Об утверждении Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств (365-сон)

27.10.2016

Постановление

Кабинета Министров Республики Узбекистан

В соответствии с Законом Республики Узбекистан «О техническом регулировании», в целях установления единых требований к безопасности лекарственных средств Кабинет Министров постановляет:

1. Утвердить Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств согласно приложению и ввести его в действие по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.

2. Принять к сведению, что, в соответствии с требованиями Закона Республики Узбекистан «О техническом регулировании», с введением в действие технических регламентов ранее принятые нормативные документы по стандартизации на указанную в них продукцию и услуги утрачивают обязательный характер и приобретают добровольность применения в установленном порядке.

3. Агентству «Узстандарт» совместно с уполномоченными органами принять меры по отмене обязательного характера и обеспечению добровольности при применении нормативных документов по стандартизации безопасности лекарственных средств, со дня введения в действие утвержденного настоящим постановлением Общего технического регламента в установленном порядке.

4. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан, ГАК «Узфармсаноат», Агентству «Узстандарт» совместно с Национальной телерадиокомпанией Узбекистана обеспечить:

широкое информирование населения, органов государственного и хозяйственного управления, субъектов предпринимательской деятельности о целях, содержании и порядке применения утвержденного Общего технического регламента;

проведение в ноябре 2016 года республиканского семинара по разъяснению установленных требований к безопасности лекарственных средств при их разработке, производстве, маркировке, упаковке, транспортировке, хранении, реализации и уничтожении.

5. Министерству здравоохранения Республики Узбекистан совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в месячный срок привести принятые ими нормативно-правовые акты в соответствие с настоящим постановлением.

6. Контроль за исполнением настоящего постановления возложить на заместителя Премьер-министра Республики Узбекистан Икрамова А.И.

Премьер-министр Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ

г. Ташкент,

27 октября 2016 г.,

№ 365

ПРИЛОЖЕНИЕ к постановлению Кабинета Министров от 27 октября 2016 года № 365

ОБЩИЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ

о безопасности лекарственных средств

Глава 1. Общие положения

§ 1. Цели и область применения Общего технического регламента о безопасности лекарственных средств

1. Настоящий Общий технический регламент о безопасности лекарственных средств (далее — Технический регламент) устанавливает требования к безопасности лекарственных средств при их разработке, производстве, маркировке, упаковке, транспортировке, хранении, реализации и уничтожении.

2. Объектами регулирования Технического регламента являются лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан к применению в медицинской практике.

§ 2. Термины и определения

3. В Техническом регламенте используются следующие термины и определения:

безопасность лекарственных средств — характеристика лекарственных средств, основанная на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью;

валидация — документированное подтверждение того, что процессы, выполняемые в рамках установленных требований, могут осуществляться эффективно и с воспроизводимыми результатами;

вспомогательное вещество — любое вещество, входящее в состав лекарственного средства, за исключением лекарственного вещества;

контаминация — нежелательное внесение примесей химического или микробного происхождения либо чужеродных веществ в исходный материал, либо промежуточный или готовый продукт в процессе разработки, производства, транспортировки, хранения и реализации;

лекарственные средства — средства, полученные на основе лекарственных веществ (субстанций) и вспомогательных веществ, лекарственные вещества (субстанции), лекарственные препараты, разрешенные к применению в медицинской практике для профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также для изменения состояния и функций организма человека;

маркировка — текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, содержащие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, ярлыки, наклейки (стикеры), упаковку лекарственного средства;

номер серии — цифровое, буквенное или буквенно-цифровое обозначение, позволяющее специфически идентифицировать серию лекарственного средства и определить полную последовательность производственных и контрольных операций;

нормативная документация — утвержденная в установленном порядке Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан документация, устанавливающая нормы, характеристики, методы испытания (контроля) и отбора образцов лекарственных средств;

общая фармакопейная статья — общие требования к качеству лекарственных средств, изделий медицинского назначения, к лекарственному растительному сырью, к методам контроля их качества, стандартным образцам, реактивам, применяемым при контроле качества лекарственных средств, упаковочным материалам, используемым в производстве лекарственных средств;

орфанные препараты — орфанные лекарственные средства для лечения редких заболеваний;

стикер — материальный носитель со специальным клеевым слоем, содержащий средство цифровой идентификации и иную информацию, предназначенный для нанесения на упаковку лекарственного средства методом, не допускающим его отделения от упаковки без необратимого повреждения такой упаковки и самого материального носителя (стикера);

серия — определенное количество исходного сырья, упаковочных материалов и продукции, подвергаемое обработке в одном или в ряде последовательных технологических процессов таким образом, что можно рассчитывать на однородность продукции;

средство цифровой идентификации — маркировочный код в машиночитаемом виде, представленный в виде двумерного штрихового кода, который наносится методом прямой печати или печати на стикер на вторичную (наружнюю) упаковку, в случае ее отсутствия — на первичную (закрытую) упаковку лекарственного средства;

товарный знак — зарегистрированное в установленном порядке обозначение, служащее для отличия лекарственных средств одних производителей от однородной продукции других производителей;

торговое наименование лекарственного средства — название, под которым регистрируется лекарственное средство;

упаковка лекарственного средства — средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту лекарственного средства от повреждений и потерь при их обращении, а также предохраняющих окружающую среду от загрязнений;

фармакопейная статья — требования к качеству определенного лекарственного средства, изделия медицинского назначения, лекарственного растительного сырья, вспомогательного вещества.

лекарственный ангро-продукт — лекарственное средство, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшего производства (изготовления) готовых лекарственных средств.

Глава 2. Общие требования к безопасности лекарственных средств

4. Лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в медицинской практике в установленном порядке в Республике Узбекистан, должны иметь соответствующие регистрационное удостоверение, нормативную документацию и сертификат соответствия.

5. Перечень показателей химической и биологической безопасности, подлежащих обязательному определению при оценке соответствия лекарственных средств, приведены в приложении к Техническому регламенту.

Предельные нормы по показателям химической и биологической безопасности устанавливаются в нормативных документациях.

Глава 3. Требования к безопасности лекарственных средств при их разработке

6. Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их свойств, доклинические и клинические исследования, стандартизацию, разработку технологий производства лекарственных субстанций, составов и технологий производства лекарственных препаратов.

7. При разработке лекарственных средств должны быть определены и обеспечены основные показатели безопасности лекарственного средства путем осуществления надлежащей оценки потенциальных рисков вредного воздействия лекарственного средства на организм человека, а также на его эффективность.

8. В процессе разработки лекарственных средств должны соблюдаться правила по доклиническому испытанию безопасности фармакологических средств и требования к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, обеспечению и контролю качества, установленные Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Глава 4. Требования к безопасности лекарственных средств при их производстве

9. Производство лекарственных средств должно быть организовано так, чтобы лекарственные средства гарантированно отвечали своему назначению и заложенным при процессе разработки показателям безопасности.

10. Для обеспечения безопасности лекарственных средств в процессе производства необходимо соблюдение правил изготовления лекарственных средств, включающих комплекс требований к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, производству, обеспечению и контролю качества, установленных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Глава 5. Требования к маркировке и упаковке лекарственных средств

11. Маркировка лекарственных средств должна отвечать требованиям Технического регламента и нормативной документации.

12. Упаковка лекарственных средств состоит из первичной (внутренней) и в некоторых случаях вторичной (наружной) упаковки лекарственных средств. Первичная (внутренняя) упаковка лекарственных средств — это упаковка, непосредственно соприкасающаяся с лекарственной формой. Вторичная (наружная) упаковка лекарственных средств — это упаковка, в которую помещается лекарственный препарат в первичной упаковке.

Каждая единица упаковки (первичная, вторичная) лекарственных средств должна иметь маркировку.

13. Маркировка и инструкция по медицинскому применению согласовываются и утверждаются при регистрации лекарственного средства Главным управлением по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан (далее — государственный орган).

