О мерах по дальнейшему совершенствованию системы обеспечения населения фармацевтической продукцией (738-сон)

18.09.2018

Постановление

Кабинета Министров Республики Узбекистан

За прошедшие годы проделана значительная работа по обеспечению населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (далее — фармацевтическая продукция).

В частности, укреплена правовая база, направленная на развитие и модернизацию фармацевтического производства, налажена система распространения и реализации фармацевтической продукции, приняты меры по обеспечению ее доступности.

При этом анализ действующей правоприменительной практики показывает наличие ряда нерешенных проблем, препятствующих полноценному обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений качественной и доступной фармацевтической продукцией, в числе которых:

первое, действующая система ведения учета и отчетности в бумажном виде не соответствует требованиям современного фармацевтического учета, не позволяет оперативно выявлять нецелевое расходование бюджетных средств и предупреждать факты злоупотреблений;

второе, отсутствие механизма обязательной идентификации затрудняет получение полной и достоверной информации о приобретаемой государственными медицинскими учреждениями фармацевтической продукции;

третье, недостаточно развитая инфраструктура расположенных в отдаленных регионах государственных медицинских учреждений, в том числе слабое внедрение информационно-коммуникационных технологий, не позволяет применять современные инновационные методы ведения учета и отчетности фармацевтической продукции;

четвертое, отсутствие механизмов государственного контроля движения фармацевтической продукции в республике препятствует эффективному предотвращению производства, ввоза и оборота несертифицированной и контрафактной фармацевтической продукции.

В целях коренного совершенствования системы контроля и учета движения фармацевтической продукции, своевременного обеспечения государственных медицинских учреждений качественными лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, а также во исполнение постановления Президента Республики Узбекистан от 14 февраля 2018 года № ПП-3532 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли» Кабинет Министров постановляет:

1. Согласиться с предложениями Министерства здравоохранения и Министерства по развитию информационных технологий и коммуникаций Республики Узбекистан о создании и внедрении с 1 июля 2019 года пилотной версии информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции (далее — Информационная система):

обеспечивающей сбор подробной информации о фармацевтической продукции, реализуемой на территории Республики Узбекистан, а также сведений о производителях, участвующих в цепочке поставки товаров от производителя до потребителя, и производимой ими продукции (вид, наименование, объем производства и другое);

позволяющей генерировать составляющие специальной маркировки фармацевтической продукции, а также осуществлять автоматизированное отслеживание движения и учета данной продукции;

предусматривающей последующую интеграцию с информационными системами и базами данных, входящих в систему «Электронное правительство», в том числе разрабатываемым комплексом «Здравоохранение», позволяющим внедрять порядок назначения врачом фармацевтической продукции при помощи электронного рецепта, который является основанием для отпуска данной продукции из аптеки.

2. Определить, что:

функции заказчика по разработке Информационной системы возлагаются на Министерство здравоохранения Республики Узбекистан;

разработка Информационной системы, в том числе обследование объектов информатизации, подготовка технической и предпроектной документации, осуществляется ООО «Единый интегратор по созданию и поддержке государственных информационных систем UZINFOCOM» (далее — ООО «Единый интегратор»);

функции оператора Информационной системы и центра обработки данных, ответственного за их содержание, обслуживание, техническое сопровождение и модернизацию, возлагаются на Государственный налоговый комитет Республики Узбекистан;

апробация пилотной версии Информационной системы будет осуществляться на базе центра обработки данных Государственного налогового комитета Республики Узбекистан;

средства поступлений за пользование Информационной системой направляются на обслуживание, техническое сопровождение и модернизацию Информационной системы и центра обработки данных, а также другие расходы, связанные с их содержанием;

координация разработки и внедрения Информационной системы осуществляется межведомственной рабочей группой из числа специалистов Министерства по развитию информационных технологий и коммуникаций, Министерства здравоохранения, Министерства финансов, Государственного налогового комитета, Государственного таможенного комитета, Агентства по развитию фармацевтической отрасли при Министерстве здравоохранения Республики Узбекистан, Агентства «Узстандарт» и ООО «Единый интегратор».

3. Утвердить:

Схему внедрения информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции в республике согласно приложению № 1;

«Дорожную карту» по внедрению информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции в республике согласно приложению № 2.

