Об утверждении Положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения (213-сон)

23.03.2018

Постановление

Кабинета Министров Республики Узбекистан

В соответствии с Законом Республики Узбекистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», а также во исполнение постановлений Президента Республики Узбекистан от 12 июня 2017 г. № ПП-3052 «О мерах по дальнейшему совершенствованию деятельности органов здравоохранения», 23 января 2018 г. № ПП-3489 «О мерах по дальнейшему упорядочению производства и ввоза лекарственных средств и изделий медицинского назначения» и 14 февраля 2018 г. № ПП-3532 «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли» Кабинет Министров постановляет:

1. Утвердить Положение о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения согласно приложению.

2. Министерствам и ведомствам в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

3. Постановление Кабинета Министров от 22 декабря 2014 г. № 352 «Об утверждении Положения о порядке регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения и выдачи регистрационного удостоверения» (СП Республики Узбекистан, 2014 г., № 12, ст. 126) признать утратившим силу.

4. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан К.В. Акмалова и министра здравоохранения Республики Узбекистан А.К. Шадманова.

Премьер-министр Республики Узбекистан А. АРИПОВ

г. Ташкент,

23 марта 2018 г.,

№ 213

ПРИЛОЖЕНИЕ к постановлению Кабинета Министров от 23 марта 2018 года № 213

ПОЛОЖЕНИЕ

о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

Глава 1. Общие положения

1. Настоящее Положение определяет порядок государственной регистрации (далее — регистрация) лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения (далее — удостоверение).

2. В настоящем Положении применяются следующие основные понятия и термины:

лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

лекарственные вещества (субстанции) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике;

изделия медицинского назначения — изделия, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

медицинская техника — аппараты, оборудование, приборы, инструменты, устройства и комплексы, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для выявления и изменения состояния и функций организма человека;

фармакологические средства — вещества или смесь веществ, имеющие определенную лекарственную форму, с установленной в доклинических исследованиях фармакологической активностью и безопасностью, являющиеся объектами клинического исследования;

Государственное учреждение «Центр безопасности фармацевтической продукции» (далее — Центр) — рабочий орган Министерства здравоохранения, осуществляющий государственную регистрацию, контроль качества, стандартизацию и сертификацию лекарственных средств, предметов медицинского назначения и медицинской техники

заявитель — субъект предпринимательства, юридическое лицо (или доверенное лицо, действующее от его имени), обратившееся в Центр для государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и получения удостоверения;

регистрационные документы — документы, представляемые в Центр при регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники;

лекарственное растительное сырье — растения или их части, содержащие биологически активные вещества, используемые для производства и изготовления лекарственных средств;

рецепт — письменное указание врача, специалисту с фармацевтическим образованием об изготовлении и (или) отпуске лекарственного препарата и способе его применения.

3. Регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники предусматривает выдачу заявителям удостоверения.

Регистрация лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и выдача удостоверения осуществляются Центром по схеме согласно приложению 1 к настоящему Положению.

4. Регистрации подлежат:

лекарственные средства;

новые комбинации зарегистрированных в Республике Узбекистан лекарственных средств;

лекарственные средства, ранее зарегистрированные в Республике Узбекистан, но произведенные в других лекарственных формах, дозировках или иным производителем;

изделия медицинского назначения;

медицинская техника.

5. Не допускается государственная регистрация лекарственных средств с различными лекарственными веществами под одинаковым торговым наименованием.

Субстанции, применяемые в целях производства лекарственных средств, лекарственные средства и медицинские изделия, изготовляемые в аптеках, лекарственные средства, медицинские изделия и медицинская техника, завозимые для научно-исследовательских работ, предназначенные для проведения доклинических исследований, клинических исследований, демонстрации на выставках, ярмарках, международных форумах не регистрируются.

Лекарственные средства, изготовленные под разным наименованием одним производителем, но идентичные по составу могут пройти регистрацию.

6. По результатам государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники зарубежным производителям выдается соответствующее регистрационное удостоверение сроком действия на пять лет, а отечественным производителям - бессрочное удостоверение.

При государственной регистрации лекарственных средств проводится фармацевтическая инспекция с выездом на место по соответствию условий производства данного лекарственного средства требованиям государственного стандарта Республики Узбекистан «Надлежащей производственной практики — GMP» (за исключением отдельных случаев, установленных актами законодательства).

7. Удостоверение является документом, подтверждающим факт государственной регистрации и разрешения Министерства здравоохранения Республики Узбекистан на право применения лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.

Фиксация референтных цен на все лекарственные средства, представленные на регистрацию Центром, независимо от подачи заявителем соответствующего заявления, осуществляется в процессе их государственной регистрации.

Референтные цены на все лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике регистрируются Центром независимо от подачи заявителем соответствующего заявления.

8. Регистрация и выдача удостоверения на зарубежное лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинскую технику осуществляются в соответствии с настоящим Положением.

Ввоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан, ввозимых за счет средств внешнего безвозмездного содействия, гранта, а также в качестве гуманитарной помощи, разрешается без государственной регистрации.

При этом Министерством здравоохранения Республики Узбекистан выдается соответствующее заключение на ввоз и использование лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Республики Узбекистан.

Глава 2. Разрешительные требования и условия

9. К разрешительным требованиям и условиям, обязательным к выполнению заявителем при применении в медицинской практике лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники на основании регистрационного удостоверения, относятся:

безусловное соблюдение законодательных актов заявителем, обратившимся за регистрацией лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники при их применении в медицинской практике;

представление заявителем в период действия удостоверения в Центр исчерпывающей информации об изменениях и дополнениях в регистрационные документы;

обязательное соблюдение требований нормативных документов в области технического регулирования (далее — нормативные документы) на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинскую технику и данных, приведенных в регистрационных документах;

своевременное устранение недостатков, указанных Центром, а также представление образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и других материалов в сроки, предусмотренные пунктом 15 настоящего Положения.

Глава 3. Документы и образцы, необходимые для получения удостоверения

10. Для получения удостоверения заявитель представляет в Центр:

а) заявление по форме согласно приложению 2 (для лекарственных средств) и приложению 2а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению;

б) электронную форму регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения или медицинской техники, загруженные каждый по отдельности, в последовательности, предусмотренной в приложениях № 3 (для лекарственных средств) и № 3а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) к настоящему Положению, в соответствующем порядке заверенные электронной подписью заявителя;

в) образцы лекарственного средства в количестве, необходимом для проведения трехкратных испытаний в одной промышленной серии;

г) образцы изделия медицинского назначения или медицинской техники в количестве, необходимом для проведения испытаний в соответствии с нормативными документами;

д) стандартные образцы активных действующих веществ, а также посторонних примесей и родственных веществ, контрольные материалы, специфические реактивы и документы, подтверждающие их качество.