14. Маркировка и оформление упаковки лекарственных средств должны быть едиными для каждой серии лекарственного средства.

В случае внесения изменений в нормативную документацию по показателю маркировка упаковки, разрешается ввод в гражданский оборот (включая реализацию лекарственных средств их производителем и ввоз (импорт) лекарственных средств на территорию Республики Узбекистан организациями оптовой торговли) лекарственного средства с ранее утвержденной маркировкой на упаковках, произведенных до внесения изменений, в течение 180 календарных дней с даты внесения соответствующих изменений в нормативную документацию на лекарственное средство. При этом допускается одновременная реализация лекарственных средств без средств цифровой идентификации со старой маркировкой до окончания его срока годности в упаковке (но не более трёх лет), соответствующей документам и данным регистрационного досье до внесения в него изменений.

Информация об организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан, указывается в инструкции по медицинскому применению.

15. Маркировка упаковки лекарственного средства наносится четкими, разборчивыми, легко заметными и несмываемыми буквами, хорошо читаемым шрифтом и должна сохраняться в течение всего срока годности лекарственного средства.

16. Маркировка вторичной упаковки лекарственного средства, а при ее отсутствии — первичной упаковки лекарственного средства, должна включать следующую информацию:

торговое наименование лекарственного средства;

международное непатентованное название лекарственного средства (при наличии);

наименование организации-производителя лекарственного средства и ее местонахождение (почтовый адрес указывается полностью или сокращенно), товарный знак;

наименование организации-производителя, являющейся лицензиатом, если лекарственное средство произведено по лицензии — ее местонахождение (почтовый адрес, город, страна);

форма лекарственного средства с указанием массы, объема или количества доз в упаковке лекарственного средства, дозировки;

активные вещества и их количественный состав на единицу дозы или, в зависимости от лекарственной формы, на единицу объема или массы (в однокомпонентных лекарственных средствах, при условии аутентичности названия лекарственного средства и активного вещества и указания его дозировки, концентрации, активности — состав активных веществ не указывается);

для лекарственных средств, предназначенных для парентерального введения, ингаляций, местного применения, глазных лекарственных форм указывается перечень всех вспомогательных веществ;

для инфузионных растворов указывается качественный и количественный состав всех вспомогательных веществ;

для других форм лекарственных средств указывается перечень антимикробных консервантов, красителей, а также сахаров и этанола;

в зависимости от формы лекарственного средства, способ применения и путь введения (допускается не указывать способ применения для таблеток и капсул, предназначенных для приема внутрь);

меры предосторожности;

предупредительные надписи;

условия хранения, особенности хранения с указанием температурного режима;

условия отпуска (по рецепту или без рецепта врача);

номер серии лекарственного средства;

дата производства (в случае, если дата производства не введена в номер серии);

срок годности: «годен до (месяц, год)» или «до (месяц, год)», при этом в случае написания срока годности «годен до (месяц, год)» или «до (месяц, год)» следует срок годности определять до 1 числа указанного месяца;

штрих-код (при наличии) и/или средство цифровой идентификации (при наличии).

Если маркировка упаковки лекарственного средства содержит средство цифровой идентификации, то это средство должно быть читаемым посредством 2D сканеров и отображать данные о лекарственном средстве из национальной информационной системы мониторинга маркировки и отслеживания продукции «Asl belgisi».

17. Допускается размещение дополнительной информации нерекламного характера, соответствующей инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, утвержденной государственным органом.

18. На первичной упаковке лекарственного средства, вложенной во вторичную упаковку лекарственного средства, указывается:

торговое наименование лекарственного средства с указанием его дозировки, активности или концентрации;

международное непатентованное название лекарственного средства (при наличии);

название организации-производителя лекарственного средства;

номер серии лекарственного средства;

срок годности: «годен до (месяц, год)» или «до (месяц, год)».

Допускается размещение дополнительной информации, идентичной информации, нанесенной на вторичную упаковку лекарственного средства.

19. При маркировке первичной упаковки лекарственного средства небольшого размера (площадь одной стороны не превышает 10 см2), вложенной во вторичную упаковку лекарственного средства, указываются (на ампуле, инсулиновом флаконе, шприц-тюбике, тюбик-капельнице, картридже): торговое наименование лекарственного средства, масса или объем, дозировка, активность или концентрация, номер серии, срок годности «годен до (месяц, год)» или «до (месяц, год)».

20. Состав активных и вспомогательных веществ гомеопатических препаратов допускается указывать буквами латинского алфавита.

21. Допускается на упаковке лекарственного средства, полученного из растительного сырья, приводить способ применения водного извлечения с описанием методики приготовления, условий его хранения и срок использования.

22. Допускается использование стикеров для ограниченного количества дорогостоящих, редко применяемых, орфанных препаратов.

Допускается использование стикеров при нанесении средств цифровой идентификации на месте, указанном в макете упаковки утверждённого нормативного документа лекарственного средства. При этом в нормативном документе лекарственного средства место нанесения средства цифровой идентификации и (или) стикера указывается как: «место нанесения/наклеивания средства цифровой идентификации.

Маркировка на стикере должна соответствовать требованиям Технического регламента и утверждаться при государственной регистрации лекарственного средства государственным органом.

Нанесение стикеров на упаковку лекарственного средства осуществляется организацией-производителем.

23. Ампулы с наркотическими средствами, психотропными веществами, используемые в медицинской практике, маркируются в соответствии с законодательством.

24. При маркировке комплекта лекарственного средства с растворителем на вторичной упаковке лекарственного средства следует дополнительно указывать название, объем, концентрацию, состав, номер серии растворителя. Срок годности указывается по наименьшему сроку годности компонента (лекарственное средство, растворитель), входящего в комплект.

25. На упаковке (вторичной и (или) первичной) лекарственного средства обязательно наличие следующих надписей:

«Для детей» — на лекарственных средствах, предназначенных для детей;

«Гомеопатическое средство» — на гомеопатических лекарственных средствах.

26. Упаковка лекарственного средства (вторичная и (или) первичная), требующего особых условий хранения, обращения и применения, оформляется соответствующими предупредительными надписями:

«Хранить в недоступном для детей месте» или «Беречь от детей»;

«Стерильно» — для стерильных лекарственных форм;

для парентеральных лекарственных средств «Внутривенно», «Внутримышечно», «Для инфузий», «Подкожно», если лекарственное средство может вводиться тремя и более способами допускается указывать только «Для инъекций»;

путь введения лекарственного средства сокращенно «Внутривенно — (в/в)», «Внутримышечно — (в/м)»;

«Перед употреблением взбалтывать», «Обращаться с осторожностью», «Беречь от огня», «Не замораживать» (в случае необходимости).

27. Допускается наличие других предупредительных надписей на отдельные виды лекарственных средств, которые должны соответствовать требованиям нормативной документации.

28. Для радиофармацевтических лекарственных средств упаковка (первичная и вторичная) лекарственного средства маркируется в соответствии с Законом Республики Узбекистан «О радиационной безопасности» и должна отвечать следующим требованиям: маркировка на защитном контейнере дополнительно должна объяснять кодирование, приведенное на первичной упаковке лекарственного средства, указывать количество единиц радиоактивности в дозе или в первичной упаковке лекарственного средства на данный период времени и дату, а также количество единиц лекарственной формы (капсул) или количество миллилитров — для жидкости.

Маркировка первичной упаковки лекарственного средства радиофармацевтических лекарственных средств должна содержать следующую информацию:

торговое название или код лекарственного средства, включая название или химический символ радионуклида;

номер серии и срок годности лекарственного средства;

международный символ радиоактивности;

название и местонахождение (почтовый адрес) организации-производителя лекарственного средства;

количество единиц радиоактивности в соответствии с нормативной документацией.

