О порядке уничтожения непригодных к применению лекарственных средств и изделий медицинского назначения (997-сон)

29.12.2000

Временная инструкция

[Зарегистрирована Министерством юстиции Республики Узбекистан от 29 декабря 2000 г. Регистрационный № 997]

1. Общие положения

Настоящая Временная инструкция разработана в соответствии с законами Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», «О государственном санитарном надзоре» и «Об охране природы».

Настоящая Временная Инструкция устанавливает единый порядок уничтожения непригодных к применению, фальсифицированных лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Действие настоящей Инструкции распространяется на партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения, не соответствующих требованиям стандартов и выявленных при лабораторных испытаниях, а также на фальсифицированные лекарственные средства и изделия медицинского назначения.

В настоящей Инструкции используются следующие термины:

лекарственные средства — средства, полученные на основе одного или нескольких лекарственных веществ (субстанции) и вспомогательных веществ природного и синтетического происхождения, разрешенные к применению для профилактики, диагностики и лечения. К ним также относятся иммунобиологические, радиофармацевтические и парафармацевтические препараты, гомеопатические, диагностические и стерилизующие средства;

изделия медицинского назначения — изделия, применяемые в медицине для профилактики, диагностики и лечения. К ним относятся перевязочные и шовные материалы, шприцы, системы для переливания крови и инфузионных растворов, предметы и материалы ухода за больными;

уничтожение — физическое уничтожение лекарственных средств и изделий медицинского назначения путем приведения их в негодность различными способами, в том числе сжиганием, разломом, раздавливанием, выливанием, либо захоронением.

Требования, указанные в настоящей Инструкции, обязательны к выполнению всеми лечебно-профилактическими, аптечными учреждениями и другими предприятиями, организациями, имеющими отношение к обращению лекарственных средств и изделий медицинского назначения на территории Республики Узбекистан.

Уничтожение может быть произведено в следующих случаях:

просрочен установленный срок годности;

выявлено несоответствие качества продукции в результате сертификационных испытаний;

лекарственные средства и изделия медицинского назначения не зарегистрированы Министерством здравоохранения Республики Узбекистан и нет возможности их идентификации;

при установлении фальсификации лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

при нарушении целостности заводской упаковки и невозможности их возврата.

Примечание. Настоящая Инструкция не распространяется на порядок уничтожения непригодных к применению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

2. Порядок уничтожения

Для получения решения об уничтожении партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения руководитель организации в 10-дневный срок направляет в Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Минздрава (далее—Главное управление) представление, где указываются: наименование подлежащих уничтожению лекарственных средств и изделий медицинского назначения, номер серии, их количество, название предприятия (фирмы) производителя, страна и владелец продукции.

Решение об уничтожении партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения по вышеперечисленным причинам принимается Главным управлением на основании заключений уполномоченных аккредитованных лабораторий о несоответствии качества продукции требованиям нормативной документации по представлению руководителей организации.

Для уничтожения лекарственных средств и изделий медицинского назначения составляется комиссия не менее чем из пяти человек с обязательным привлечением уполномоченных представителей Госкомприроды, Санитарно-эпидемиологической службы и утверждается руководителем организации. Комиссия уполномочена осуществлять свою деятельность при участии не менее чем 80% его членов.

После получения решения Главного управления комиссия приступает к уничтожению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке. Комиссией определяются дата, время, место и способ уничтожения с учетом физико-химической совместимости уничтожаемых лекарственных средств.

Ответственность за сохранность партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения, подлежащей уничтожению, до момента ее уничтожения внутренним приказом по организации возлагается на материально-ответственное лицо, с указанием должности, фамилии, имени, отчества ответственного лица, наименования и серии лекарственных средств и изделий медицинского назначения, количества единиц упаковки и т. д., оставляемых на хранение.

Уничтожение партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в присутствии владельца продукции, либо его представителя.

После проведения уничтожения партии продукции лицами, входящими в комиссию, составляется акт об уничтожении партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Акт должен содержать следующую информацию:

время, дата и место уничтожения партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

время, дата и место составления акта;

наименование лекарственных средств и изделий медицинского назначения (с указанием номера серии, срока годности и производителя);

количество уничтоженных лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

владелец (материально-ответственное лицо) партии лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

кем было принято решение об уничтожении;

способ уничтожения;

члены комиссии, принимавшие участие в уничтожении товаров медицинского назначения (фамилии, имена и отчества членов комиссии, с указанием их должностей). Акт заверяется подписями членов комиссии.

Примечание:

1. Уничтожению не подлежит:

1.1. Партия лекарственных средств и изделий медицинского назначения, независимо от сроков хранения, если следственное или судебное разбирательство по делу, по которому она была отобрана, не окончено.

1.2. Если у лиц, перемещающих лекарственные средства и изделия медицинского назначения, имеется рекламация о возврате партии недоброкачественной продукции за пределы Республики Узбекистан.