е) Охранный документ (свидетельство, патент и приложение к ним), подтверждающий права на объекты интеллектуальной собственности (товарные знаки и промышленные образцы) (далее - ОИС), применяемые в лекарствах, медицинских изделиях и медицинской технике или Договор об их применении, если имеется;

При проведении клинических исследований лекарственных средств, представленных на государственную регистрацию, заявитель представляет клиническим базам (лечебно-профилактическим учреждениям) документы (протокол клинических исследований, брошюра исследователя и др.) и образцы лекарственных средств в соответствии с требованиями правил GCP (надлежащей клинической практики), необходимые для проведения клинических исследований лекарственных средств.

11. Не допускается требование от заявителя представления документов и образцов, не предусмотренных пунктом 10 настоящего Положения.

12. Документы, необходимые для получения удостоверения, представляются в Центр в электронной форме, через электронную систему Центра с уведомлением об их получении. Представленные документы заверяются электронной цифровой подписью заявителя.

Образцы лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники представляются непосредственно или через средства почтовой связи.

13. Центр несет ответственность за разглашение конфиденциальных сведений, содержащихся в регистрационных документах.

Глава 4. Рассмотрение заявления и принятие решения о выдаче удостоверения или об отказе в его выдаче

14. За рассмотрение заявления о выдаче удостоверения взимается сбор в 10-кратном размере минимальной заработной платы на день подачи заявления.

Сумма сбора зачисляется на счет Центра.

В случае отказа заявителя от поданного заявления о выдаче удостоверения сумма уплаченного сбора возврату не подлежит.

Суммы сборов за рассмотрение заявления зарубежного производителя лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники (или лица, действующего от его имени) и выдачи удостоверения, за внесение изменений и дополнений, продление срока действия, переоформление и выдачу дубликата удостоверения, утверждается Министерством здравоохранения Республики Узбекистан прейскурант цен на основании расходов Центра на осуществление указанных процедур.

15. Заявление о выдаче удостоверения рассматривается Центром в сроки, не превышающие:

15 рабочих дней — для лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих, подлежащих регистрации путем их признания;

50 дней — для лекарственных веществ (субстанций);

60 дней — для преквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;

120 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;

155 дней — для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

В вышеуказанные сроки не включаются:

срок, не превышающий 45 дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

срок, не превышающий 45 дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических исследований, образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических исследований;

непосредственно сроки проведения клинических исследований, не превышающие трех лет для оригинальных лекарственных средств и одного года — для дженериков.

При регистрации лекарственных веществ (субстанций) и преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся.

При регистрации переквалифицированных Всемирной организацией здравоохранения лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro», лекарственных средств, медицинской техники, изделий медицинского назначения и их комплектующих, подлежащих регистрации путем их признания, лабораторные исследования не проводятся.

При регистрации реагентов для иммуногистохимических, молекулярных и генетических обследований опухолевых заболеваний клинико-лабораторные исследования не проводятся.

16. За выдачу удостоверения взимается сбор в двукратном размере базовой расчетной величины. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.

17. Центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия соответствующего решения.

18. Центр в рамках оценки регистрационных документов на лекарственные средства, медицинские изделия и медицинскую технику проверяет условия производства, соответствие лекарственных средств, медицинских изделий и медицинской техники требованиям нормативных документов, качество, эффективность и безопасность, соотношение ожидаемого эффекта при применении к риску для здоровья человека, соблюдение прав на ОИС лекарственных средств, с целью принятия решения о регистрации медицинских изделий и медицинской техники может самостоятельно или с привлечением третьих лиц или независимых экспертов проводить следующие экспертные работы, проверки, испытания, анализы, исследования, исследования и научно-технические оценки:

экспертизы регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

инспекционного контроля с целью оценки и определения соответствия условий производства лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники требованиям правил организации производства и контроля качества, системы управления качеством;

испытаний и исследований образцов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

экспертизы документов лекарственных средств, в составе которых содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

фармакологических и токсикологических исследования;

доклинических исследований и испытание биоэквивалентности;

При отсутствии охранного документа, подтверждающего права на ОИС (сертификат, патент и заявка на них) или соглашения об их использовании, необходимо проверить, соблюдаются ли права на ОИС в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования.

181. Проверки соблюдения прав по ОИС проводятся путем сравнения названия, знака и внешнего вида, используемых в образцах лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования, с существующими данными, относящимися к товарному знаку и промышленному образцу, соответственно, на портале Министерства юстиции по защите промышленной собственности.

19. Регистрация осуществляется Центром в сроки, указанные в приложении 1 к настоящему Положению, в следующем порядке:

а) Отдел регистрации:

после принятия заявки заявка и прилагаемые к ней регистрационные документы и образцы лекарственных средств, предметов медицинского назначения и медицинского оборудования проходят первичную (предварительную) экспертизу и проверяют, соблюдаются ли права ОИС на лекарственные средства, изделия медицинского назначения и медицинское оборудование;

ведет соответствующую переписку с заявителем по вопросам регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

на основании положительных результатов первичной (предварительной) экспертизы и проверок на предмет соблюдения прав на ОИС в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинского оборудования Центр и заявитель обеспечат заключение договора и оформят платежную ведомость;

после уплаты заявителем установленной суммы сбора передает заявление и прилагаемые к нему образцы и документы в лаборатории (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») Центра, Фармакологический, Фармакопейный комитеты, Комитет по новой медицинской технике, Комитет по контролю за наркотиками (в случае, когда в составе лекарственного средства содержатся наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры) для проведения экспертизы;

б) лаборатории Центра:

проводят экспертизу химической, фармацевтической, биологической и технической частей регистрационных документов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники;

оценивают нормативные документы, проводят испытания (за исключением преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro») по определению соответствия образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники требованиям нормативных документов;

передают протоколы испытаний, регистрационные документы в Фармакопейный, Фармакологический комитеты и в Комитет по новой медицинской технике;

в) Фармакопейный комитет:

проводит экспертизу административной, химической, фармацевтической и биологической частей регистрационных документов на лекарственные средства, отчетов о лабораторных исследованиях и проверяет, соблюдаются ли права на ОИС в отношении лекарственных средств;

требует от заявителя включения в проекты нормативных документов лекарственных средств альтернативных и (или) дополнительных показателей, норм и методов испытаний в целях приведения их в соответствие с национальными и международными требованиями;

проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;

направляет образцы и документы лекарственного средства в лаборатории Центра для дополнительных испытаний;

утверждает нормативные документы лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

на основании представленных документов, экспертных заключений и результатов проверок по соблюдению прав ОИС в отношении лекарственных средств рекомендации по отказу в регистрации или по регистрации лекарственных средств включаются в состав экспертного совета, созданного Министерством здравоохранения Республики Узбекистан (далее именуемого экспертный совет).

