Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash tartibini yanada takomillashtirish chora-tadbirlari toʻgʻrisida (91-son)

13.05.2010

Oʻzbekiston Respublikasi Vazirlar Mahkamasining

qarori

Oʻzbekiston Respublikasi Prezidentining “Farmatsevtika va tibbiyot faoliyatiga litsenziya berishni tartibga solish chora-tadbirlari toʻgʻrisida” 2010-yil 7-apreldagi PQ-1319-son qarorini bajarish yuzasidan Vazirlar Mahkamasi qaror qiladi:

1. Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash toʻgʻrisidagi Nizom ilovaga muvofiq tasdiqlansin.

2. Belgilab qoʻyilsinki, farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish huquqi uchun ilgari berilgan litsenziyalar ushbu qaror kuchga kirgan kundan boshlab 5 yil mobaynida amal qiladi.

3. Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi manfaatdor vazirliklar va idoralar bilan birgalikda bir oy muddatda:

tibbiyot va farmatsevtika xodimlarini attestatsiyadan oʻtkazish va ularga malaka toifalari berish toʻgʻrisidagi Nizomni tasdiqlasin;

idoraviy normativ-huquqiy hujjatlarning ushbu qarorga muvofiqlashtirilishini taʼminlasin.

4. Quyidagilar:

Vazirlar Mahkamasining 2003-yil 31-oktabrdagi 477-son qarori 1-bandining uchinchi xatboshi (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2003-y., 10-son, 106-modda) va qarorga 2-ilova;

Vazirlar Mahkamasining 2006-yil 22-maydagi 92-son qaroriga ilovaning 28-bandi (Oʻzbekiston Respublikasi QT, 2006-y., 5-son, 34-modda) oʻz kuchini yoʻqotgan deb hisoblansin.

5. Mazkur qarorning bajarilishini nazorat qilish Oʻzbekiston Respublikasi Bosh vazirining oʻrinbosari A.N. Aripov zimmasiga yuklansin.

Oʻzbekiston Respublikasining Bosh vaziri Sh. MIRZIYOYEV

Toshkent sh.,

2010-yil 13-may,

91-son

Vazirlar Mahkamasining 2010-yil 13-maydagi 91-son qaroriga ILOVA

Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash tartibi toʻgʻrisida

NIZOM

I. Umumiy qoidalar

1. Mazkur Nizom farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash tartibini belgilaydi.

2. Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi (keyingi oʻrinlarda litsenziyalovchi organ deb ataladi) tomonidan amalga oshiriladi.

Litsenziyalar berish toʻgʻrisidagi hujjatlarni koʻrib chiqish, ularning muddatlarini uzaytirish, ular yuzasidan xulosalar tayyorlash uchun litsenziyalovchi organda ekspert komissiya tuziladi. Ekspert komissiya tarkibi va uning toʻgʻrisidagi nizom litsenziyalovchi organ tomonidan tasdiqlanadi. Bunda ekspert komissiya tarkibiga majburiy tartibda tegishli ixtisoslik mutaxassislari va sanitariya-epidemiologiya nazorati organlarining mutaxassislari kiritiladi.

Ekspert komissiya majlislari har oyda kamida ikki marta oʻtkaziladi.

3. Mazkur Nizomga muvofiq litsenziyalanadigan farmatsevtika faoliyati faoliyatning quyidagi turlarini oʻz ichiga oladi:

a) dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlari ishlab chiqarish;

b) dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlari tayyorlash;

v) dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlari yaratish boʻyicha ilmiy-tadqiqot ishlari;

g) dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlari sifatini nazorat qilish;

d) dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarini chakana sotish;

e) dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarini ulgurji sotish;

j) dorivor oʻsimliklar, hayvonot va mineral asosga ega boʻlgan xomashyoni etishtirish, yigʻish, tayyorlash, qadoqlash va ulgurji sotish.

4. Ushbu Nizom 3-bandining “a” — “e” kichik bandlarida koʻrsatilgan farmatsevtika faoliyati turlarini (turining bir qismini) amalga oshirish huquqiga litsenziyalar faqat yuridik shaxslarga beriladi, bunda, “b” va “d” kichik bandlarida koʻrsatilgan faoliyat turlarini (turining bir qismini) amalga oshirishga litsenziyalar faqat dorixona muassasalariga beriladi.