29. Допускается:

наносить на упаковку лекарственного средства голографические и другие защитные знаки, дублировать текст маркировки с использованием азбуки Брайля (для лиц с ограниченными возможностями по зрению), размещать символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию потребителю, одобренные в установленном порядке;

наносить текст инструкции по медицинскому применению непосредственно на упаковку лекарственного средства, отпускаемого без рецепта врача;

дополнительно наносить текст маркировки на других языках.

30. Не разрешается наносить на упаковку лекарственного средства сведения рекламного характера.

31. Цветовое оформление дизайна упаковки лекарственного средства одной и той же формы, содержащего разные количества активных веществ, должно быть различным.

32. Маркировка медицинских иммунобиологических лекарственных средств помимо информации, указанной в пунктах 25, 26 и 27 Технического регламента, должна иметь следующую дополнительную информацию:

а) для иммунных сывороток:

групповое наименование (сыворотка, иммуноглобулин и др.) с указанием специфичности;

видовое происхождение (человек или вид животного, использованного для получения);

технология получения (очищенная, концентрированная);

физическое состояние (жидкая, сухая);

дозировка, срок годности (указывается «число, месяц, год», кроме первичной упаковки лекарственного средства с объемом 1 миллилитр и менее, вложенной в индивидуальную вторичную упаковку лекарственного средства);

для многодозовых упаковок лекарственных средств — условия и срок использования после первого вскрытия;

название и доза любого противомикробного консерванта или другого вспомогательного вещества, содержащегося в иммунной сыворотке;

б) для лиофильно-высушенных иммунных сывороток дополнительно к информации, указанной в подпункте «а» настоящего пункта, указывают:

название или состав, а также количество необходимого растворителя;

указание о необходимости немедленного использования после разведения или об условиях и сроке использования;

в) для вакцин:

групповое наименование с указанием слова «Вакцина» и специфичности;

технология получения (культуральная, аллантоисная, рекомбинантная, очищенная, концентрированная, адсорбированная);

биологическое состояние (живая, инактивированная);

физическое состояние (жидкая, сухая);

название и количество антимикробного консерванта (если необходимо);

название антибиотика, адъюванта, вкусовой добавки или стабилизатора, присутствующих в вакцине;

название вспомогательного вещества, способного вызвать какую-либо побочную реакцию, и противопоказания при применении;

для многодозовых первичных упаковок лекарственных средств — условия и срок использования после первого вскрытия;

г) для лиофилизированных вакцин дополнительно к информации, указанной в подпункте «в» настоящего пункта, указываются:

название (или состав) и объем жидкости или жидких компонентов комплексной вакцины, добавляемых к лиофилизату;

условия и срок использования вакцины после растворения;

д) для лечебно-профилактических фагов:

наименование, состав и активность фагов;

для многокомпонентных лекарственных препаратов — специфичность и активность каждого фага;

е) для диагностических иммунобиологических препаратов:

групповое наименование (диагностикум, антиген, аллерген, сыворотка диагностическая);

показания к применению, с указанием инфекции, возбудителя или антигена, для диагностики которых и с помощью каких методов (методик) применяется;

природа и технология получения активного компонента;

обозначения антигенов, антител, фагов в составе;

физическое состояние (жидкое, сухое);

для сыворотки дополнительно указываются: видовая, групповая, моноклональная, поливалентная.

33. Лекарственные средства, изготовленные в условиях аптеки, отпускаются населению в первичной упаковке лекарственных средств с соответствующей этикеткой, содержащей информацию для потребителя на государственном языке и медицинскую эмблему (чаша со змеей).

34. Каждая этикетка имеет соответствующее обозначение в зависимости от способа применения лекарственного средства:

«Внутреннее», «Внутреннее детское» — для лекарственных средств внутреннего применения;

«Наружное» — для лекарственных средств наружного применения;

«Для инъекций» — для лекарственных форм парентерального введения;

«Глазные капли», «Глазная мазь» — для глазных лекарственных препаратов.

35. Для уменьшения риска ошибок при отпуске лекарственного средства на этикетке используются сигнальные цвета в виде цветной полосы на белом фоне:

зеленая — на этикетках для лекарственных средств внутреннего применения;

оранжевая — на этикетках для лекарственных средств наружного применения;

розовая — на этикетках для глазных лекарственных средств;

синяя — на этикетках для лекарственных средств парентерального введения.

36. В зависимости от формы лекарственного средства на этикетках приводятся следующие надписи: «Микстура», «Капли», «Порошки», «Мазь», «Капли в нос», «Глазные капли», «Для инъекций».

37. На этикетках для оформления лекарственных средств индивидуального изготовления указывается следующая информация:

наименование, местонахождение (почтовый адрес) аптеки;

фамилия, имя, отчество больного;

обозначение в зависимости от формы лекарственного средства в соответствии с пунктом 31 Технического регламента;

подробный способ применения:

для микстур: «по __ ложке __ раз в день __ еды»;

для капель внутреннего применения: «по __ капель __ раз в день __ еды»;

для порошков: «по __ порошку __ раз в день __ еды»;

для глазных капель: «по __ капель __ раз в день __ глаз»;

для других форм лекарственных средств, а также применяемых наружно, должно быть оставлено место для указания способа применения;

дата изготовления, срок хранения (количество дней), цена лекарственного средства;

предупредительная надпись «Беречь от детей».

38. На этикетках различных форм лекарственных средств дополнительно указывается следующая информация:

для инъекций: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно», «Подкожно»;

для лечебных клизм: «Для клизм»;

для дезинфекции: «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»;

для детей: «Детское»;

для новорожденных: «Для новорожденных».

39. На этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, дополнительно к информации, указанной в пункте 35 Технического регламента, рядом с датой изготовления лекарственного средства указывается серия, которая соответствует цифровому обозначению порядкового номера в журнале фасовочных работ.

40. На этикетках для оформления лекарственных средств, изготовленных для медицинских учреждений, дополнительно к информации, указанной в пунктах 35 и 36 Технического регламента, указывается:

наименование медицинского учреждения, для которого изготовлено лекарственное средство;

наименование отделения медицинского учреждения;

подпись лица, приготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство («приготовил _____»; «проверил _____»; «отпустил ____»);

номер анализа;

состав формы лекарственного средства.

41. На всех аптечных этикетках типографским способом отпечатываются предупредительные надписи, соответствующие каждой форме лекарственного средства:

для микстур: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Перед употреблением взбалтывать»;

для мазей, глазных мазей и глазных капель, суппозиториев: «Хранить в прохладном и защищенном от света месте»;

для инъекций и инфузий: «Стерильно»;

для требующих особых условий хранения, обращения и применения — оформляются дополнительными этикетками «Обращаться с осторожностью», «Беречь от огня».

42. Лекарственное средство должно поступать в обращение с информацией для потребителя в виде инструкции по медицинскому применению (далее — инструкция) на государственном языке, вложенной в упаковку лекарственного средства, либо ее текст без сокращения может быть размещен на упаковке лекарственного средства. Инструкция разрабатывается на каждую форму лекарственного средства.

43. Инструкция может дополнительно содержать информацию и на других языках.

44. Инструкция согласовывается и (или) утверждается государственным органом и должна содержать достоверную и исчерпывающую информацию о безопасном и рациональном применении и назначении лекарственного средства, в целях защиты потребителей от отрицательных последствий, которые могут наступить в результате неправильного его применения.

45. Текст инструкции составляется с использованием четких и понятных для потребителя терминов, отражающих необходимые медицинские и научные данные, а также должен соответствовать краткой характеристике лекарственного средства.

46. Текст инструкции не должен содержать информацию рекламного характера.