г) Фармакологический комитет:

проводит экспертизу административной, фармакологической, токсикологической и клинической частей регистрационных документов фармакологических и (или) лекарственных средств;

проводит экспертизу и повторную экспертизу документов фармакологических и (или) лекарственных средств с привлечением независимых экспертов;

выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о применении лекарственного средства без клинических исследований в случаях:

представления лекарственных средств, зарегистрированных в странах, международных и зарубежных организациях, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан;

– наличия документов, подтверждающих производство лекарственного средства в соответствии с требованиями GMP (надлежащей производственной практики) и проведение клинических исследований в соответствии с требованиями GCP (надлежащей клинической практики), внедрение системы фармакологического надзора — GVP (надлежащей практики фармакологического надзора), а также медицинских — преквалификацию препарата со стороны ВОЗ;

наличия положительного заключения клинических исследований, проведенных под контролем стран и организаций, включенных в Перечень стран, международных и зарубежных организаций, результаты регистрации лекарственных средств которых признаются в Республике Узбекистан, утвержденный постановлением Президента Республики Узбекистан от 24 сентября 2018 года № ПП-3948;

осуществляет государственную регистрацию отдельных лекарственных средств без проведения клинических исследований в соответствии с порядком, установленным Министерством здравоохранения;

выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о проведении клинических исследований фармакологических и (или) лекарственных средств на человеке;

определяет виды исследований, одобряет клинические базы для проведения клинических исследований, дает рекомендации по разработке программы и протокола клинических исследований и одобряет их;

на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации лекарственных средств без клинических исследований или с клиническими исследованиями либо об отказе в их регистрации;

одобряет и утверждает инструкции по медицинскому применению лекарственных средств или вносимые в них изменения;

осуществляет деятельность по фармакологическому надзору;

д) Комитет по новой медицинской технике:

проводит экспертизу административной, химической, биологической, технической частей регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники, протоколов лабораторных испытаний, а также экспертизу материалов клинического исследования;

проводит экспертизу и повторную экспертизу регистрационных документов изделий медицинского назначения и медицинской техники с привлечением независимых экспертов;

исходя из специфики изделия медицинского назначения и медицинской техники, обеспечивает проведение испытаний в аккредитованных лабораториях или на месте установки изделия медицинского назначения и медицинской техники;

дает рекомендации по разработке программ клинических исследований и согласовывает программы клинических исследований;

определяет виды исследований, одобряет клинические базы (лечебно-профилактические учреждения) для проведения клинических исследований изделий медицинского назначения и медицинской техники;

согласовывает инструкции по применению (по эксплуатации) и маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники отечественного производства или вносимые в них изменения или дополнения;

готовит на согласование или утверждение нормативные документы изделий медицинского назначения и медицинской техники;

на основании представленных документов и заключений экспертов выносит на рассмотрение Экспертного совета рекомендации о регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники без клинических исследований или с клиническими исследованиями, либо об отказе в их регистрации;

е) Комитет по контролю за наркотиками:

проводит экспертизу регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры;

при проведении экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, имеющих в составе наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, рассматривает наличие данных веществ в списке наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, находящихся под государственным контролем, разрешения на их медицинское применение, а также необходимость отпуска по рецепту врача и вносит предложения в Фармакологический и Фармакопейный комитеты;

ж) Фарминспекция:

в случае организации производства, контроля качества новой лекарственной формы или вида изделия медицинского назначения проводит обследование условий производства и контроля качества на соответствие правилам организации производства и контроля качества на предприятиях по производству лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

по результатам обследования выдает справку о наличии условий производства и контроля качества соответствующего вида лекарственного средства и изделия медицинского назначения;

з) Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик»:

проводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), при отсутствии возможности выезда на место;

направляет заявителю уведомление о представлении в Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» задокументированного перечня стандартных операционных процессов и процессов системы менеджмента качества, а также копий основных документов производственной площади (мастер-файл сайта, письменные и чертежные части) в целях проведения фармацевтической инспекции на соответствие производственной площади представленных на регистрацию лекарственных средств требованиям государственного стандарта Республики Узбекистан «Надлежащей производственной практики (GMP)»;

проводит экспертизу полноты представленных документов согласно направленному уведомлению и заключает с заявителем договор на проведение фармацевтической инспекции;

после осуществления оплаты за проведение фармацевтической инспекции направляет заявителю программу инспекции для согласования с ним сроков проведения фармацевтической инспекции;

проводит фармацевтическую инспекцию непосредственно на производственной площади и составляет отчет о результатах;

в случае выявления несоответствий в ходе фармацевтической инспекции устанавливает в установленном порядке сроки для их устранения, а также при необходимости изучает с выездом на место обстоятельства фактического устранения несоответствий в установленные сроки.

В случае составления Государственным унитарным предприятием «Центр надлежащих практик» положительного отчета по результатам фармацевтической инспекции, производителю предоставляется сертификат со сроком действия три года.

После предоставления сертификата заявитель должен своевременно уведомлять Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» о любых изменениях, которые могут повлиять на систему менеджмента производственной площади.

Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» на основании результатов фармацевтической инспекции, проведенной на соответствие требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)», представляет в Экспертный совет в установленном порядке заключения о регистрации или об отказе в регистрации лекарственных средств.

Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик» может рекомендовать Центру отказать в регистрации лекарственных средств в следующих случаях:

отказ заявителя от проведения фармацевтической инспекции непосредственно на производственной площади;

непредставление истребованных по запросу для изучения в целях проведения фармацевтической инспекции сведений, документов, недопуск инспекторов в здания и помещения;

выявление в ходе фармацевтической инспекции представления поддельных документов и сведений;

неустранение должным образом и в полном объеме несоответствий, выявленных по результатам фармацевтической инспекции, в сроки, согласованные с предприятием-производителем.

Оплата расходов, связанных с проведением фармацевтических инспекций, независимо от результатов проведенной фармацевтической инспекции, заявителю не возвращается.

Производитель лекарственного средства в целях проведения фармацевтической инспекции может также обратиться в Государственное унитарное предприятие «Центр надлежащих практик», за исключением процесса государственной регистрации лекарственного средства в Республике Узбекистан (в случаях, не связанных с процессом государственной регистрации).

В случае выявления несоответствия производственной площади, где проводилась инспекция, требованиям GMP, Экспертному совету дается рекомендация приостановить действие регистрационного удостоверения ранее произведенных на данной производственной площади и зарегистрированных, находящихся в обращении лекарственных средств.

Возобновление действия регистрационного удостоверения осуществляется после полного устранения всех несоответствий, выявленных в ходе проведенной фармацевтической инспекции, в случае получения положительных результатов проведенной повторной фармацевтической инспекции.

20. Экспертный совет на основании заключений Фармакопейного, Фармакологического комитетов, Комитета по новой медицинской технике, а также других подразделений Центра принимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.