Ushbu Nizom 3-bandining “a” va “b” kichik bandlarida koʻrsatilgan farmatsevtika faoliyati turlariga litsenziya olish litsenziatlarga ular ishlab chiqargan va tayyorlagan dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarini ulgurji va chakana sotish huquqini beradi, bunda, dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarini chakana sotish faqat dorixona muassasalari orqali amalga oshiriladi.

5. Farmatsevtika faoliyatini amalga oshirish uchun namunaviy (oddiy) litsenziyalar beriladi.

6. Yuridik va jismoniy shaxslarga litsenziya besh yil muddatga beriladi. Litsenziya besh yildan kam muddatga faqat litsenziya talabgorining arizasiga binoan berilishi mumkin.

7. Yuridik yoki jismoniy shaxs tomonidan farmatsevtika faoliyati faqat litsenziyada belgilangan faoliyat turi (uning bir qismi) boʻyicha amalga oshirilishi mumkin.

Farmatsevtika faoliyatining bir necha turlarini (turining qismlarini) amalga oshirishga litsenziya berilganda, litsenziyada ushbu turlarning har biri turi (turining qismlari) koʻrsatiladi.

Litsenziatda litsenziyalanadigan faoliyatni amalga oshirish uchun foydalaniladigan filiallar (alohida hududlardagi boʻlinmalar va obyektlar) mavjud boʻlgan taqdirda, litsenziya berish bilan bir vaqtda koʻrsatib oʻtilgan filiallar (alohida hududlardagi boʻlinmalar va obyektlar) soniga qarab ulardan har birining joylashgan joyi koʻrsatilgan holda, litsenziyalovchi organ tomonidan tasdiqlangan litsenziya nusxalari beriladi.

71. Litsenziyalovchi organ qonun hujjatlarini buzishi, shu jumladan dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarining narxini belgilash tartibi qoʻpol buzilganligi oqibatida litsenziyasi tugatilgan dorixona muassasalarining manzillar reyestri va xodimlar reyestrini (keyingi oʻrinlarda manzillar reyestri va xodimlar reyestri deb yuritiladi) shakllantiradi.

Manzillar reyestri va xodimlar reyestriga kiritilgan maʼlumotlar ular kiritilgan vaqtdan eʼtiboran uch yil oʻtganidan soʻng chiqarib tashlanadi.

II. Litsenziya talablari va shartlari

8. Farmatsevtika faoliyatini amalga oshirishda litsenziat quyidagilarga majbur:

farmatsevtika faoliyati toʻgʻrisidagi qonun hujjatlariga, shu jumladan dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlari narxining davlat tomonidan belgilangan tartibiga rioya etish;

xodimlar reyestriga kiritilmagan shaxslardan xodimlar tarkibini shakllantirish;

faoliyatni litsenziyada koʻrsatilgan doirada, shuningdek litsenziya bitimiga muvofiq manzil (manzillar) boʻyicha amalga oshirish, manzillar reyestriga kiritilgan manzillar bundan mustasno;

litsenziyalanayotgan faoliyatni amalga oshirish uchun moʻljallangan, oʻziga mulk huquqi bilan yoki boshqa qonuniy asosda tegishli boʻlgan hamda sanitariya qoidalari va normalariga muvofiq xonalarga ega boʻlish;

litsenziyalanadigan aniq faoliyat turini amalga oshirish uchun shart- sharoitlar yaratish, shu jumladan tegishli moddiy-texnik bazadan, asbob-uskunalardan, boshqa texnik vositalardan foydalanish;

dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarini ishlab chiqarish, tayyorlash va sotish boʻyicha Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan tasdiqlangan normativ hujjatlar talablariga rioya qilish;

ekologiya hamda sanitariya-gigiyena normalari va qoidalariga rioya etish.

Dori-darmon vositalarini tayyorlashda litsenziat, shuningdek dori-darmon vositalarini analiz qilish uchun vakolatli nazorat-tahlil laboratoriyasi bilan shartnoma tuzishi shart”.

9. Farmatsevtika faoliyatining tegishli turini (turining qismini) amalga oshirish uchun zarur boʻlgan moddiy-texnik bazaga, shu jumladan asbob-uskunalarga va boshqa texnika vositalariga, shuningdek xodimlarga talablar belgilangan tartibda Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilanadi.