47. Для безопасного медицинского применения лекарственного средства текст инструкции должен содержать следующие сведения:

а) торговое наименование, международное непатентованное название лекарственного средства;

б) форму лекарственного средства;

в) состав лекарственного средства с указанием:

активных веществ и их количественного состава на единицу дозирования или, в зависимости от формы лекарственного средства, на единицу объема или массы;

вспомогательных веществ, независимо от их природы и используемого количества, включая красители, консерванты, адъюванты, стабилизаторы, загустители, эмульгаторы, корригенты и другие вещества, входящие в состав оболочки лекарственного средства;

г) описание внешнего вида, запаха, вкуса лекарственного средства;

д) фармакотерапевтическую группу согласно анатомо-терапевтическо-химической классификации лекарственных средств (код АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

е) фармакологические свойства:

фармакокинетика — указываются сведения о всасывании, распределении, метаболизме и выведении препарата из организма;

фармакодинамика — указываются механизм действия, основные фармакологические, химиотерапевтические и иные биологические свойства лекарственного средства (без предоставления описания результатов исследований на животных и людях);

ж) показания к применению, где указываются:

назначение лекарственного средства — профилактическое, диагностическое, лечебное;

перечень заболеваний и синдромов, при которых лекарственное средство рекомендовано для медицинского применения, возможность применения у детей (с указанием возраста);

предупредительная надпись «Применять строго по назначению врача» — в случаях, исключающих самостоятельное использование лекарственного средства пациентом;

з) способ применения и дозы, где указываются:

разовая и суточная дозы, способ применения, пути введения, кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета, продолжительность курса лечения, возможность и целесообразность повторения курсов лечения, продолжительность перерывов между курсами и другое;

максимальная разовая и суточная дозы для детей указываются с учетом возраста, массы и (или) поверхности тела;

действия в случае пропуска очередного приема лекарственного средства;

и) побочные действия, где указываются:

нежелательные явления и осложнения, возможные у больного в процессе лечения, а также связанные с особенностью фармакологических свойств лекарственного средства, отклонением от рекомендованных методов введения;

случаи возникновения риска отмены лекарственного средства;

мероприятия по предупреждению и лечению побочных действий;

к) противопоказания — приводится перечень заболеваний и состояний (индивидуальная непереносимость, повышенная чувствительность), при которых назначение лекарственного средства противопоказано, в том числе при беременности и лактации, детям (с указанием возраста);

л) лекарственное взаимодействие:

фармацевтическое — указываются физически и химически несовместимые комбинации;

фармакокинетическое — указывается изменение фармакокинетики лекарственного средства в организме (всасывание, распределение, связывание с белками, метаболизм, выведение);

фармакодинамическое — указываются изменения фармакологического эффекта одного или нескольких лекарственных средств при одновременном их применении, проявляющиеся в виде синергизма или антагонизма;

перечисляются возможные проявления других видов взаимодействия препарата (с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами);

м) особые указания:

при отсутствии противопоказаний указывается возможный риск, связанный с применением лекарственного средства у пациентов различных возрастных групп (дети (с указанием возраста) и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний;

применение во время беременности или лактации;

особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами;

специальные предупреждения и меры предосторожности при применении лекарственного средства;

н) передозировка (интоксикация) лекарственным средством — указываются признаки (краткое клиническое описание симптомов) и неотложные меры помощи при этом, в том числе на догоспитальном этапе;

о) форма выпуска и упаковка лекарственного средства:

указывается лекарственная форма (таблетка, раствор, мазь и др.);

количество единиц лекарственной формы в упаковке лекарственного средства;

п) условия хранения — указываются условия, обеспечивающие сохранность лекарственного средства в течение установленного срока годности (температура, защита от света, огнеопасность, условия хранения после первого вскрытия упаковки лекарственного средства и др.);

р) указание «Хранить в недоступном для детей месте»;

с) срок хранения, при необходимости срок хранения после первого вскрытия упаковки лекарственного средства;

т) предупреждения о визуальных признаках непригодности препарата;

у) указание «Не применять по истечении срока годности»;

ф) условия отпуска из аптек (по рецепту, без рецепта);

х) организация-производитель:

наименование и местонахождение (почтовый адрес) организации-производителя;

наименование и местонахождение (почтовый адрес) организации, принимающей на территории Республики Узбекистан, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, в следующих случаях:

если местонахождение (почтовый адрес) организации-производителя не совпадает с местонахождением (почтовым адресом) организации, принимающей претензии от потребителей;

если лекарственное средство произведено в другой стране.

Отсутствие в инструкции по медицинскому применению местонахождения (почтового адреса) организации, принимающей претензии от потребителей, означает, что претензии принимаются по местонахождению (почтовому адресу) организации-производителя при условии, что организация-производитель расположена на территории Республики Узбекистан.

Глава 6. Требования безопасности к процессам транспортировки и хранения лекарственных средств

48. При транспортировке лекарственных средств с целью обеспечения их безопасности необходимо соблюдать следующие условия:

не должна быть утрачена возможность идентификации лекарственных средств и оценки их безопасности;

исключение контаминации с другими лекарственными средствами (дозировками) и веществами;

должны быть приняты соответствующие меры, исключающие повреждения лекарственных средств;

защита лекарственных средств от чрезмерного воздействия факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и других отрицательных факторов.

49. Условия хранения лекарственных средств должны обеспечивать сохранность свойств, безопасность лекарственных средств на протяжении всего срока их годности, предотвращение контаминации и путаницы.

50. Транспортировка и хранение лекарственных средств должны соответствовать требованиям, установленным Министерством здравоохранения Республики Узбекистан, а также нормативной документации и информации, указанной на упаковке лекарственного средства и в инструкции по медицинскому применению, с учетом их физико-химических свойств.

Глава 7. Требования к безопасности лекарственных средств при их реализации

51. Реализация лекарственных средств должна осуществляться в соответствии с Техническим регламентом, а также комплексом требований к персоналу, помещениям, оборудованию, документации, обеспечению и контролю качества, установленных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

52. При оптовой реализации лекарственных средств должны обеспечиваться:

надлежащие условия хранения лекарственных средств в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортировки;

недопущение смешивания лекарственных средств или их загрязнения;

недопущение реализации лекарственных средств с несоответствующей упаковкой лекарственных средств и маркировкой;

эффективность системы отзыва отгруженных лекарственных средств.

53. При розничной реализации лекарственных средств с целью информирования потребителя об имеющемся в продаже ассортименте устанавливаются следующие требования:

лекарственные средства, предназначенные для внутреннего и наружного применения, размещаются раздельно;

лекарственные средства должны быть размещены отдельно от биологически активных добавок к пище;

не допускается выкладка лекарственных средств, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, подлежащих контролю в Республике Узбекистан в соответствии с законодательством.

54. Потребителю должна быть предоставлена полная информация о лекарственном средстве.

55. Лекарственные средства, отнесенные к категории отпускаемых по рецепту врача, подлежат отпуску после предъявления потребителем рецепта, оформленного на бланке установленной формы с соблюдением требований, установленных Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.

Глава 8. Требования безопасности при уничтожении лекарственных средств

56. В целях безопасности подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся недоброкачественными, фальсифицированными, незарегистрированными в Республике Узбекистан, незаконными копиями зарегистрированных в Республике Узбекистан, а также находящиеся в обращении лекарственные средства в случаях выявления фактов, подтверждающих их вредное воздействие на здоровье человека.

57. Уничтожение лекарственных средств осуществляется организациями-производителями или владельцами лекарственных средств с соблюдением обязательных требований по охране окружающей среды в присутствии комиссии, в состав которой входят не менее пяти человек, в том числе представители организации-производителя или владельца лекарственных средств, Главного управления по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники и Главного управления санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения, Государственного комитета по экологии и охране окружающей среды, Государственного таможенного комитета или Министерства внутренних дел Республики Узбекистан на местах, с последующим оформлением документа, подтверждающего факт уничтожения.