21. Центр обязан выдать (направить) заявителю удостоверение по форме согласно приложениям 4 (для лекарственных средств) и 4а (для изделий медицинского назначения и медицинской техники) или уведомить его в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, об отказе в выдаче удостоверения не позднее одного рабочего дня с даты принятия решения Экспертным советом.

22. Основанием для отказа в выдаче удостоверения может быть следующее:

представление заявителем документов, необходимых для выдачи удостоверения, образцов лекарственных средств, изделия медицинского назначения и медицинской техники и других требуемых материалов, не в полном объеме;

несоответствие заявителя разрешительным требованиям и условиям;

наличие в документах, представленных заявителем, недостоверных или искаженных сведений;

получение обоснованного отрицательного заключения по результатам: лабораторных испытаний, клинических исследований, инспекции производства или иных научно-технических оценок (экспертизы регистрационных документов лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники), характеризующих качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

нарушение прав на объекты интеллектуальной собственности в отношении лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники;

Отказ в выдаче удостоверения по иным основаниям, в том числе по мотивам нецелесообразности, не допускается.

23. Уведомление об отказе в выдаче удостоверения направляется (вручается) заявителю в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, с указанием причин отказа, конкретных норм законодательства и срока, в течение которого заявитель, устранив указанные причины, может представить документы для повторного рассмотрения. Срок, в течение которого заявитель вправе устранить причины отказа и представить документы для повторного рассмотрения, не может быть менее десяти рабочих дней со дня получения письменного или электронного уведомления об отказе в выдаче удостоверения.

24. В случае устранения заявителем причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, в установленный срок повторное рассмотрение документов и продолжение процесса экспертизы осуществляется Центром в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения заявления об устранении причин отказа и соответствующих документов, удостоверяющих устранение причин отказа, за исключением случаев, предусмотренных абзацем третьим настоящего пункта.

За повторное рассмотрение заявления сбор не взимается.

В случае, если устранение причин, послуживших основанием для отказа в выдаче удостоверения, влечет изменение свойств лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, влияющих на качество, эффективность и безопасность, то заявление считается вновь поданным и рассматривается Центром на общих основаниях.

25. При повторном рассмотрении документов не допускается приведение Центром причин отказа, ранее не изложенных в письменной форме, в том числе в электронной форме через информационную систему, заявителю, за исключением приведения причин отказа, связанных с документами, удостоверяющими устранение ранее указанных причин.

26. Заявление, поданное заявителем по истечению срока, указанного в уведомлении об отказе в выдаче удостоверения, считается вновь поданным и рассматривается Центром на общих основаниях.

27. Заявитель имеет право обжаловать в установленном порядке отказ в выдаче удостоверения, а также действия (бездействие) должностного лица Центра.

28. По истечении срока действия удостоверения допускается реализация и применение в медицинской практике лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники при условии, что они произведены в период действия их удостоверения. При этом разрешается проведение контроля качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники на соответствие требованиям нормативных документов, утвержденных в период действия их удостоверения.

Глава 5. Внесение изменений и дополнений в регистрационные документы

29. В случае изменения сведений, указанных в регистрационных документах, в течение срока действия удостоверения, заявитель обращается в Центр с заявлением о внесении изменений и дополнений с приложением соответствующих документов, образцов и стандартов (при необходимости).

Центр отказывает во внесении изменений и дополнений в регистрационные документы, в случае если изменения и дополнения повлекут ухудшение качества, эффективности и безопасности лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники.

30. Заявление заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы в пределах полномочий соответствующих отделов Центра рассматривается в срок, не превышающий:

45 дней — для лекарственных веществ (субстанций);

30 дней — для преквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;

60 дней — лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, для перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения, изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;

90 дней — для остальных лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

За рассмотрение заявления заявителя о внесении изменений и дополнений в регистрационные документы взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения.

31. В случае, когда внесение изменения в регистрационные документы требует изменения сведений, приведенных в удостоверении, внесение соответствующих изменений в удостоверение осуществляется также согласно пунктам 32, 33 и 34 главы 6 настоящего Положения.

Глава 6. Переоформление удостоверения, продление срока его действия, выдача дубликатов

32. В случае преобразования заявителя, изменения его наименования или местонахождения, заявитель либо его правопреемник обязан в течение семи рабочих дней после прохождения перерегистрации подать в Центр заявление о переоформлении удостоверения с приложением документов, подтверждающих указанные сведения.

Документы представляются заявителем в Центр непосредственно, через средства почтовой связи или в электронной форме с уведомлением об их получении. Документы, представленные в электронной форме, и (или) подтверждаются электронной цифровой подписью заявителя.

Требование от заявителя представления документов, не предусмотренных настоящим пунктом, не допускается.

33. До переоформления удостоверения заявитель или его правопреемник, подавший заявление о переоформлении удостоверения, осуществляет применение лекарственного средства, изделия медицинского назначения или медицинской техники на основании поданного заявления о переоформлении удостоверения с отметкой Центра о дате приема заявления.

34. При переоформлении удостоверения Центр вносит соответствующие изменения в реестр выданных удостоверений.

Переоформление и выдача удостоверения осуществляются в срок не более 5 дней со дня получения Центром заявления о переоформлении удостоверения с приложением соответствующих документов.

35. За переоформление удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.

36. Срок действия удостоверения может быть продлен по заявлению, поданному заявителем в Центр. Заявление о продлении срока действия удостоверения должно быть подано в Центр за три месяца до истечения срока его действия. Продление срока действия удостоверения осуществляется в порядке, предусмотренном для выдачи удостоверения.

За продление срока действия удостоверения взимается сбор в половинном размере суммы, уплачиваемой за рассмотрение заявления заявителя о выдаче удостоверения. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.

В период продления срока действия удостоверения обращение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Узбекистан не приостанавливается.

37. В случае утраты или порчи удостоверения по заявлению заявителя выдается его дубликат.

Центр обязан выдать (направить) дубликат удостоверения в срок не более пяти рабочих дней со дня получения заявления, а также оригинала удостоверения в случае его порчи и документа, подтверждающего внесение заявителем сбора за выдачу дубликата удостоверения.

За выдачу дубликата удостоверения Центром взимается сбор в размере 10 процентов базовой расчетной величины. Сумма сбора зачисляется на счет Центра.

Глава 7. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения

38. Приостановление, прекращение действия и аннулирование удостоверения производится в случаях и порядке, предусмотренных статьями 22, 23 и 25 Закона Республики Узбекистан «О разрешительных процедурах в сфере предпринимательской деятельности».

39. К однократному грубому нарушению разрешительных требований и условий, дающему основание для прекращения в установленном порядке действия удостоверения, относятся:

уклонение от проводимых в установленном порядке Центром проверок соблюдения разрешительных требований и условий;

причинение вреда жизни и здоровью граждан либо создание реальной угрозы причинения такого вреда в результате совершения действий и (или) осуществления определенного вида деятельности, на которые выдано соответствующее разрешение.