III. Litsenziya olish uchun zarur boʻlgan hujjatlar

10. Litsenziya olish uchun litsenziya talabgori litsenziyalovchi organga quyidagi hujjatlarni taqdim etadi:

a) litsenziya berish toʻgʻrisida ariza, unda quyidagilar koʻrsatiladi:

yuridik shaxslar uchun — yuridik shaxsning nomi va tashkiliy-huquqiy shakli, uning joylashgan joyi (pochta manzili, muassasaning, bankning nomi va bank muassasasidagi hisob raqami);

jismoniy shaxslar uchun — familiyasi, ismi, otasining ismi, fuqaroning shaxsini tasdiqlovchi hujjat maʼlumotlari;

yuridik yoki jismoniy shaxslar amalga oshirishni moʻljallayotgan faoliyatning litsenziyalanadigan turi (uning bir qismi) hamda faoliyatning koʻrsatib oʻtilgan turi (uning bir qismi) amalga oshiriladigan muddat;

b) yuridik shaxsning davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligi toʻgʻrisidagi guvohnomaning nusxasi — yuridik shaxslar uchun; yakka tartibdagi tadbirkorning davlat roʻyxatidan oʻtkazilganligi toʻgʻrisidagi guvohnomaning nusxasi — jismoniy shaxslar uchun;

v) litsenziya berish toʻgʻrisidagi ariza koʻrib chiqilganligi uchun yigʻim toʻlanganligini tasdiqlovchi hujjat;

d) ushbu Nizomning 9-bandi talablariga muvofiq moddiy-texnika bazasi, asbob-uskunalar, boshqa texnik vositalar va xodimlarning mavjudligi toʻgʻrisidagi maʼlumotlar;

11. Litsenziya talabgoridan ushbu Nizomda nazarda tutilmagan hujjatlarning taqdim etilishini talab qilishga yoʻl qoʻyilmaydi.

12. Hujjatlar litsenziya talabgori tomonidan litsenziyalovchi organga bevosita yoxud ularning olinganligi toʻgʻrisidagi bildirishnoma bilan pochta aloqasi vositasi orqali yetkazib beriladi.

Hujjatlar litsenziyalovchi organ ekspert komissiyasining masʼul kotibi tomonidan roʻyxat boʻyicha qabul qilinadi, roʻyxatning nusxasi hujjatlar qabul qilib olingan sana toʻgʻrisida belgi qoʻyilgan holda arizachiga yuboriladi (topshiriladi). Ekspert komissiya masʼul kotibi joyida boʻlmaganligi tufayli hujjatlarning qabul qilinishini rad etishga yoʻl qoʻyilmaydi. Ekspert komissiya masʼul kotibi vaqtincha joyida boʻlmagan taqdirda uning funksiyalarini belgilangan tartibda litsenziyalovchi organ tomonidan belgilanadigan shaxs bajaradi.

13. Notoʻgʻri yoki buzilgan maʼlumotlar taqdim etilganligi uchun litsenziya talabgori Oʻzbekiston Respublikasi qonun hujjatlariga muvofiq javob beradi.

IV. Arizalarni koʻrib chiqish va litsenziya berish yoki litsenziya berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilish

14. Ariza koʻrib chiqilganligi uchun litsenziya talabgoridan qonun hujjatlarida belgilangan eng kam oylik ish haqining ikki baravari miqdorida yigʻim undiriladi.

Litsenziya talabgorlarining arizalari koʻrib chiqilganligi uchun yigʻim summasi litsenziyalovchi organning hisob raqamiga oʻtkaziladi. Litsenziya talabgori berilgan arizadan voz kechgan taqdirda toʻlangan yigʻim summasi qaytarib berilmaydi.

15. Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash ushbu Nizomga ilova qilinayotgan sxemaga muvofiq amalga oshiriladi.

Litsenziya berish yoki litsenziya berishni rad etish toʻgʻrisidagi qaror litsenziya talabgorining arizasi barcha zarur hujjatlar bilan birga olingan kundan boshlab oʻn besh kundan ortiq boʻlmagan muddatda qabul qilinadi.

16. Litsenziya talabgorining barcha zarur hujjatlar bilan birgalikdagi arizasi ular olingan kunda ekspert komissiyaga koʻrib chiqish uchun kiritiladi.

