О дополнительных мерах по регулированию фармацевтической отрасли (УП-20-сон)

23.01.2024

Указ

Президента Республики Узбекистан

В последние годы в республике реализованы комплексные меры по совершенствованию оборота лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Вместе с тем требуется реформирование фармацевтической отрасли, обеспечение безопасности, совершенствование государственной регистрации фармацевтической продукции, упорядочение деятельности аптек.

В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой с гарантированными качеством, безопасностью и эффективностью, а также совершенствования процессов упорядочения оборота фармацевтической продукции:

1. Определить Министерство здравоохранения государственным органом, ответственным за обеспечение населения качественной и безопасной фармацевтической продукцией, упорядочение оборота лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Установить, что с 1 июля 2024 года:

а) организации, занимающиеся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, признаются организациями, ответственными за обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения с гарантированными качеством, безопасностью и эффективностью, по отношению к которым устанавливаются особые правила осуществления государственного контроля;

б) создается система фармакологического надзора, направленная на оперативное выявление и своевременное реагирование на потенциальные угрозы, связанные с применением лекарственных средств, предусматривающая на основе требований международных стандартов:

внедрение стандарта «Надлежащая практика фармакологического надзора — GVP»;

создание в Министерстве здравоохранения электронной информационной системы, предоставляющей возможность сбора со всех звеньев системы здравоохранения и анализа сведений о побочных действиях лекарственных средств;

в) внедряется система контроля безопасности лекарственных средств при предоставлении разрешений на их применение в медицинской практике. При этом Министерством здравоохранения по результатам анализа фармакологического надзора формируется перечень веществ с высоким уровнем риска причинения вреда здоровью человека.

3. Согласиться с предложением Министерства здравоохранения о реорганизации Государственного унитарного предприятия «Центр надлежащих практик» при Агентстве по развитию фармацевтической отрасли в государственное учреждение.

4. Утвердить План мер по развитию фармацевтической отрасли и обеспечению населения качественными лекарственными средствами согласно приложению № 1.

5. Установить порядок, в соответствии с которым:

а) с 1 июля 2024 года:

в организациях, занимающихся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, внедряется порядок осуществления надзора за соблюдением требований выданных им лицензий путем уведомления уполномоченного органа (за исключением контрольных мероприятий, проводимых на основании обращений физических и юридических лиц) не более одного раза в год;

контент, разработанный в целях рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок на телерадиоканалах, передается в эфир на основании заключения, выданного Министерством здравоохранения;

создание новых таможенных и свободных складов хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в обязательном порядке в соответствии с требованиями «Надлежащей практики хранения — GSP»;

б) с 1 января 2026 года запрещается хранение лекарственных средств на таможенных и свободных складах, не имеющих сертификата соответствия требованиям «Надлежащей практики хранения — GSP»;

в) процессы лицензирования фармацевтической деятельности организуются скоординировано с фармацевтическими инспекциями, проводимыми на соответствие требованиям Надлежащих практик (GхP).

6. Министерству здравоохранения в трехмесячный срок:

обеспечить организацию фармакологического надзора за лекарственными средствами на основе международных требований и коренной пересмотр деятельности фармакологического надзора;

утвердить стандарт «Надлежащая практика фармакологического надзора — GVP»;

совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами внести в Кабинет Министров предложения об изменениях и дополнениях в акты законодательства, вытекающих из настоящего Указа.

7. Внести изменения и дополнения в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан согласно приложению № 2.

8. Возложить на исполняющего обязанности министра здравоохранения А.А. Худаярова персональную ответственность за эффективную организацию исполнения настоящего Указа.

Обсуждение хода исполнения настоящего Указа, осуществление координации и контроля за деятельностью организаций, ответственных за его исполнение, возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан А.Н. Арипова.

Президент Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ

г. Ташкент,

23 января 2024 г.,

№ УП-20

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Указу Президента Республики Узбекистан от 23 января 2024 года № УП-20

ПЛАН МЕР

по развитию фармацевтической отрасли и обеспечению населения качественными лекарственными средствами