Глава 8. Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

40. Центр ведет Государственный реестр лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, разрешенных к применению в медицинской практике, и размещает его на своем официальном веб-сайте.

В Государственном реестре указываются следующие сведения:

торговое наименование лекарственного средства (наименование лекарственного растительного сырья, биноминальное научное название лекарственного растения, название частей растения, другие наименования (синонимы, указанные в другой фармакопее);

наименование изделий медицинского назначения и медицинской техники;

международное непатентованное наименование, лекарственная форма, доза, форма выпуска лекарственного средства;

наименование страны-производителя;

наименование производителя (разработчика), его организационно-правовая форма, государство;

фармакотерапевтическая группа лекарственных средств, код ATС (АТХ, АТК) (анатомо- терапевтико-химический);

область применения изделий медицинского назначения и медицинской техники;

номер удостоверения;

дата выдачи удостоверения;

дата внесения изменения в удостоверение;

информация о лекарстве, отпускаемом без рецепта врача.

41. Информация, содержащаяся в реестре выданных удостоверений, является открытой для ознакомления с ней юридических и физических лиц.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

СХЕМА

государственной регистрации лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники

ЭтапыСубъектыМероприятияроки выполнения1-й этапЗаявительПредставляет в Центр документы и образцы, необходимые для получения удостоверения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники.По желанию заявителя2-й этапОтдел регистрацииПринимает заявление, документы и образцы, представленные для регистрации, продления срока регистрации и проведение первичной (предварительной) экспертизы.5 дней3-й этапОтдел регистрации1. Обеспечивает заключение договора между Центром и заявителем и оформляет счет на оплату.1) 1 день после проведения первичной (предварительной) экспертизы2. Направляет представленные документы и образцы в структурные подразделения и ГУП «Центр надлежащих практик».2) 1 день после оплаты заявителем суммы сбора4-й этапЛаборатории ЦентраПроводят лабораторные испытания (за исключением переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»), представляют заключения в другие структурные подразделения Центра.1) испытания - до 65* дней2) продление срока действия и внесение изменения в регистрационные документы - до 30 днейФармакологический комитетПроводят экспертизы представленных документов, сравнивают их с заключением лабораторий Центра. Вносят изменения в регистрационные документы.До 65** днейФармакопейный комитетКомитет по новой медицинской техникеКомитет по контролю за наркотикамиПроводит экспертизу представленных документов (в случае, когда в составе лекарственного средства имеются наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры).ГУП «Центр надлежащих практик»Проводит фармацевтические инспекции на предприятиях-производителях лекарственных средств на соответствие условий производства лекарственного средства требованиям «Надлежащей производственной практики (GMP)» с выездом на место или удаленно (онлайн), в случае невозможности выезда на место, и представляет заключение в Экспертный совет.5-й этапФармакопейный комитет, Фармакологический комитет, Комитет по новой медицинской техникеПодготавливает к рассмотрению и обсуждению на заседании Экспертного совета рекомендации к разрешению или отказу в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.До 16*** дней6-й этапЭкспертный советПринимает решение о разрешении или об отказе в применении лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники в медицинской практике.1 деньОтдел регистрацииОформляет и выдает (или направляет) удостоверение заявителю.1 день

Примечания:

* до 40 дней —для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения; изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;

до 20 дней — для регистрации субстанций;

** до 40 дней — для лекарственных средств в виде расфасованного и упакованного фармакопейного лекарственного растительного сырья, перевязочных материалов, изделий для проколов, инъекций, трансфузий и отсасывания, контрацептивов, резиновых, резинолатексных, латексных, полимерных изделий медицинского назначения; изделий медицинского назначения для оказания первой медицинской помощи, предметов ухода за больными;

до 36 дней — для регистрации переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов и изделий для диагностики «in vitro»;

до 14 дней - для регистрации субстанций;

*** до 7 дней — для регистрации субстанций.

В общеустановленный срок регистрации, не превышающий 155 дней, не включаются:

срок, не превышающий 45 дней, установленный для устранения недостатков, выявленных в процессе экспертизы лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники и представления соответствующих документов;

срок, не превышающий 45 дней, установленный для представления заявителем в клинические базы программ клинических исследований, образцов лекарственного средства, изделия медицинского назначения и медицинской техники, согласованных в соответствующем порядке для проведения клинических исследований;

непосредственно сроки проведения клинических исследований, не превышающие трех лет для оригинальных лекарственных средств и одного года - для дженериков.

При регистрации лекарственных веществ (субстанций), а также переквалифицированных ВОЗ лекарственных препаратов клинические исследования не проводятся.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2 к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

Dori vositasini O`zbekiston Respublikasida Davlat ro`yxatdan o`tkazish uchun ARIZA

APPLICATION on state registration of a medical product in the Republic of Uzbekistan

ЗАЯВЛЕНИЕ на Государственную регистрацию лекарственного средства в Республике Узбекистан