Litsenziya talabgorining litsenziya talablari va shartlariga muvofiqligini aniqlash uchun ekspert komissiyasi tomonidan mavjud sharoitlarning litsenziyalanadigan faoliyat turini amalga oshirish uchun muvofiqligini joyiga borgan holda baholash oʻtkaziladi.

Mavjud sharoitlarning litsenziyalanadigan faoliyat turini amalga oshirish uchun muvofiqligini joyiga borgan holda baholash litsenziyalovchi organning oʻz mablagʻlari hisobiga amalga oshiriladi.

Taqdim etilgan hujjatlar va ekspertiza yakunlari boʻyicha litsenziya berish yoki litsenziya berishni rad etish toʻgʻrisida ekspert xulosasi tayyorlanadi.

Litsenziyalovchi organ tegishli xulosalar tayyorlash uchun shartnoma asosida qoʻshimcha ekspertlarni jalb qilish huquqiga ega.

Litsenziyalovchi organ ekspert komissiyasi xulosasi asosida litsenziya berish yoki litsenziya berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi va litsenziya talabgorini uch kun muddatda qabul qilingan qaror toʻgʻrisida yozma ravishda xabardor qiladi.

Litsenziya berishga qaror qilinganligi toʻgʻrisidagi bildirishnoma litsenziya talabgoriga bank hisob raqami rekvizitlari va davlat boji toʻlash muddatlari koʻrsatilgan holda yozma shaklda yuboriladi (topshiriladi).

17. Litsenziya litsenziya talabgori tomonidan davlat boji toʻlanganligini tasdiqlovchi hujjat taqdim etilgandan va litsenziya bitimi imzolangandan keyin uch kun muddatda beriladi.

Litsenziya bitimi litsenziyalovchi organ va litsenziatning oʻzaro huquq va majburiyatlarini belgilovchi hujjat hisoblanadi hamda unda quyidagilar koʻrsatilgan boʻlishi kerak:

bitimni imzolagan shaxslarning familiyasi, ismi, otasining ismi, lavozimi;

amalga oshirilishiga litsenziya berilayotgan farmatsevtika faoliyati turi (uning bir qismi)ning nomi;

dorixona muassasalari uchun — mudir (rahbar)ning familiyasi, ismi, otasining ismi;

dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarini qabul qilish, berish va saqlash uchun masʼul xodimning familiyasi, ismi, otasining ismi — dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarini ulgurji sotishni amalga oshiruvchi tashkilotlar uchun;

litsenziatga qoʻyiladigan litsenziya talablari va shartlari;

litsenziyaning amal qilish muddati, uning amal qilish muddati tugaydigan sana koʻrsatilgan holda;

litsenziyalanadigan faoliyat turi (uning bir qismi) amalga oshiriladigan manzil (manzillar);

litsenziya bitimi talablari va shartlari buzilganligi uchun tomonlarning javobgarligi;

litsenziya bitimi talablari va shartlari bajarilishini litsenziyalovchi organ tomonidan nazorat qilish tartibi;

farmatsevtika faoliyati xususiyatlariga taalluqli boshqa shartlar;

tomonlarning rekvizitlari.

Litsenziya qayta rasmiylashtirilgan taqdirda, litsenziya bitimiga bir vaqtda oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritiladi yoxud yangi litsenziya bitimi tuziladi.

Filial ochilgan (yopilgan), faoliyatining turini (turining qismini) amalga oshirish manzili oʻzgargan, dorixona muassasasi mudiri yoki bevosita dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarini qabul qilish, berish va saqlash uchun masʼul xodim oʻzgargan taqdirda, litsenziya bitimiga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritiladi yoxud mazkur Nizomning V1 bobida nazarda tutilgan tartibda yangi litsenziya bitimi tuziladi;

Litsenziya bitimi ikki nusxada — litsenziat va litsenziyalovchi organ uchun bir nusxadan tuziladi.

Litsenziyalar maxsus blankalarda rasmiylashtiriladi. Litsenziyalar blankalari qatʼiy hisobda turadigan hujjatlar hisoblanadi, hisobga olish seriyasiga, tartib raqamiga va himoyalanganlik darajasiga ega boʻladi. Litsenziya blankasi namunasi Vazirlar Mahkamasining 2000-yil 20-dekabrdagi 488-son qaroriga muvofiq litsenziyalovchi organ tomonidan tasdiqlanadi.