Глава 9. Идентификация, отбор образцов и проведение испытаний лекарственных средств

§ 1. Идентификация

58. Под идентификацией понимается установление тождественности лекарственных средств, представленных в целях проведения оценки соответствия существенным признакам, включающим наименование, вид (назначение) продукции, и соответствия ее показателей безопасности требованиям, установленным Техническим регламентом.

59. Идентификацию продукции по признакам, включающим наименование, вид (назначение) продукции, и определение ее соответствия показателям безопасности в соответствии с требованиями Технического регламента проводят:

производитель (продавец), выпускающий ее в обращение;

орган по сертификации, в целях оценки и подтверждения соответствия продукции;

государственный орган, в целях проверки соответствия продукции, находящейся в обращении на территории Республики Узбекистан, требованиям Технического регламента.

§ 2. Отбор образцов и проведение испытаний лекарственных средств

60. Методы испытаний и отбора образцов, необходимых для оценки соответствия лекарственных средств требованиям Технического регламента, определяются в соответствии с нормативными документациями.

61. Испытания проводятся аккредитованными в Республике Узбекистан в установленном порядке лабораториями в соответствии с перечнем показателей согласно приложению к Техническому регламенту и методикам, предусмотренным в нормативной документации.

Глава 10. Порядок проведения государственного контроля

62. Государственный контроль за соблюдением требований Технического регламента осуществляют Министерство здравоохранения Республики Узбекистан, Узбекское агентство по техническому регулированию, их территориальные органы, а также иные специально уполномоченные государственные органы в пределах их компетенции.

Глава 11. Переходный период

63. С момента введения в действие Технического регламента нормативные документы в области технического регулирования, действующие на территории Республики Узбекистан и устанавливающие требования к безопасности лекарственных средств, до приведения их в соответствие с Техническим регламентом применяются в части, не противоречащей Техническому регламенту.

Глава 12. Ответственность за несоблюдение требований Технического регламента

64. Соблюдение требований Технического регламента является обязательным для всех юридических и физических лиц.

65. Лица, виновные в нарушении требований Технического регламента, несут ответственность в порядке, установленном законодательством.

ПРИЛОЖЕНИЕ к Общему техническому регламенту о безопасности лекарственных средств

ПЕРЕЧЕНЬ

показателей химической и биологической безопасности, подлежащих обязательному определению при оценке соответствия лекарственных средств

Глава 1. Аэрозоли

§ 1. Виды аэрозолей

Аэрозоли — лекарственная форма, представляющая собой растворы, эмульсии, суспензии лекарственных веществ, находящиеся под давлением вместе с пропеллентами в герметичной упаковке, снабженной клапанно-распылительной системой (дозирующей или недозирующей).

Аэрозоль, обеспечивающий высвобождение содержимого упаковки с помощью воздуха, называется спрей.

Аэрозоли предназначены для вдыхания (ингаляции). Разновидностью ингаляций являются порошки для вдыхания (инхалеры), которые могут выпускаться в специальных упаковочно-дозирующих устройствах типа ротодисков, вентодисков и др.

Аэрозоли также могут быть предназначены для нанесения лечебного состава на кожу, слизистые оболочки, раны.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название (для монокомпонентных лекарственных средств).

3. Состав.

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Проверка давления.

7. Проверка герметичности баллона.

8. Испытание вентильного устройства.

9. Масса дозы.*

10. Количество доз в баллоне.*

11. Определение выхода содержимого упаковки.

12. Величина частиц.*

13. Вода.*

14. Посторонние примеси (родственные соединения).

15. Микробиологическая чистота.

16. Однородность дозирования.*

17. Количественное определение.

18. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

19. Срок годности.

20. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 2. Брикеты

§ 1. Понятие брикета

Брикеты — твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием измельченного лекарственного растительного сырья или смеси различных лекарственных веществ без или с добавлением вспомогательных веществ.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Латинское и русское название производящего растения(ий) и семейства.

3. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья:

а) внешние признаки;

б) микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком;

в) качественные и/или гистохимические реакции; хроматографические реакции.

4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья.

5. Содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность.

6. Потеря в массе при высушивании.

7. Зола общая.

8. Зола нерастворимая в 10% растворе кислоты хлористоводородной.*

9. Допустимые примеси: измельченного (ситовой анализ), частицы сырья, изменившие окраску, другие части растения, не подлежащие заготовке, органическая примесь, минеральная примесь.*

10. Микробиологическая чистота.

11. Упаковка цельного и измельченного сырья (ангро), фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).*

12. Маркировка цельного и измельченного сырья, фасованной продукции (пачки, пакеты, брикеты, резано-прессованное, фильтр-пакеты и др.).*

13. Хранение.

14. Срок годности.

15. Фармакотерапевтическая группа.

Примечание: оценка качества фасованной продукции в брикетах и резано прессованной включает дополнительное определение распадаемости и отклонений в массе.

Глава 3. Гранулы

§ 1. Виды гранул

Гранулы — твердая дозированная или недозированная лекарственная форма для внутреннего применения в виде агломератов (крупинок) шарообразной или неправильной формы, содержащих смесь активных действующих и вспомогательных веществ.

Гранулы могут быть покрытые оболочками, в том числе желудочно-резистентными; непокрытые; шипучие; для приготовления оральных жидкостей, и с модифицированным высвобождением активных действующих веществ.

Упаковка с недозированными гранулами может быть снабжена дозирующим устройством.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав.

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Кислотность.*

7. Плотность.*

8. Вязкость.*

9. Посторонние примеси (родственные соединения).

10. Размер частиц (для суспензий).

11. Объем заполнения.

12. Микробиологическая чистота.

13. Количественное определение.

14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

15. Срок годности.

16. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 4. Гомеопатические препараты

§ 1. Понятие гомеопатических препаратов

Гомеопатические препараты — лекарственные средства растительного, животного, минерального происхождения (или их комбинации), содержащие чрезвычайно малые дозы активных соединений, которые производятся по специальной технологии.

§ 2. Виды гомеопатических препаратов

1. Лекарственные формы для инъекций

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Состав с указанием гомеопатических разведений компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и консервантов.

3. Описание.

4. Испытание на подлинность.

5. Цветность (метод оценки и эталон).

6. Прозрачность (метод оценки и эталон).

7. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии).

8. Кислотность.

9. Определение объема заполнения упаковки.

10. Испытание на механические включения.

11. Испытание на пирогенность (тест-доза) (в случае необходимости).

12. Стерильность.

13. Количественное определение.

14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

15. Срок годности.

16. Фармакотерапевтическая группа.

2. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения

Показатели химической и биологической безопасности:

1. Название препарата на государственном и русском языках.

3. Описание (внешний вид, цвет).

4. Испытание на подлинность.

5. Кислотность (при необходимости).

6. Плотность.

7. Вязкость.

8. Размеры частиц (в случае суспензии, эмульсии).

9. Определение объема заполнения упаковки.

10. Определение спирта (для спиртосодержащих препаратов).

11. Количественное определение.

12. Микробиологическая чистота.

13. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

14. Срок годности.

15. Фармакотерапевтическая группа.

3. Суппозитории

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Состав на один суппозиторий с указанием гомеопатических разведений компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ.

3. Описание.

4. Средняя масса суппозитория, допустимые отклонения.

5. Испытание на подлинность.

6. Температура плавления или определение времени полной деформации или растворения.

7. Определение однородности.

8. Количественное определение.

9. Микробиологическая чистота.

10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

11. Срок годности.

12. Фармакотерапевтическая группа.

4. Мази

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Состав с указанием гомеопатических разведений компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ.

3. Описание.

4. Испытание на подлинность.

5. Mасса содержимого упаковки.

6. Кислотность (при необходимости).

7. Определение однородности мази или размера частиц.

8. Количественное определение.

9. Микробиологическая чистота.