№ Ma`lumotlar/Data (Сведения) 1. Ariza beruvchi to`g`risida ma`lumot/ Data of Applicant who is submitting the application (Сведения о заявителе, подающем заявление) Tadbirkorlik subektining nomi, tashkiliy-huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)). Pochta adresi va joylashgan manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/ Mailing address and site (in a state and English languages), phone, fax, e-mail. (Почтовый адрес и местонахождение (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail)). Rahbar F.I.O./Full name of the head (Ф.И.О. руководителя) 2. Ishlab chiqaruvchi tashkilot to`g`risida ma`lumot/Data on a manufacturing organization (Сведения об организации-производителе) Tashkilot nomi, tashkiliy huquqiy shakli (davlat va ingliz tillarida)/ Name, organizational-legal form of the subject of business (in a state and English languages) (Наименование, организационно-правовая форма субъекта предпринимательства (на государственном и английском языках)) Litsenziya raqami, faoliyat turi, amal qilish muddati/ Number, period of validity of license, kind of activity (Номер, срок действия лицензии, вид деятельности) Yuridik manzili (davlat va ingliz tillarida), telefon, faks, еlektron pochta manzili/ The legal address (in a state and English languages), phone, fax, e-mail (Юридический адрес (на государственном и английском языках), телефон, факс, е-mail) Rahbar F.I.O./Full name of the head (Ф.И.О. руководителя) Ish yuritish bo`yicha mas`ul shaxs F.I.O./Full name of the responsible person on office-work/ (Ф.И.О. ответственного лица по делопроизводству) 3. Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi/Нolder of registration certificate (Держатель регистрационного удостоверения) 4. Dori vositasi to`g`risida ma`lumot/Data on a medical product (Сведения о лекарственном средстве) Dori vositasi nomi (savdo nomi)/Name of a medical product (trade name) (Наименование лекарственного средства (торговое название)) Davlat tilida /In a state language (На государственном языке) Ingliz tilida /In English language (На английском языке) Lotin tilida /In Latin language (На латинском языке) Xalqaro patentlanmagan nomi (XPN)/International non proprietary name (INN) (Международное непатентованн��е название (МНН)) Ingliz tilida / In English language (На английском языке) Dori shakli/Medicinal form (Лекарственная форма) Davlat tilida/ In a state language (На государственном языке) Ingliz tilida/In English language (На английском языке) Lotin tilida/In Latin language (На латинском языке) Dozasi (mg, ХB, TB va h. k. z.), konsentratsiyasi (mg/ml, XB/ml, ТB/ml va h. k. z.)/ Dose (mg, IU, ЕД etc.), concentration (mg/mL, IU/mL, unit/mLetc.) (Доза (мг, МЕ, ЕД и т. д.), концентрация (мг/мл, МЕ/мл, ЕД/мл и т. д.)) Dori vositasi/Medical product (Лекарственное средство)  Original/Original (Оригинальное)  Generik/Generic (Дженерик)  Orfan/Orphan (Орфанное)  Biosimilyar/Biosimilar (Биосимиляр)  O`simlikdan olingan dori vositasi/Medical product of herbal origin (Лекарственное средство растительного происхождения)  Gomeopatik vosita/Нomeopathic product (Гомеопатический препарат)  Tibbiy immunobiologik preparat (TIBP)/ Medical immunobiological product (MIBP) (Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)) 5. Dori vositasi xom ashyosi to`g`risida ma`lumot/Data on raw material of a medical product (Сведения об исходных продуктах лекарственного средства) Xom ashyo turi (keragini belgilang)/Kind of an initial product (mark the necessary) (Вид исходного продукта (отмечать нужное)) «in bulk» mahsulot  субстанция  «in bulk» product API  Ta`sir etuvchi modda(lar)ni, ishlab chiqaruvchi tashkilot, davlati/API, manufacturer (s), country(s) (Действующее (ие) вещество (а), организация-производитель, страна) 1. Name of API — manufacturer — country 2. 3. Yordamchi moddalar/Additives 1. Name of additive — manufacturer — country 2. 3. 6. Dori vositasining to`liq sifat va miqdor tarkibi/Full qualitative and quantitative composition of a medical product (Полный качественный и количественный состав лекарственного средства) Modda/Substance (Вещество) Dori shakli birligidagi miqdori/Quantity in one unit of medicinal form (Количество в единице лекарственной формы) Sifatini belgilovchi normativ hujjat /Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество) Ta`sir etuvchi modda(lar)/Active ingredient(s) (Действующее(ие) вещество(а)) 1. Ta`sir etuvchi modda nomi/ Name of API 2. 3. Yordamchi modda (lar)/Additives (Вспомогательное(ые) вещество (а)) 1.Yordamchi modda nomi/name of an additive 2. 3. 7. Dorivor o`simlik xom ashyosi (yig`ma)/Combination herbal medicinal product (Лекарственное растительное сырье (сбор)) O`simliklarning botanik lotincha nomi, o`zbekcha va inglizcha nomi (yig`ma tarkibiga kiruvchi)/ Botanical Latin names of plants, names in Uzbek and English languages (combination herbal medicinal product) (Ботанические латинские названия растений, названия на узбекском и английском языках (входящих в состав сбора) Sifatini reglamentlovchi me`yoriy hujjat/Normative document regulating the quality (Нормативный документ, регламентирующий качество) Ishlab chiqaruvchi korxona nomi va manzili/The name and address of manufacturer (Наименование и адрес организации-производителя) 8. Dori vositasi o`rami to`g`risida ma`lumot (mavjudligi va qisqa tavsifi)/Data on packing of a medical product (Сведения об упаковке лекарственного средства) Birlamchi (dori vositasi miqdori ko`rsatilgan holda)/Innerpack (with note of quantity of a medical product) (Первичная (с указанием количества лекарственного средства)) Ikkilamchi (birlamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Outerpack (with note of quantity of inner packs) (Вторичная (с указанием количества первичных упаковок)) Guruhli (ikkilamchi o`ramlar ko`rsatilgan holda)/Grouppack (with note of quantity of outer packs) (Групповая (с указанием количества вторичных упаковок)) 9. Farmakologik ma`lumotlar/Pharmacological information (Фармакологические сведения) Asosiy farmakologik ta`siri/Main pharmacological action (Основное фармакологическое действие) Farmakoterapevtik guruhi/ Pharmacotherapeutic group (Фармакотерапевтическая группа) Qo`llash sohasi (dori vositasining tibbiyot amaliyotida qo`llash tavsiya etilgan kasalliklar ko`rsatilgan holda/A scope (specify the diseases at which a medical product is recommended) (Область применения (с указанием заболеваний, при которых рекомендовано медицинское применение лекарственного средства)) АТХ kodi (mavjud bo`lganda) yoki unga tegishli takliflar/ATCa code or if necessary offers concerning it (Код АТХ (при наличии) или предложения касательно его) 9. Dori vositasining yaroqlilik muddati to`g`risida ma`lumot/Data on shelf-life of a medical product (Сведения о сроке годности лекарственного средства) Yaroqlilik muddati/Shelf-life (Срок годности) Birlamchi o`ramni birinchi marotaba ochilgandan yoki eritilgandan so`ng saqlash (yaroqlilik muddati)/ Shelf-life (use) after the first opening of inner packing or dissolution of contents of inner packing (Срок годности (использования) после первого вскрытия первичной упаковки или растворения содержимого первичной упаковки) 10. Dori vositasini saqlash to`g`risida ma`lumot/Storage conditions of a medical product (Сведения об условиях хранения лекарственного средства) 11. Dori vositasini dorixonadan berish tartibi/Form of delivery of a medical product (Условия отпуска лекарственного средства из аптеки) retseptsiz/without recipe (OTC) без рецепта (OTC) —  retsept bo`yicha/with recipe (по рецепту) —  To`ldirilgan sana: 20___ yil «___» ___________ Yuridik shaxs rahbarining F.I.O. Imzo Tashkilot muhri Date of filling: (Дата заполнения): «___» _____________ 20__ г. Full name of the Нead Signature Organization stamp (Ф.И.О. руководителя юридического лица подпись, печать организации)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 2а к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

Tibbiy buyumlar yoki tibbiy texnikani Oʻzbekiston Respublikasida roʻyxatdan o`tkazish uchun ARIZA

APPLICATION on registration of a medical device and medical equipment in the Republic of Uzbekistan

ЗАЯВЛЕНИЕ на государственную регистрацию изделия медицинского назначения или медицинской техники в Республике Узбекистан