Litsenziyalar blankalari litsenziyalovchi organ buyurtmanomasiga binoan “Davlat belgisi” davlat-ishlab chiqarish birlashmasi tomonidan bosmaxona usulida tayyorlanadi. Litsenziyalar blankalarining hisobga olinishi, saqlanishi va ulardan maqsadli foydalanilishi uchun litsenziyalovchi organ rahbari javob beradi.

18. Agar litsenziat litsenziya berish toʻgʻrisida qaror qabul qilinganligi haqidagi bildirishnoma yuborilgan (topshirilgan) vaqtdan boshlab uch oy mobaynida litsenziyalovchi organga litsenziya berilganligi uchun davlat boji toʻlanganligini tasdiqlovchi hujjatni taqdim etmasa yoxud litsenziya bitimini imzolamasa, litsenziyalovchi organ litsenziyani bekor qilish toʻgʻrisida qaror qabul qilishga haqlidir.

19. Litsenziya berish “Faoliyatning ayrim turlarini litsenziyalash toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi Qonunining 17-moddasida belgilangan asoslar boʻyicha rad etilishi mumkin.

Litsenziya talabgori litsenziyalovchi organning litsenziya berishni rad etish toʻgʻrisidagi qarori, shuningdek litsenziyalovchi organ mansabdor shaxsining xatti-harakati (harakatsizligi) yuzasidan qonun hujjatlarida belgilangan tartibda shikoyat qilish huquqiga ega.

20. Litsenziya berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qilingan taqdirda litsenziya berishning rad etilgani toʻgʻrisidagi bildirishnoma litsenziya talabgoriga rad etishning sabablari va litsenziya talabgori koʻrsatib oʻtilgan sabablarni bartaraf etib hujjatlarni takroran koʻrib chiqishga taqdim etishi uchun yetarli boʻlgan muddat koʻrsatilgan holda yozma shaklda yuboriladi (topshiriladi). Litsenziya berishni rad etish haqidagi xabarnomada koʻrsatilgan muddat kamchiliklarni bartaraf etish uchun zarur boʻlgan vaqtga mutanosib boʻlishi kerak.

Hujjatlarni takroran koʻrib chiqishda litsenziyalovchi organ tomonidan ilgari litsenziya talabgoriga yozma ravishda bayon qilinmagan yangi kamchiliklar koʻrsatilishiga yoʻl qoʻyilmaydi.

Litsenziya berishning rad etilishiga asos boʻlgan sabablar litsenziya talabgori tomonidan bartaraf etilgan taqdirda, litsenziyalovchi organ tomonidan hujjatlarni takroran koʻrib chiqish litsenziya talabgorining arizasi barcha zarur hujjatlar bilan birgalikda olingan kundan boshlab oʻn kundan ortiq boʻlmagan muddatda amalga oshiriladi.

Bunda takroran taqdim etilgan hujjatlar ular qabul qilingan kunda ekspert komissiyaga koʻrib chiqish uchun kiritiladi.

Ekspert komissiya taqdim etilgan hujjatlarni olti kundan ortiq boʻlmagan muddatda takroran koʻrib chiqadi va ular yuzasidan litsenziya berish yoki litsenziya berishni rad etish toʻgʻrisida ekspert xulosasi tayyorlaydi.

Litsenziyalovchi organ ekspert komissiya xulosasi asosida toʻrt kun muddatda litsenziya berish yoki litsenziya berishni rad etish toʻgʻrisida qaror qabul qiladi.

Litsenziya talabgorining arizasi qayta koʻrib chiqilganligi uchun yigʻim undirilmaydi.

Litsenziya talabgorining arizasini qayta koʻrib chiqishda ilgari litsenziya berishni rad etish toʻgʻrisidagi bildirishnomada koʻrsatilmagan yangi asoslar boʻyicha litsenziya berishni rad etishga yoʻl qoʻyilmaydi;

Litsenziya berishni rad etish toʻgʻrisidagi bildirishnomada koʻrsatilgan muddat oʻtgandan keyin berilgan ariza yangidan berilgan ariza hisoblanadi.

V. Litsenziyani qayta rasmiylashtirish, uning amal qilish muddatini uzaytirish, dublikat berish

21. Litsenziat yoki uning huquqiy vorisi — yuridik shaxs qayta tashkil etilgan, uning nomi yoki joylashgan joyi (pochta manzili) oʻzgargan taqdirda, litsenziat yoki uning huquqiy vorisi qayta roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyin bir oy muddatda litsenziyalovchi organga koʻrsatib oʻtilgan maʼlumotlarni tasdiqlovchi tegishli hujjatlar ilova qilingan holda litsenziyani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida ariza berishi shart.