№Наименование мерМеханизмы реализацииФорма реализацииСроки реализацииОтветственные исполнители1.Внедрение в практику постмаркетингового контроля лекарственных средств.1. Разработка правил осуществления постмаркетингового контроля лекарственных средств.2. Запуск системы постмаркетингового контроля.Проект нормативно-правового актаМай 2024 годаМинистерство здравоохранения(А. Худаяров)2.Создание Национальной электронной информационной системы «Фармаконадзор».1. Создание Национальной электронной информационной системы «Фармаконадзор».2. Регулярное внесение сведений о побочных действиях лекарственных средств в Национальную электронную информационную систему «Фармаконадзор».3. Формирование базы оперативных данных о побочных действиях лекарственных средств.4. Внедрение на веб-сайте Министерства здравоохранения системы оперативного информирования медицинскими организациями, организациями, осуществляющими деятельность по производству и реализации лекарственных средств, о всех выявленных случаях побочных действий лекарственных средств.Практические мерыМарт 2025 годаМинистерство здравоохранения(А. Худаяров),Министерство цифровых технологий(Ш. Шерматов)3.Усиление требований по хранению фармацевтической продукции, предъявляемых к таможенным складам, при этом включение пункта о соблюдении требований стандарт»а «Надлежащая практика хранения — GSP» в условия и требования лицензирования деятельности таможенных и свободных складов.Внесение изменений и дополнений в требования и условия лицензирования деятельности таможенных и свободных складов.Проект нормативно-правового актаИюнь 2024 годаТаможенный комитет(А. Мавлонов),Министерство здравоохранения(А. Худаяров)4.Проведение среди населения разъяснительно-пропагандистской работы о тяжелых последствиях самолечения, его опасности для жизни человека.1. Создание документальных или художественных фильмов, социальных рекламных роликов о тяжких последствиях самолечения.2. Регулярная демонстрация данных фильмов и роликов в средствах массовой информации.Практические мерыНа постоянной основеМинистерство здравоохранения(А. Худаяров)5.Проведение анализа фактов коррупции при предоставлении медицинскими работниками рецептов на лекарственные средства.Установление контроля за строгим соблюдением определенных законодательством требований при предоставлении врачами рецептов, а также материальным и нематериальным стимулированием медицинских работников фармацевтическими организациями и аптеками.Приказ министраМарт 2024 годаМинистерство здравоохранения(А. Худаяров)6.Внедрение системы «риск-анализ» в реализацию лекарственных средств и изделий медицинского назначения.Внедрение в Министерстве здравоохранения системы «риск-анализ» по установлению государственного контроля за организациями, занимающимися изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в целях обеспечения безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения.Практические мерыМарт 2024 годаМинистерство здравоохранения(А. Худаяров),Таможенный комитет(А. Мавлонов),Комитет по развитию конкуренции и защите прав потребителей(А. Каюмов)7.Осуществление контроля в организациях, занимающихся реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения.Разработка порядка осуществления надзора в организациях, занимающихся изготовлением, оптовой и розничной реализацией лекарственных средств и изделий медицинского назначения, за соблюдением требований предоставленных им лицензий на основе системы «риск-анализ» путем уведомления уполномоченного органа.Проект нормативно-правового актаМарт 2024 годаМинистерство здравоохранения(А. Худаяров),Уполномоченный по защите прав и законных интересов субъектов предпринимательства(Д. Касимов)8.Упорядочение рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок.Разработка порядка выдачи Министерством здравоохранения заключения по контенту, разработанному для рекламы лекарственных средств и биологически активных добавок на телерадиоканалах.Проект нормативно-правового актаМай 2024 годаМинистерство здравоохранения(А. Худаяров),Национальная телерадиокомпания Узбекистана(А. Хаджаев)9.Совершенствование деятельности «Центра безопасности фармацевтической продукции» и «Центра надлежащих практик».Пересмотр деятельности «Центра безопасности фармацевтической продукции» и «Центра надлежащих практик» на основе рекомендаций системы глобальных сопоставлений Всемирной организации здравоохранения.Практические мерыДекабрь 2024 годаМинистерство здравоохранения(А. Худаяров)10.Систематизация актов законодательства в сфере здравоохранения.Разработка проекта Кодекса об охране здоровья населения Республики Узбекистан.Проект нормативно-правового актаДекабрь 2027 годаМинистерство здравоохранения(А. Худаяров)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Указу Президента Республики Узбекистан от 23 января 2024 года № УП-20

Изменения и дополнения, вносимые в некоторые акты Президента Республики Узбекистан и Правительства Республики Узбекистан

1. Абзац четвертый пункта 4 Указа Президента Республики Узбекистан от 7 ноября 2017 года № УП-5229 «О мерах по кардинальному совершенствованию системы управления фармацевтической отраслью» изложить в следующей редакции:

«директор Агентства имеет заместителей, назначаемых на должность и освобождаемых от должности Кабинетом Министров по согласованию с Администрацией Президента Республики Узбекистан».

2. Перечень проверок, проводимых в порядке уведомления уполномоченного органа путем их регистрации в Единой системе электронной регистрации проверок, утвержденный Указом Президента Республики Узбекистан от 27 июля 2018 года № УП-5490, дополнить позицией 22 следующего содержания:

3. Абзацы первый — пятый пункта 4 Указа Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года № УП-5707 «О дальнейших мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2019 — 2021 годах» заменить абзацами первым — девятым следующего содержания:

«4. Определить, что:

а) до 1 января 2024 года:

все лаборатории по проведению доклинических исследований фармацевтической продукции подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей лабораторной практики (GLP);

все клинические базы Министерства здравоохранения по проведению клинических исследований подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей клинической практики (GСP);

все отечественные производители фармацевтической продукции подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей производственной практики (GMP);

б) до 1 июля 2024 года все отечественные предприятия, занимающиеся оптовой реализацией фармацевтической продукции, подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей дистрибьюторской практики (GDP);

в) нижеследующие подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями Надлежащей фармацевтической (аптечной) практики (GPP):

до 1 января 2025 года — сетевые аптеки, занимающиеся розничной реализацией фармацевтической продукции;

до 1 января 2026 года — другие аптеки»;

абзац шестой считать абзацем десятым.

4. В тексте на государственном языке Перечня медицинских учреждений, средних, профессиональных и высших образовательных учреждений, закрепленных за медико-социальными учреждениями, утвержденного Указом Президента Республики Узбекистан от 25 марта 2021 года № УП-6195, в пункте 3 графы «Бириктирилган тиббиёт муассасалари» позиции 11 раздела II слово «наркология» заменить словами «руҳий саломатлик».

5. В пункте 5 Указа Президента Республики Узбекистан от 21 января 2022 года № УП-55 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022 — 2026 годах» после слов «для собственных нужд,» дополнить словами «предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции — для потребностей производителей фармацевтической продукции,».

6. В приложении № 6 к Указу Президента Республики Узбекистан от 21 июля 2023 года № УП-111 «О мерах по эффективной организации государственного управления в сфере инвестиций, промышленности и торговли в рамках административных реформ» блок «Отделения по развитию фармацевтической отрасли в Республике Каракалпакстан, областях и городе Ташкенте» заменить блоком «Государственное учреждение «Центр надлежащих практик».

7. В пункте 18 Перечня республиканских специализированных научно-практических медицинских центров — головных медицинских организаций республики по соответствующим профильным направлениям оказания медицинских услуг, утвержденного постановлением Президента Республики Узбекистан от 20 июня 2017 года № ПП-3071, слово «наркологии» заменить словами «психического здоровья».

8. В постановлении Президента Республики Узбекистан от 16 мая 2022 года № ПП-244 «О дополнительных мерах по дальнейшему совершенствованию системы оказания наркологической помощи населению»:

а) в абзаце четвертом пункта 6 слово «наркологии» заменить словами «психического здоровья»;

б) в пункте 2 графы «Механизмы реализации» позиции 11 приложения № 1 слово «наркологии» заменить словами «психического здоровья»;

в) в позиции 16 приложения № 2 аббревиатуру «РСНПМЦН» заменить аббревиатурой «РСНПМЦПЗ»;

г) в графе «Межрайонные пункты» приложения № 4:

в позиции 3 слово «наркологии» заменить словами «психического здоровья», аббревиатуру «РСНПМЦН» заменить аббревиатурой «РСНПМЦПЗ»;

в позициях 13, 20, 28, 32, 41, 49, 58, 68, 77, 83, 92 и 104 аббревиатуру «РСНПМЦН» заменить аббревиатурой «РСНПМЦПЗ».

9. В тексте на государственном языке пункт 3 Положения о порядке проведения инспекции на соответствие требованиям Надлежащих практик (GxP), утвержденного постановлением Кабинета Министров от 18 сентября 2019 года № 788, дополнить абзацами следующего содержания:

«дори воситалари ва тиббий буюмларни сақлаш билан шуғулланувчи хўжалик юритувчи субъектлар Зарур сақлаш амалиёти (GSP) миллий талабларига мувофиқ;

доривор ўсимликларни маданийлаштириш, уларни йиғиб олиш ва уларга ишлов бериш билан шуғулланувчи барча маҳаллий ташкилотлар Зарур доривор ўсимликларни маданийлаштириш ва териб олиш амалиёти талабларига мувофиқ».

10. В тексте на государственном языке Единого положения о порядке лицензирования отдельных видов деятельности посредством специальной электронной системы, утвержденного постановлением Кабинета Министров от 21 февраля 2022 года № 80:

а) позицию 10 приложения № 28 изложить в следующей редакции:

б) позицию 10 приложения № 29 изложить в следующей редакции:

11. В тексте на государственном языке постановления Кабинета Министров от 21 сентября 2022 года № 519 «Об утверждении Перечня технологического и лабораторного оборудования, его комплектующих и запасных частей, а также сырья и материалов, медицинских изделий и упаковочных материалов, освобождаемых от таможенных пошлин» в пункте 1, абзацах втором, третьем и четвертом пункта 2, а также в наименовании приложений №№ 1, 2, 3 к постановлению после слов «олиб келинадиган» дополнить словами «ва фармацевтика маҳсулотларининг улгуржи савдоси билан шуғулланувчи корхоналар томонидан фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқарувчи корхоналар эҳтиёжи учун келтириладиган».