1. Tibbiy buyum, tibbiy texnikaning nomi/ The name of medical device and medical equipment Наименование изделия медицинского назначения или медицинской техники Butlovchi qismlar, sarf materiallari / Spare parts, materials (consumables) Комплектующие части, расходные материалы 2. Ariza beruvchi tashkilot nomi va davlati, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili/ Name and country of applicant, postal adres, tel., fax., e-mail Наименование и страна заявителя, почтовый адрес, тел., факс, адрес электронной почты Rahbar F.I.O./ Full name of the head Ф.И.О. руководителя 3. Ishlab chiqaruvchi (chiquvchi) tashkilot, manzili, telefon, faks, elektron pochta manzili /Manufacturer (developer) adres, tel., fax., e-mail Производитель (разработчик) адрес, тел., факс, адрес электронной почты Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani ishlab chiqaruvchisi boshqa ishtirokchilar /Other participants of medical device and medical equipment manufacturing Другие участники производства изделия медицинского назначения или медицинской техники 4. Ishlab chiqaruvchi davlatida va boshqa davlatlarda roʻyxatdan oʻtkazilganligi (davlatlar roʻyxati)/Registration in country of manufacturer and other countries (list of countries) Регистрация в стране производства и других странах (список стран) Rоʻyxatdan оʻtkazilganlik guvohnomasining egasi / Нolder of Registration Certificate Держатель регистрационного удостоверения 5. Tibbiy buyumning yaroqlilik muddati, tibbiy texnikaning qoʻllash muddati/ Shelf life of medical device or lifetime of medical equipment Срок годности изделия медицинского назначения или срок эксплуатации медицинской техники 6. Tashish usuli / Conditions of transportation Условия транспортировки 7. Saqlash sharoiti / Conditions of storage Условия хранения 8. Tibbiy buyum yoki tibbiy texnikani qoʻllash sohasi / Sphere of application for medical devices and medical equipment Область применения изделия медицинского назначения или медицинской техники Toʻldirilgan sana/ Date of filling: 20___ yil «___» ____________ Yuridik shaxs rahbarining F.I.O. Imzo, tashkilot muhri/ Full name of the head Signature, corporate stamp Дата заполнения «___» _____________ 20__ г. Ф.И.О. руководителя юридического лица, подпись, печать организации

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3 к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

Документы, представляемые для государственной регистрации лекарственных средств

Часть 1. Административные документы

1.1. Содержание

1.2. Копии сертификатов (нотариально заверенные)

1.2.1. Копия сертификата на фармацевтический продукт или сертификата регистрации (регистрационного удостоверения) лекарственного средства в стране-производителе

1.2.2. Сертификат GMP

1.2.3. Сертификаты, подтверждающие регистрацию в других странах

1.3 Краткая характеристика лекарственного средства, маркировка и инструкция по медицинскому применению

1.3.1. Краткая характеристика лекарственного средства

1.3.2. Маркировка

1.3.3. Копия инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденного в стране-производителе на русском языке и проект инструкции по медицинскому применению лекарственного средства на государственном языке.

1.3.4. Цветные макеты упаковки на бумажном и электронном носителях в масштабе 1:1

1.4. Нормативный документ лекарственного средства (при продлении срока регистрации копия утвержденного нормативного документа), а также Пояснительная записка к нормативному документу

1.5. Детальное описание фармакологического надзора и системы управления рисками при медицинском применении лекарственного препарата

1.5.1. Документ, подтверждающий наличие квалифицированного лица, ответственного за фармакологический надзор, для сбора и регистрации побочных реакций, выявляемых на территории Республики Узбекистан

1.5.2. Периодический обновляемый отчет по безопасности

1.6. Информация о наличии возможной опасности для окружающей среды

1.6.1 Информация о наличии в составе лекарственного средства генетически модифицированных организмов (ГМО)

* Представление сертификата GMP с копией результатов последней инспекции является обязательным только для иностранных производителей.

Примечание.

При участии в процессе производства ряда производителей, документы, указанные в пунктах 1.3.2 и 1.3.4, представляются для всех участников производства.

Часть 2. Общая техническая документация

2.1. Содержание

2.2. Введение в ОТД (Общую техническую документацию)

2.3. Общее резюме по качеству

2.4. Обзор доклинических данных

2.5. Обзор клинических данных

2.6. Резюме по доклиническим исследованиям

2.6.1. Резюме фармакологических данных в текстовом формате

2.6.2. Резюме фармакологических данных в виде таблиц

2.6.3. Резюме фармакокинетических данных в текстовом формате

2.6.4. Резюме фармакокинетических данных в виде таблиц

2.6.5. Резюме токсикологических данных в текстовом формате

2.6.6. Резюме токсикологических данных в виде таблиц

2.7. Резюме клинических данных

2.7.1. Резюме биофармацевтических исследований и связанных с ними аналитических методов

2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии

2.7.3. Резюме по клинической эффективности

2.7.4. Резюме по клинической безопасности

2.7.5. Копии использованных литературных источников

2.7.6. Краткий обзор индивидуальных исследований

Часть 3. Химическая, фармацевтическая и биологическая информация о лекарственных средствах, которые содержат химические и/или биологические активные действующие вещества

3.1. Содержание

3.2. Основные данные

3.2.S. Действующее вещество(а) (для лекарственных средств, которые содержат более одного активного вещества, информация предоставляется в полном объеме относительно каждого лекарственного вещества)

3.2.S.1. Общая информация:

3.2.S.1.1. Название

3.2.S.1.2. Структура

3.2.S.1.3. Общие свойства

3.2.S.2. Производство действующего вещества

3.2.S.2.1. Сведения о производителе(-ях)

3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроль

3.2.S.2.3. Контроль исходных материалов, используемых в технологическом процессе

3.2.S.2.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции

3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка

3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса

3.2.S.3. Характеристика действующего вещества

3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики

3.2.S.3.2. Примеси

3.2.S.4. Контроль действующего вещества

3.2.S.4.1. Спецификация

3.2.S.4.2. Аналитические методы испытаний

3.2.S.4.3. Валидация аналитических методов испытаний

3.2.S.4.4. Результаты испытаний серий

3.2.S.4.5. Обоснование спецификации

3.2.S.5. Стандартные образцы или вещества

3.2.S.6. Система упаковка/укупорка

3.2.S.7. Стабильность

3.2.S.7.1. Резюме по стабильности и выводы

3.2.S.7.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности

3.2.S.7.3. Данные о стабильности

3.2.P. Лекарственный препарат:

3.2.P.1. Описание и состав лекарственного препарата

3.2.P.2. Фармацевтическая разработка

3.2.P.2.1. Составные вещества лекарственного препарата

3.2.P.2.1.1. Лекарственные вещества (субстанций) (ии)