Litsenziat — jismoniy shaxsning familiyasi, ismi, otasining ismi yoki yashash joyi oʻzgargan taqdirda, litsenziat qayta roʻyxatdan oʻtkazilgandan keyin bir oy muddatda litsenziyalovchi organga koʻrsatib oʻtilgan maʼlumotlarni tasdiqlovchi tegishli hujjatlarni va amaldagi litsenziyaning asl nusxasini ilova qilgan holda litsenziyani qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisida ariza berishi shart.

22. Litsenziat litsenziya qayta rasmiylashtirilgunga qadar unda koʻrsatilgan faoliyatni ilgari berilgan litsenziya asosida amalga oshiradi.

23. Litsenziyalovchi organ taqdim etilgan hujjatlarni koʻrib chiqib kiritilayotgan oʻzgartirishlarni hisobga olgan holda, yangi blankada litsenziyani rasmiylashtiradi va amaldagi litsenziya oʻrniga beradi. Ayni bir vaqtda litsenziya bitimiga tegishli oʻzgartirishlar rasmiylashtiriladi va litsenziyalar reyestriga tegishli oʻzgartirishlar kiritiladi. Bunda litsenziyaning amal qilish muddati ilgarigicha qoladi.

Litsenziyani qayta rasmiylashtirish tegishli hujjatlar ilova qilingan holda litsenziyalarni qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisidagi ariza litsenziyalovchi organ tomonidan olingan kundan boshlab besh kun mobaynida amalga oshiriladi.

Litsenziyani qayta rasmiylashtirishda litsenziya talabgorining litsenziya berish toʻgʻrisidagi arizasi koʻrib chiqilganligi uchun toʻlanadigan summaning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻim summasi litsenziyalovchi organning hisob raqamiga oʻtkaziladi.

24. Litsenziyaning amal qilish muddati litsenziatning arizasiga binoan uzaytirilishi mumkin. Litsenziyaning amal qilish muddatini uzaytirish litsenziya olish uchun nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.

Litsenziyaning amal qilish muddatini uzaytirish toʻgʻrisidagi ariza litsenziyalovchi organga litsenziyaning amal qilish muddati tugagunga qadar ikki oydan kechikmasdan berilishi kerak.

25. Litsenziya yoʻqotib qoʻyilgan yoki u yaroqsiz holga kelib qolgan taqdirda dublikat beriladi. Dublikat olish uchun litsenziat litsenziyalovchi organga ariza va litsenziya yoʻqotib qoʻyilganligini tasdiqlovchi hujjat bilan murojaat qiladi, shuningdek litsenziya berganlik uchun nazarda tutilgan yigʻim summasining yarmi miqdorida toʻlov toʻlanganligi toʻgʻrisidagi kvitansiyani taqdim etadi. Yigʻim summasi litsenziyalovchi organning hisob raqamiga oʻtkaziladi.

V1. Litsenziya bitimiga oʻzgartirishlar, qoʻshimchalar kiritish yoki yangi litsenziya bitimi tuzish tartibi

251. Filial ochilgan (yopilgan), faoliyatni amalga oshirish manzili oʻzgargan, dorixona muassasasi mudiri yoki bevosita dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarini qabul qilish, berish va saqlash uchun masʼul xodim oʻzgargan taqdirda, litsenziat litsenziyalovchi organga litsenziya bitimiga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish yoxud yangi litsenziya bitimini tuzish toʻgʻrisidagi ariza bilan murojaat qiladi.

252. Litsenziat litsenziya bitimiga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish yoxud yangi litsenziya bitimini tuzish toʻgʻrisidagi arizaga quyidagi hujjatlarni ilova qiladi:

filial ochish, faoliyatni amalga oshirish manzilini oʻzgartirish uchun — mazkur Nizomning 10-bandi “d” kichik bandida koʻrsatilgan hujjatlar, litsenziyaning nusxasi va litsenziya bitimi;

dorixona muassasasi mudiri yoki bevosita dori-darmon vositalari va tibbiyot buyumlarini qabul qilish, berish va saqlash uchun masʼul xodim oʻzgargan taqdirda — yangi xodimning Oʻzbekiston Respublikasi Sogʻliqni saqlash vazirligi tomonidan belgilangan talablarga muvofiqligi haqida maʼlumot va litsenziya bitimi;

filial yopilgan taqdirda — litsenziya bitimi va litsenziyalovchi organ tomonidan tasdiqlangan filialning faoliyatini amalga oshirish uchun berilgan litsenziyaning nusxasi;

farmatsevtika faoliyatining ruxsat etilgan turlari (turining qismlari) qisqargan taqdirda — litsenziyaning asl nusxasi va litsenziya bitimi;

litsenziya bitimini qayta rasmiylashtirish toʻgʻrisidagi ariza koʻrib chiqilganligi uchun yigʻim toʻlanganligini tasdiqlovchi hujjat.

Hujjatlar litsenziat tomonidan litsenziyalovchi organga bevosita yoki pochta aloqa vositalari orqali yetkaziladi.

253. Litsenziya bitimiga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish yoxud yangi litsenziya bitimini tuzish toʻgʻrisidagi ariza, filialni yopish yoki amalga oshiriladigan faoliyatning turlarini (turining qismlarini) qisqartirish toʻgʻrisida arizalardan tashqari, mazkur Nizomning 15 va 16-bandida nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.

254. Litsenziya bitimiga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish yoxud yangi litsenziya bitimini tuzish toʻgʻrisidagi arizani koʻrib chiqish uchun litsenziya talabgorining litsenziya berilishi toʻgʻrisidagi arizasini koʻrib chiqish uchun toʻlanadigan mablagʻning yarmi miqdorida yigʻim undiriladi. Yigʻimning miqdori litsenziyalovchi organning hisob raqamiga oʻtkaziladi. Litsenziat oʻzi bergan arizadan voz kechgan taqdirda, toʻlangan yigʻim summasi qaytarilmaydi.

Litsenziya bitimiga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish yoxud yangi litsenziya bitimini tuzish uchun davlat boji undirilmaydi.

255. Quyidagilar litsenziya bitimiga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish yoxud yangi litsenziya bitimini tuzishni rad etish uchun asoslar hisoblanadi:

litsenziat tomonidan zarur darajada rasmiylashtirilmagan hujjatlarning taqdim etilishi;

litsenziat tomonidan taqdim etilgan hujjatlarda haqiqiy boʻlmagan yoki notoʻgʻri maʼlumotlar mavjudligi;

litsenziatning litsenziya talablari va shartlariga muvofiq emasligi.

256. Litsenziya bitimiga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritish yoxud yangi litsenziya bitimini tuzishni rad etish, shuningdek litsenziatning arizasini takroriy koʻrib chiqish mazkur Nizomning 20-bandida nazarda tutilgan tartibda amalga oshiriladi.

257. Litsenziya bitimiga oʻzgartirish yoki qoʻshimchalar kiritishda yoxud yangi litsenziya bitimini tuzishda litsenziyalovchi organ litsenziyalarning reyestriga tegishli oʻzgartirishlarni kiritadi.

258. Litsenziat litsenziyalanadigan faoliyatni amalga oshirish uchun foydalaniladigan filiallarni (alohida hududlardagi boʻlinmalar va obyektlar) ochgan taqdirda, koʻrsatib oʻtilgan filiallar (alohida hududlardagi boʻlinmalar va obyektlar) soniga qarab ulardan har birining joylashgan joyi koʻrsatilgan holda, litsenziyalovchi organ tomonidan tasdiqlangan litsenziya nusxalari beriladi.

VI. Litsenziya bitimi talablariga rioya etilishini nazorat qilish

26. Litsenziya bitimi talablariga rioya etilishi yuzasidan nazorat qonun hujjatlarida belgilangan tartibda litsenziyalovchi organ tomonidan amalga oshiriladi.

27. Litsenziyalovchi organ oʻz vakolatlari doirasida quyidagi huquqlarga ega:

litsenziat tomonidan litsenziya talablari va shartlariga rioya etilishini belgilangan tartibda rejali tekshirish;

litsenziya talablari va shartlari litsenziat tomonidan buzilganligidan dalolat beruvchi holatlar mavjud boʻlgan taqdirda litsenziat tomonidan litsenziya talablari va shartlariga rioya etilishini belgilangan tartibda rejadan tashqari tekshirish;

litsenziatdan zarur axborotni belgilangan tartibda soʻrash va olish;

tekshirishlar natijalari asosida, litsenziat tomonidan litsenziya talablari va shartlarining aniq buzilishlarini koʻrsatgan holda dalolatnomalar (maʼlumotnomalar) tuzish;

litsenziatga aniqlangan buzilishlarni bartaraf etishni yuklovchi qarorlar chiqarish va litsenziat aniqlangan bunday buzilishlarni bartaraf etishi shart boʻlgan muddatlarni belgilash;

litsenziyalarning amal qilishini toʻxtatib turish, toʻxtatish yoki uni bekor qilish toʻgʻrisida qonun hujjatlarida belgilangan tartibda qaror chiqarish yoki sudga murojaat qilish;

xoʻjalik yurituvchi subyektlar tomonidan farmatsevtika faoliyatini litsenziyasiz amalga oshirishning aniqlangan holatlari toʻgʻrisidagi materiallarni qonun hujjatlarida nazarda tutilgan choralar koʻrish uchun belgilangan tartibda soliq organlariga yuborish.

28. Litsenziya talablari va shartlariga rioya etilishini tekshirishda litsenziyalovchi organning tekshiruvchi xodimlari tomonidan ikki nusxada dalolatnoma tuziladi, ularning bittasi litsenziatga beriladi, ikkinchi nusxasi litsenziyalovchi organda qoladi.

VII. Litsenziyaning amal qilishini toʻxtatib turish, toʻxtatish, uni bekor qilish

29. Litsenziyaning amal qilishini toʻxtatib turish va toʻxtatish, uni bekor qilish “Faoliyatning ayrim turlarini litsenziyalash toʻgʻrisida”gi Oʻzbekiston Respublikasi Qonunining 22—24-moddalarida nazarda tutilgan hollarda va tartibda amalga oshiriladi.

Litsenziyalovchi organning litsenziyaning amal qilishini toʻxtatib turish va toʻxtatish, uni bekor qilish toʻgʻrisidagi qarori yuzasidan sudga shikoyat qilinishi mumkin. Litsenziyalovchi organ qarorining asossiz ekanligi sud tomonidan eʼtirof etilgan taqdirda, litsenziyalovchi organ litsenziat oldida uning koʻrgan zarari miqdorida javob beradi.

VIII. Litsenziyalar reyestri

30. Litsenziyalovchi organ litsenziyalar reyestrini yuritadi.

31.Litsenziyalar reyestrida quyidagilar koʻrsatilishi kerak:

a) litsenziatlar toʻgʻrisidagi asosiy maʼlumotlar, ular quyidagilarni oʻz ichiga oladi:

yuridik shaxslar uchun — tashkilotning nomi va soliq toʻlovchining identifikatsiya raqami, mulkchilik shakli, tashkilot rahbarining familiyasi, ismi, otasining ismi;

jismoniy shaxslar uchun — litsenziatning familiyasi, ismi, otasining ismi, uning pasporti maʼlumotlari, uy manzili, telefoni;

b) litsenziyalanadigan faoliyat turi amalga oshiriladigan manzil, ish telefoni, faks;

v) litsenziyalarning berilgan sanasi va tartib raqami;

g) litsenziyalarning amal qilish muddati;

d) litsenziyalanadigan faoliyat turi va/yoki uning bir qismi;

e) litsenziyalarni qayta rasmiylashtirish, ularning amal qilish muddatini toʻxtatib turish va tiklashning asoslari va sanasi;

j) litsenziyalarning amal qilishini tugatish asoslari va sanasi;

z) litsenziyalarni bekor qilishning asoslari va sanasi.

Litsenziyalarning reyestrlarida mavjud boʻlgan maʼlumotlar litsenziyalovchi organning veb-saytida joylashtiriladi va tanishish uchun ochiq boʻladi.

IX. Litsenziya berilganligi uchun davlat boji

33. Farmatsevtika faoliyatini amalga oshirishga litsenziya berilganligi yoki uning amal qilish muddati uzaytirilganligi uchun eng kam oylik ish haqining oʻn baravari miqdorida davlat boji undiriladi.

34. Davlat boji summasi respublika budjetiga yoʻnaltiriladi.

Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash tartibi toʻgʻrisidagi nizomga ILOVA

Farmatsevtika faoliyatini litsenziyalash sxemasi