Определить, что руководители государственных органов и организаций — исполнителей несут персональную ответственность за своевременное и качественное выполнение предусмотренных мероприятий «Дорожной картой» по внедрению информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции в республике.

4. Установить, что источниками финансирования работ:

а) по разработке и внедрению Информационной системы, в том числе обследованию объектов информатизации, подготовке технической и предпроектной документации, являются средства Фонда развития информационно-коммуникационных технологий;

б) по обеспечению информационно-коммуникационными технологиями для подключения к Информационной системе:

государственных медицинских учреждений и аптек системы Министерства здравоохранения — средства внебюджетного Фонда развития материально-технической базы образовательных и медицинских учреждений при Министерстве финансов Республики Узбекистан, международных финансовых институтов, зарубежных правительственных финансовых организаций и стран-доноров, а также другие источники, не запрещенные законодательством;

медицинских учреждений системы других государственных органов и организаций — собственные внебюджетные средства этих органов.

Государственному комитету Республики Узбекистан по инвестициям принять необходимые меры по привлечению финансовых средств международных финансовых институтов и других организаций иностранных государств для реализации мероприятий, предусмотренных настоящим пунктом.

5. Принять к сведению, что постановлением Президента Республики Узбекистан от 28 февраля 2018 года № ПП-3573 «О мерах по коренному совершенствованию винодельческой отрасли и реализации алкогольной продукции» определено создание и внедрение с 1 января 2020 года информационной системы контроля и учета движения алкогольной продукции (далее — ИСКУДАП).

Рекомендовать АО «Узшаробсаноат», с учетом опыта разработки ИСКУДАП, оказать практическое содействие Министерству здравоохранения Республики Узбекистан и ООО «Единый интегратор» в подготовке соответствующей документации проекта Информационной системы, в том числе путем предоставления материалов проекта «ИСКУДАП».

6. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан по итогам результатов апробации пилотной версии Информационной системы в срок до 20 февраля 2020 года внести в Кабинет Министров Республики Узбекистан предложения:

по окончательным срокам подключения к Информационной системе для всех участников цепочки поставки фармацевтической продукции, предусмотрев установление запрета на ее реализацию юридическими лицами, не подключенными к Информационной системе, а также по созданию нового или расширению действующего центра обработки данных;

об изменениях и дополнениях в Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств, предусматривающих установление порядка внедрения обязательных специальных маркировок, позволяющих автоматизировать процесс учета, отчетности и идентификации фармацевтической продукции, с возможностью получения о них необходимой информации;

об изменениях в лицензионные требования к производству и реализации фармацевтической продукции, предусматривающих обязательства соискателей и владельцев лицензий по подключению к Информационной системе;

о порядке пользования Информационной системой на платной основе.

7. Государственному налоговому комитету совместно с Департаментом по борьбе с экономическими преступлениями при Генеральной прокуратуре Республики Узбекистан осуществлять системный контроль за своевременным и полным подключением предприятий к Информационной системе.

8. Министерствам и ведомствам в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

9. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан А.А. Абдухакимова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.

Премьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ

г. Ташкент,

18 сентября 2018 г.,

№ 738

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к постановлению Кабинета Министров от 18 сентября 2018 года № 738

СХЕМА

внедрения информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции в республике

Этапы Субъекты Мероприятия Сроки выполнения 1-й этап (Обследование) Минздрав, Мининфоком, ГНК, ГТК, заинтересованные министерства и ведомства Создание межведомственной рабочей группы по координации создания и внедрения Информационной системы. 1 октября 2018 года ООО «Единый интегратор», Минздрав, Мининфоком, межведомственная рабочая группа 1. Обследование объектов информатизации на предмет внедрения Информационной системы. 2. Изучение международного опыта, в том числе с выездом на места. 1 декабря 2018 года 2-й этап (Подготовка технической и предпроектной документации) Минздрав, Мининфоком, ООО «Единый интегратор», межведомственная рабочая группа 1. Разработка Концепции Информационной системы. 2. Разработка и утверждение технического задания на разработку Информационной системы. 3. Разработка и проведение экспертизы предварительного технико-экономического обоснования Информационной системы. 1 февраля 2019 года 1 марта 2019 года 10 апреля 2019 года 3-й этап (Разработка, подключение и тестирование Информационной системы) ООО «Единый интегратор», Минздрав, Мининфоком, межведомственная рабочая группа Разработка и внедрение пилотной версии Информационной системы. 1 июля 2019 года ООО «Единый интегратор», Минздрав, ГНК, Мининфоком Подключение участников тестирования к Информационной системе. 1 августа 2019 года ООО «Единый интегратор», ГНК, межведомственная рабочая группа Проведение апробации и устранение возникших недостатков в работе Информационной системы. 1 февраля 2020 года 4-й этап (Интеграция) Минздрав, Мининфоком, ГНК, ГТК, Агентство «Узстандарт» Разработка нормативно-правового акта по полному внедрению Информационной системы в республике. 20 февраля 2020 года Минздрав, Мининфоком, ООО «Единый интегратор», ГНК, государственные органы и другие организации, имеющие медицинские учреждения и аптеки Поэтапная интеграция всех участников с Информационной системой. В установленные нормативно-правовым актом сроки