3.2.P.2.1.2. Вспомогательные вещества

3.2.P.2.2. Лекарственный препарат

3.2.P.2.2.1. Разработка состава

3.2.P.2.2.2. Допустимые избытки

3.2.P.2.2.3. Физико-химические и биологические свойства

3.2.P.2.3. Разработка производственного процесса

3.2.P.2.4. Система упаковка/укупорка

3.2.P.2.5. Микробиологические характеристики

3.2.P.2.6. Совместимость

3.2.P.3. Производство

3.2.P.3.1. Производитель (и)

3.2.P.3.2. Состав на серию

3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса

3.2.P.3.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции

3.2.P.3.5. Валидация процесса и/или его оценка

3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ

3.2.P.4.1. Спецификации

3.2.P.4.2. Аналитические методы испытаний

3.2.P.4.3. Валидация аналитических методов испытаний

3.2.P.4.4. Обоснование спецификаций

3.2.P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения

3.2.P.4.6. Новые вспомогательные вещества

3.2.P.5. Контроль лекарственного препарата:

3.2.P.5.1. Спецификация (и)

3.2.P.5.2. Аналитические методы испытаний

3.2.P.5.3. Валидация аналитических методов испытаний

3.2.P.5.4. Результаты испытаний серий

3.2.P.5.5. Характеристика примесей

3.2.P.5.6. Обоснования спецификации(й)

3.2.P.6. Стандартные образцы и вещества

3.2.P.7. Система упаковка/укупорка

3.2.P.8. Стабильность:

3.2.P.8.1. Резюме и вывод о стабильности

3.2.P.8.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства в отношении стабильности

3.2.P.8.3. Данные о стабильности

3.2.A. Дополнения

3.2.A.1. Технические средства и оборудование

3.2.A.2. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов

3.2.A.3. Новые вспомогательные вещества

3.2.R. Региональная информация

3.3. Ссылки на использованные литературные источники

Часть 4. Отчеты о доклинических исследованиях

4.1. Содержание

4.2. Отчеты об исследовании

4.2.1. Фармакология

4.2.1.1. Фармакодинамика

4.2.2. Фармакокинетика

4.2.3. Токсикология

4.2.3.1. Токсичность при введении однократной дозы

4.2.3.2. Токсичность при введении повторных доз

4.2.3.3. Генотоксичность

4.2.3.4. Канцерогенность (длительные исследования; исследования короткой или средней продолжительности)

4.2.3.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность: гонадотоксичность, эмбриотоксичность, тератогенное действие.

4.2.3.6. Местная переносимость (местнораздражающее действие, аллергенное действие).

4.2.3.7. Другие токсикологические исследования: антигенность, иммунотоксичность, прочее.

4.3. Ссылки на использованные литературные источники

Часть 5. Отчеты клинических исследований

5.1. Содержание.

5.2. Перечень клинических исследований.

5.3. Отчеты клинических испытаний.

5.3.1. Отчеты биофармацевтических исследований

5.3.2. Отчеты исследований, касающихся фармакокинетики при использовании человеческого биоматериала.

5.3.3. Отчеты фармакокинетических исследований у человека

5.3.4. Отчеты фармакодинамических исследований у человека.

5.3.5. Отчеты исследований эффективности и безопасности:

5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения.

5.3.7. Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов

5.4. Копии источников литературы, на которые имеются ссылки.

Примечание.

Документы, указанные в перечне, требуются с учетом происхождения, свойств, особенностей способа получения/производства лекарственных средств.

В случае не представления отдельных частей документов в соответствующем разделе следует указать причину.

Для регистрации лекарственных веществ (субстанций) представляются документы, указанных в пунктах 1.1 — 1.3.4, 1.4.4, 1.5, 1.7, 3.1 — 3.2.S.7.3.

При предоставлении Сертификата соответствия Европейской Фармакопее (СЕР), документы указанные в пунктах 3.2.S.2 — 3.2.S.3.2 и 3.2.S.7 — 3.2.S.7.3 не требуется. Действительность сертификата СЕР проверяется ответственым сотрудником в электронной базе Европейского Директората качества лекарственных средств и здравоохранения.

Заявки на продление срока регистрационного удостоверения должны содержать данные, описанные в частях 1, 3.

Заявки на генерические лекарственные средства должны содержать данные, описанные в частях 1, 3, вместе с данными, демонстрирующими биодоступность и биоэквивалентность с оригинальным лекарственным средством при условии, что последнее не является биологическим лекарственным средством.

Регистрационные документы лекарственного растительного сырья должны содержать данные частей 1 и 3.

Относительно номенклатуры лекарственного растительного сырья необходимо указать биноминальное научное название растения (род, вид, разновидность и автора) и химотип (если необходимо), части растений, определение растительной субстанции, другие названия (синонимы, указанные в другой фармакопее).

Для лекарственных средств животного происхождения в части 3 должна быть представлена следующая дополнительная информация:

данные относительно вида, возраста, рациона и географического региона происхождения животных, от которых получено сырье;

данные о характере (категории) ткани, из которой получается сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее опасности относительно содержания прионов;

технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.;

методы контроля исходного сырья.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 3а к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

ПЕРЕЧЕНЬ

документов, представляемых для государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники

1. Содержание

2. При регистрации через представителя — доверенность, оформленная в установленном порядке

3. Общая информация об изделии медицинского назначения или медицинской техники, о его производителе

4. Копия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения или медицинской техники в стране-производителе, а также в других странах (при наличии)

5. Нормативный документ, включающий в себя порядок и методы испытания изделия медицинского назначения или медицинской техники, международный, межгосударственный или национальный стандарт на продукцию

6. Паспорт, руководство по эксплуатации медицинской техники, инструкция по применению изделия медицинского назначения на русском языке (для изделий медицинского назначения — также на государственном языке)

7. Техническое описание медицинской техники

8. Протоколы лабораторных испытаний, технических испытаний, технических испытаний средств измерений медицинского назначения, доклинических и клинических исследований

9. Информация о соответствии условий производства изделия медицинского назначения и медицинской техники требованиям международных стандартов (при наличии).

10. Информация об отсутствии инфекционных агентов в изделиях для диагностики «in vitro», приготовленных из биологических материалов

11. Информация о стабильности при хранении изделий медицинского назначения

12. Иллюстрированные рекламные материалы, проспекты, каталоги, фото размером не менее 13 х 18 см

13. Цветные графические макеты первичной и вторичной упаковки (для изделий медицинского назначения)

14. Дополнительная информация о качестве, эффективности и безопасности медицинской техники, изделий медицинского назначения.

Примечание. При продлении срока удостоверения изделия медицинского назначения, медицинской техники необходимо представление в установленном порядке отзывов клиник Республики Узбекистан об эффективности и безопасности изделия медицинского назначения, медицинской техники.

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4 к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения

ПРИЛОЖЕНИЕ № 4а к Положению о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения