dori shaklida boʻlgan vazni, foizi yoki taʼsir birligi koʻrsatiladi;

r) dori preparatini saqlash sharoiti. Bunda dori preparatini saqlash joyi, harorati va yorugʻligi koʻrsatiladi;

s) dori preparatining yaroqlilik muddati. Bunda dori preparatining foydalanishga yaroqlilik muddati koʻrsatiladi;

t) dori preparatini dorixonalardan berish tartibi. Bunda dori preparatini retsept boʻyicha yoki retseptsiz berish tartibi koʻrsatiladi;

u) dori preparatini ishlab chiqargan tashkilot nomi. Bunda dori preparatini ishlab chiqargan tashkilotning toʻliq nomi, tashkiliy-huquqiy shakli va manzili koʻrsatiladi.

6. Dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomaga dori preparatining oʻziga xos xususiyatlaridan kelib chiqib mazkur Qoidalarning 5-bandida koʻrsatib oʻtilgan boʻlimlardan tashqari boshqa qoʻshimcha boʻlimlar ham kiritilishi mumkin.

7. Dori preparatini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomaning mazkur Qoidalarning 5-bandi “b”, “g”, “p”, “r” va “s” kichik bandlarida nazarda tutilgan boʻlimlari dori preparatining farmakopeya maqolasiga muvofiq boʻlishi kerak.

III. Dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalarni tasdiqlash (maʼqullash)

8. Dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalar dori preparatlarini ishlab chiqaruvchi tashkilotlar tomonidan tuziladi va tasdiqlash (maʼqullash) uchun Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish bosh boshqarmasiga (keyingi oʻrinlarda Bosh boshqarma deb yuritiladi) taqdim etiladi.

9. Bosh boshqarma taqdim etilgan dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomani mazkur Qoidalarga muvofiqliligini koʻrib chiqadi.

Mahalliy dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalar mazkur Qoidalarga muvofiq boʻlsa Bosh boshqarma tomonidan tasdiqlanadi, xorijiy dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalar esa maʼqullanadi.

10. Dori preparatlarini qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomalar ushbu preparatlar Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan tartibda roʻyxatga olingandan soʻng bir oy muddat davomida beriladi.

IV. Yakuniy qoida

11. Mazkur Qoidalar talablarining buzilishida aybdor shaxslar qonun hujjatlarida belgilangan tartibda javobgarlikka tortiladilar.