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к постановлению Кабинета Министров от 18 сентября 2018 года № 738

«ДОРОЖНАЯ КАРТА»

по внедрению информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции в республике

№ Наименование мероприятия Механизм/форма реализации Сроки исполнения Ответственные исполнители 1. Создание межведомственной рабочей группы по координации создания и внедрения Информационной системы контроля и учета движения фармацевтической продукции (далее — Информационная система). Утверждение состава межведомственной рабочей группы 1 октября 2018 года Минздрав, Мининфоком, ГНК, ГТК, заинтересованные министерства и ведомства 2. Обследование объектов информатизации на предмет внедрения Информационной системы. Подготовка аналитического отчета 1 декабря 2018 года ООО «Единый интегратор», Минздрав, Мининфоком, межведомственная рабочая группа 3. Изучение международного опыта по кодификации, сериализации и маркировке, позволяющих автоматизировать процесс учета лекарственных средств и изделий медицинского назначения, в том числе с выездом на места. 4. Разработка Концепции единой Информационной системы. Разработка Концепция 1 февраля 2019 года Минздрав, Мининфоком, ООО «Единый интегратор», межведомственная рабочая группа 5. Принятие и утверждение международного стандарта и/или систем кодификации/классификации активных веществ лекарственных средств, сериализации и маркировки лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Государственный стандарт/ Система кодификации/ классификации 1 февраля 2019 года Минздрав, ООО «Единый интегратор», Агентство «Узстандарт», Мининфоком 6. Разработка и утверждение технического задания на разработку Информационной системы. Техническое задание 1 марта 2019 года Минздрав, Мининфоком, ООО «Единый интегратор», межведомственная рабочая группа 7. Проведение экспертизы технического задания на разработку Информационной системы. Экспертное заключение 10 марта 2019 года ООО «Единый интегратор», Мининфоком 8. Разработка предварительного технико-экономического обоснования Информационной системы. Предварительное технико-экономическое обоснование Информационной системы 1 апреля 2019 года Минздрав, Мининфоком, межведомственная рабочая группа 9. Проведение экспертизы предварительного технико-экономического обоснования Информационной системы. Экспертное заключение 10 апреля 2019 года Мининфоком 10. Разработка и внедрение пилотной версии Информационной системы. Пилотная версия Информационной системы 1 июля 2019 года ООО «Единый интегратор», Минздрав, Мининфоком, межведомственная рабочая группа 11. Подключение участников тестирования к Информационной системе. Технические мероприятия 1 августа 2019 года ООО «Единый интегратор», Минздрав, ГНК, Мининфоком 12. Проведение апробации и устранение возникших недостатков в работе Информационной системы. Технические мероприятия 1 февраля 2020 года ООО «Единый интегратор», ГНК, межведомственная рабочая группа 13. Разработка нормативно-правового акта, предусматривающего: поэтапную интеграцию всех участников с Информационной системой; установление срока запрета реализации фармацевтической продукции юридическими лицами, не подключенными к Информационной системе; внесение изменений в лицензионные требования к производству и реализации фармацевтической продукции, обязывающих участников подключиться к Информационной системе; создание нового или расширение действующего центра обработки данных; утверждение порядка пользования Информационной системой на платной основе. Нормативно-правовой акт 20 февраля 2020 года Минздрав, Мининфоком, ГНК, ГТК, Агентство «Узстандарт»