10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

11. Срок годности.

12. Фармакотерапевтическая группа.

5. Таблетки и драже

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Состав на одну таблетку с указанием гомеопатических разведений компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ и наполнителей.

3. Описание.

4. Средняя масса таблеток и отклонения от средней массы.

5. Испытание на подлинность.

6. Распадаемость.

7. Количественное определение.

8. Микробиологическая чистота.

9. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

10. Срок годности.

11. Фармакотерапевтическая группа.

6. Гранулы (крупинки)

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Состав на одну гранулу с указанием гомеопатических разведении компонентов и их количеств, а также всех вспомогательных веществ.

3. Испытание на подлинность.

4. Описание.

5. Количество штук в массе 2 г.

6. Распадаемость.

7. Масса содержимого упаковки и отклонения в массе.

8. Потери в массе при высушивании.

9. Микробиологическая чистота.

10. Количественное определение.

11. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

12. Срок годности.

13. Фармакотерапевтическая группа.

Примечание: необходимость введения разделов «Подлинность» и «Количественное определение» для гомеопатических препаратов решается в каждом конкретном случае в зависимости от состава препарата, предела обнаружения входящих компонентов.

Глава 5. Драже

§ 1. Понятие драже

Драже — твердая дозированная лекарственная форма, получаемая послойным нанесением активных действующих веществ на микрочастицы инертных носителей с использованием сахарных сиропов и др.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав.

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Средняя масса и однородность по массе.

7. Тальк, аэросил, титана двуокись.*

8. Растворение.

9. Распадаемость.*

10. Истирание.*

11. Посторонние примеси (родственные соединения).

12. Микробиологическая чистота.

13. Однородность дозирования.*

14. Потеря в массе при высушивании.*

15. Количественное определение.

16. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

17. Срок годности.

18. Фармакотерапевтическая группа.

Примечание: включение разделов в нормативный документ, отмеченных «*», зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции. При наличии испытания «Однородность дозирования», испытание «Однородность по массе» не проводится.

Глава 6. Капли

§ 1. Понятие и виды капель

Капли — жидкая лекарственная форма, содержащая одно или несколько активных действующих веществ, растворенных, суспендированных или эмульгированных в соответствующем растворителе и дозируемая каплями.

Различают капли для внутреннего или наружного применения.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав.

4. Описание.

5. Условия стерилизации и розлива.

6. Подлинность.

7. Прозрачность.

8. Цветность.

9. Кислотность.

10. Механические включения.

11. Вязкость.*

12. Осмолярность.*

13. Посторонние примеси (родственные соединения).

14. Объем заполнения упаковок.

15. Стерильность.

16. Количественное определение.

17. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

18. Срок годности.

19. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 7. Капсулы

§ 1. Понятие и виды капсул

Капсулы — дозированная лекарственная форма, состоящая из твердой или мягкой желатиновой оболочки, содержащей одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Среди капсул различают: твердые, мягкие, микрокапсулы, желудочно-резистентные, пеллеты.

Твердые — капсулы цилиндрической формы с полусферическими концами, состоящие из двух частей, которые входят одна в другую, не образуя зазоров. Капсулы могут быть наполнены порошками, гранулами, микрокапсулами, пеллетами, таблетками.

Мягкие — цельные капсулы различной формы (шарообразной, яйцевидной, продолговатой и др.) с жидкими или пастообразными веществами.

Микрокапсулы — капсулы, состоящие из тонкой оболочки из полимерного или другого материала, шарообразной или неправильной формы, размером от 0 до 2000 мкм, содержащей твердые или жидкие активные действующие вещества с добавлением или без добавления вспомогательных веществ.

Желудочно-резистентные — капсулы, обеспечивающие высвобождение лекарственных средств в кишечном соке.

Пеллеты — покрытые оболочкой твердые частицы шарообразной формы, содержащие одно или несколько активных действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, имеющие размеры от 2000 до 5000 мкм.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав.

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Средняя масса содержимого и однородность по массе.

7. Растворение.

8. Распадаемость.*

9. Посторонние примеси (родственные соединения).

10. Микробиологическая чистота.

11. Однородность дозирования.*

12. Количественное определение.

13. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

14. Срок годности.

15. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 8. Лекарственное вещество (субстанция)

§ 1. Понятие лекарственного вещества (субстанции)

Лекарственное вещество (субстанция) — вещества природного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической, иммунологической или метаболической активностью либо используемые для диагностических целей, разрешенные к применению в медицинской практике.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Химическое название в соответствии с международными требованиями.

4. Структурная и эмпирическая формулы и молекулярная масса.

5. Содержание действующего вещества (в процентах или единицах действия).

6. Описание.

7. Растворимость.

8. Подлинность.

9. Температура плавления (разложения) или температура затвердевания, или температура кипения.*

10. Плотность.*

11. Удельное вращение.*

12. Удельный показатель поглощения.*

13. Показатель преломления.*

14. Прозрачность раствора.

15. Цветность раствора.*

16. Кислотность.*

17. Механические включения.*

18. Посторонние примеси (родственные соединения).

19. Показатели чистоты (хлориды, сульфаты и т. п.).*

20. Сульфатная зола и тяжелые металлы.

21. Потеря в массе при высушивании или вода, определяемая методом К. Фишера.*

22. Остаточные органические растворители (в случае их использования на последней стадии технологического процесса).*

23. Пирогенность или содержание бактериальных эндотоксинов.*

24. Токсичность.*

25. Содержание веществ гистаминоподобного действия.*

26. Микробиологическая чистота (стерильность).*

27. Количественное определение.

28. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

29. Срок годности.

30. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 9. Лекарственные формы для инъекций

§ 1. Понятие и виды лекарственных форм для инъекций

Лекарственные формы для инъекций — стерильные лекарственные формы для парентерального применения в виде растворов, суспензий, эмульсий, а также твердых лекарственных веществ (порошки, таблетки, пористые массы), которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед введением. Различают инъекции малого объема до 100 мл, и большого объема — 100 мл и более (инфузий).

Порошки, таблетки, пористые массы для инъекций — стерильные твердые лекарственные средства, применяемые для приготовления растворов или суспензий для инъекций.

Растворы для инъекций — стерильные водные или неводные растворы лекарственных веществ в соответствующем растворителе.

Суспензии для инъекций — стерильные высокодисперсные суспензии.

Эмульсии для инъекций — стерильные высокодисперсные эмульсии.

§ 2. Растворы, суспензии, эмульсии для инъекций

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав.

4. Описание.

5. Условия стерилизации и разлива.

6. Подлинность.

7. Прозрачность.

8. Цветность.*

9. Кислотность.

10. Механические включения.

11. Плотность.*

12. Вязкость.*

13. Посторонние примеси (родственные соединения).

14. Осмолярность.*

15. Объем заполнения (ампул, флаконов и т. п.).

16. Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

17. Токсичность.*

18. Содержание веществ гистаминоподобного действия.

19. Стерильность.

20. Размер частиц (в случае суспензий).*

21. Количественное определение.

22. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

23. Срок годности.

24. Фармакотерапевтическая группа.

§ 3. Порошки, таблетки, пористые массы для инъекций

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав на один флакон (ампулу).

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Средняя масса и однородность по массе.

7. Прозрачность.

8. Цветность.*

9. Кислотность.

10. Механические включения.

11. Посторонние примеси (родственные соединения).

12. Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

13. Токсичность.*

14. Хлориды, сульфаты и т. п.

15. Потеря в массе при высушивании или вода, определяемая методом К. Фишера.

16. Сульфатная зола и тяжелые металлы.

17. Масса содержимого флакона (ампулы и т. п.).

18. Содержание веществ гистаминоподобного действия.

19. Стерильность.

20. Однородность дозирования.*

21. Количественное определение.

22. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

23. Срок годности.

24. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 10. Мази, гели, кремы, линименты, пасты

§ 1. Понятия мазей, гелей, кремов, линиментов, паст

Мази — мягкая лекарственная форма, предназначенная для нанесения на кожу, раны и слизистые оболочки и состоящая из основы и равномерно распределенных в ней лекарственных веществ.

По типу дисперсных систем мази подразделяют на гомогенные (сплавы, растворы), суспензионные, эмульсионные и комбинированные; в зависимости от консистентных свойств — на собственно мази, кремы, гели, линименты, пасты.

Кремы — мази мягкой консистенции, представляющие собой эмульсии типа масла в воде или воды в масле.

Гели — мази вязкой консистенции, способные сохранять форму и обладающие упругостью и пластичностью. По типу дисперсных систем различают гидрофильные и гидрофобные гели.

Линименты — мази в виде вязкой жидкости.

Пасты — мази плотной консистенции, содержание порошкообразных веществ в которых превышает 25%.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав.

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Масса содержимого упаковки.

7. Кислотность.*

8. Размер частиц.*

9. Однородность.*

10. Посторонние примеси (родственные соединения).

11. Микробиологическая чистота или стерильность.

12. Количественное определение.

13. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

14. Срок годности.

15. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 11. Медицинские иммунобиологические препараты

§ 1. Понятие и виды медицинских иммунобиологических препаратов

Медицинские иммунобиологические препараты — препараты, действующие или на иммунную систему, или через иммунную систему, или же механизм их действия основан на иммунологических принципах. К ним относятся:

вакцины и анатоксины — препараты, полученные из микроорганизмов или продуктов их жизнедеятельности и используемые для активной иммунизации людей с профилактическими и лечебными целями;

сыворотки гетерологичные — препараты, содержащие готовые антитела, полученные из крови искусственно иммунизированных животных и предназначенные для создания пассивного антитоксического, антибактериального или антивирусного иммунитета у человека;

иммуноглобулины (антитела — иммунологически активная белковая фракция сыворотки (плазмы) крови человека или животного, содержащая антимикробные антитоксические и нормальные антитела;

пробиотики — апатогенные для человека бактерии, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных бактерий, обеспечивающие восстановление нормальной микрофлоры;

бактериофаги — вирусы, способные проникать в бактериальную клетку, размножаться в ней, вызывать ее лизис или переходить в состояние лизогении (фагоносительства);

иммуномодуляторы — вещества естественного и искусственного происхождения, изменяющие уровень иммунного ответа организма, в том числе цитокины, интерфероны и др.;

аллергены, аллергоиды — вещества антигенной или гаптенной природы, применяющиеся для гипосенсибилизации и аллергодиагностики;

диагностические иммунобиологические препараты — препараты, предназначенные для диагностики инфекционных заболеваний.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности медицинских иммунобиологических препаратов

1. Вакцины и анатоксины

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Вводная часть.

2. Описание.

3. Подлинность.

4. Растворимость (для сухих препаратов); распадаемость (для таблеток).

5. Прозрачность.

6. Цветность.

7. Отсутствие механических включений (для препаратов, вводимых парентерально).

8. Кислотность.

9. Потеря в массе при высушивании.

10. Вакуум (защитный газ, герметизация).

11. Химические показатели (белок; азот белковый общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т. п.).*

12. Стерильность (отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов — для живых вакцин).

13. Микробиологическая чистота (для неинъекционных форм).

14. Пирогенность или бактериальные эндотоксины.*

15. Токсичность.

16. Специфическая безопасность.*

17. Специфическая активность (иммуногенность).

18. Антигенная активность.*

19. Полнота сорбции (для сорбированных препаратов).

20. Термостабильность.*

21. Примеси.

22. Производственные штаммы.

23. Вещества, вносимые в препарат.

24. Содержание антибиотика.*

25. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом.

26. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

27. Срок годности.

28. Назначение.

2. Сыворотки гетерологичные

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Вводная часть.

2. Описание.

3. Подлинность.

4. Растворимость (для сухих препаратов).*

5. Прозрачность.

6. Цветность.

7. Отсутствие механических включений.

8. Кислотность.

9. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов).

10. Вакуум (герметизация).

11. Белок.

12. Стерильность.

13. Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

14. Токсичность.

15. Специфическая активность.

16. Удельная активность.

17. Вещества, вносимые в препарат.

18. Растворители, выпускаемые в комплекте с препаратом.*

19. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

20. Срок годности.

21. Назначение.

3. Иммуноглобулины

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Вводная часть.

2. Описание.

3. Подлинность.

4. Растворимость (для сухих препаратов).

5. Прозрачность.

6. Цветность.

7. Отсутствие механических включений.

8. Кислотность.

9. Потеря в массе при высушивании.

10. Вакуум (защитный газ, герметизация).

11. Белок.

12. Электрофоретическая однородность.

13. Молекулярные параметры.

14. Фракционный состав.

15. Термостабильность (для жидких препаратов).

16. Стерильность.

17. Пирогенность или бактериальные эндотоксины.

18. Токсичность.

19. Специфическая активность: (для специфических противовирусных, антибактериальных или антитоксических Ig — содержание антител, выраженное в ME, титрах и т. п.; для препаратов, обогащенных иммуноглобулинами классов А или М — количественное их содержание; для противоаллергических препаратов — противоаллергическая активность и т. п. в зависимости от препарата).

20. Специфическая безопасность:

а) контроль на отсутствие НBsAg, АТ к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека, в случае установленной необходимости) (все препараты);

б) антикомплементарность (для Ig, предназначенных для внутривенного введения);

в) гипотензивное действие (для гистаглобулина, гистасеротоглобулина и т. п.)

21. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

22. Срок годности.

23. Назначение.

4.Пробиотики

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Вводная часть.

2. Описание.

3. Подлинность.

4. Растворимость.

5. Распадаемость.

6. Средняя масса (для таблеток, свечей, капсул).

7. Кислотность.

8. Потеря в массе при высушивании.

9. Вакуум (защитный газ, герметизация).*

10. Безвредность.

11. Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов или микробиологическая чистота.

12. Специфическая активность.

13. Производственные штаммы.

14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

15. Срок годности.

16. Назначение.

5. Бактериофаги

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Вводная часть.

2. Описание.

3. Повинность.

4. Средняя масса (для таблеток и свечей).

5. Распадаемость — для таблеток. Растворимость — для свечей.

6. Стерильность или микробиологическая чистота (для таблеток, свечей, мазей).

7. Токсичность.

8. Специфическая активность.

9. Производственные штаммы.

10. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

11. Срок годности.

12. Назначение.

6. Иммуномодуляторы

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Вводная часть.

2. Описание.

3. Подлинность.

4. Растворимость (для сухих препаратов).

5. Прозрачность.

6. Цветность.

7. Кислотность.

8. Потеря в массе при высушивании (для сухих препаратов).

9. Вакуум (защитный газ, герметизация).

10. Химические показатели (белок; азот белковый, общий; нуклеиновые кислоты; полисахариды и т. п.).

11. Стерильность.

12. Пирогенность.*

13. Бактериальные эндотоксины.

14. Токсичность.

15. Специфическая безопасность.

16. Контроль на отсутствие НBsAg, АТ к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 (другие контаминанты крови человека в случае установленной необходимости).*

17. Специфическая активность.

18. Примеси.

19. Вещества, вносимые в препарат.

20. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

21. Срок годности.

22. Назначение.

7. Аллергены и аллергоиды

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Вводная часть.

2. Описание.

3. Подлинность.

4. Кислотность.

5. Белковый азот.

6. Стерильность.

7. Токсичность.

8. Специфическая активность.

9. Вещества, вносимые в препарат.

10. Растворители и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом.

11. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

12. Срок годности.

13. Назначение.

8. Диагностические иммунобиологические препараты

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Вводная часть.

2. Описание.

3. Подлинность.

4. Растворимость (для сухих препаратов).

5. Кислотность.*

6. Вакуум (защитный газ, герметизация).

7. Потеря в массе при высушивании.

8. Стерильность или микробиологическая чистота.

9. Специфическая активность.

10. Производственные штаммы.

11. Вещества, вносимые в препарат.

12. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

13. Срок годности.

14. Назначение.

Примечание: включение разделов в НД, отмеченных «*» вносится при необходимости.

Глава 12. Настойки, эликсиры, растворы

§ 1. Понятие настоек, эликсиров и растворов

1. Настойки, эликсиры — жидкая лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания и удаления экстрагента.

Показатели химической и биологической безопасности:

1. Название препарата на государственном и русском языках

2. Международное непатентованное название

3. Состав

4. Описание

5. Подлинность

6. Тяжелые металлы

7. Количественное определение

8. Содержание спирта или плотность

9. Сухой остаток

10. Объем заполнения упаковки

11. Микробиологическая чистота

12. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение

13. Срок годности

14. Фармакотерапевтическая группа

2. Растворы — жидкая лекарственная форма, полученная растворением жидких, твердых или газообразных веществ в соответствующем растворителе.

Растворы используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав.

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Кислотность.*

7. Плотность.*

8. Вязкость.*

9. Посторонние примеси (родственные соединения).

10. Размер частиц (для суспензий).

11. Объем заполнения.

12. Микробиологическая чистота.

13. Количественное определение.

14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

15. Срок годности.

16. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 13. Сборы лекарственные

§ 1. Понятие сборов лекарственных

Сборы лекарственные — смеси нескольких видов измельченного, реже цельного лекарственного растительного сырья, иногда с добавлением солей, эфирных масел.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Латинское и русское название производящего растения(ий) и семейства.

3. Испытание на подлинность для цельного и измельченного сырья:

а) внешние признаки;

б) микроскопия, иллюстрированная микрофотографией или рисунком;

в) качественные и/или гистохимические реакции; хроматографические реакции.

4. Числовые показатели для цельного и измельченного сырья.

5. Содержание фармакологически активных веществ или биологическая активность.

6. Потеря в массе при высушивании.

7. Зола общая.

8. Зола нерастворимая в 10 % растворе кислоты хлористоводородной.*

10. Микробиологическая чистота.

13. Хранение.

14. Срок годности.

15. Фармакотерапевтическая группа.

Примечание: оценка качества фасованной продукции в брикетах и резано-прессованной включает дополнительное определение распадаемости и отклонений в массе.

Глава 14. Сиропы

§ 1. Понятие сиропа

Сиропы — жидкая лекарственная форма для внутреннего применения, представляющая собой концентрированный раствор различных сахаров, а также их смеси с лекарственными веществами.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности.

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав.

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Кислотность.*

7. Плотность.*

8. Вязкость.*

9. Посторонние примеси (родственные соединения).

10. Размер частиц (для суспензий).

11. Объем заполнения.

12. Микробиологическая чистота.

13. Количественное определение.

14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

15. Срок годности.

16. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 15. Суппозитории

§ 1. Понятие суппозитарий

Суппозитории — твердая дозированная лекарственная форма, состоящая из основы и лекарственных веществ, расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела.

Суппозитории предназначены для ректального (свечи), вагинального (пессарии, шарики) и других путей введения (палочки).

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав.

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Средняя масса и однородность по массе.*

7. Температура плавления, или время полной деформации, или время растворения.

8. Посторонние примеси (родственные соединения).

9. Перекисное число.

10. Кислотное число.

11. Микробиологическая чистота.

12. Однородность дозирования.*

13. Количественное определение.

14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

15. Срок годности.

16. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 16. Суспензии

§ 1. Понятие суспензии

Суспензии — жидкая лекарственная форма, представляющая собой дисперсную систему, содержащую одно или несколько твердых лекарственных веществ, суспендированных в соответствующей жидкости.

Суспензии используют для внутреннего и наружного применения, а также для инъекций.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав.

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Кислотность.*

7. Плотность.*

8. Вязкость.*

9. Посторонние примеси (родственные соединения).

10. Размер частиц (для суспензий).

11. Объем заполнения.

12. Микробиологическая чистота.

13. Количественное определение.

14. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

15. Срок годности.

16. Фармакотерапевтическая группа.

Примечание: включение разделов в НД, отмеченных «*», зависит от природы лекарственного вещества (субстанции), технологии его получения и лекарственных форм, которые будут изготавливаться из данной субстанции.

Глава 17. Таблетки

§ 1. Понятие таблеток

Таблетки — твердая дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием порошков и гранул, содержащих одно или более лекарственных веществ с добавлением или без вспомогательных веществ.

Среди таблеток различают: непокрытые, шипучие, покрытые, желудочнорезистентные, с модифицированным высвобождением, для использования в полости рта.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название.

3. Состав.

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Средняя масса и однородность по массе.

7. Тальк, аэросил, титана двуокись.*

8. Растворение.

9. Распадаемость.*

10. Истирание.*

11. Посторонние примеси (родственные соединения).

12. Микробиологическая чистота.

13. Однородность дозирования.*

14. Потеря в массе при высушивании.*

15. Количественное определение.

16. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

17. Срок годности.

18. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 18. Экстракты

§ 1. Понятие экстрактов

Экстракты — лекарственная форма, представляющая собой спиртовые и водно-спиртовые извлечения из лекарственного растительного сырья, полученные без нагревания, с последующим удалением части экстрагента. Различают жидкие, густые и сухие экстракты.

§ 2. Показатели химической и биологической безопасности

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Международное непатентованное название (для монокомпонентных лекарственных средств).

3. Состав.

4. Описание.

5. Подлинность.

6. Тяжелые металлы.

7. Количественное определение.

8. Содержание спирта или плотность (в жидких экстрактах).

9. Сухой остаток.

10. Потеря в массе при высушивании (в густых и сухих экстрактах).

11. Объем заполнения упаковки.

12. Средняя масса (в дозированных экстрактах).

13. Гранулометрический состав (в сухих экстрактах).

14. Микробиологическая чистота.

15. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

16. Срок годности.

17. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 19. Препараты крови человека

§ 1. Понятие препаратов крови человека

Препараты крови человека — лечебные средства, полученные из крови. Различают жидкие, сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови.

§ 2. Формы препаратов крови человека

1. Жидкие лекарственные формы препаратов крови

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Содержание активного компонента в % или единицах специфической активности.

3. Состав.

4. Описание.

5. Прозрачность.

6. Цветность.

7. Кислотность.

8. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека.

9. Количественное определение основного белкового компонента.

10. Фракционный белковый состав.

11. Специфическая активность.

12. Молекулярные параметры основного белкового компонента.

13. Гемагглютинины (анти-А и анти-В).

14. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия).

15. Активатор прекалликреина.

16. Антикомплементарная активность.

17. Термостабильность.

18. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т. п.).

19. Посторонние примеси.

20. Отсутствие механических включений.

21. Объем заполнения упаковок.

22. Пирогенность.

23. Бактериальные эндотоксины.

24. Токсичность.

25. Содержание веществ гемолитического действия.

26. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека.

27. Стерильность.

28. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

29. Срок годности.

30. Фармакотерапевтическая группа.

2. Сухие и замороженные лекарственные формы препаратов крови

Показатели химической и биологической безопасности.

1. Название препарата на государственном и русском языках.

2. Содержание активного компонента в мг или единицах специфической активности.

3. Состав.

4. Характеристика сопутствующего растворителя, активатора, пластификатора.

5. Описание готовой лекарственной формы, а также после ее растворения (размораживания).

6. Растворимость или время растворения в сопутствующем растворителе (для сухих препаратов).

7. Прозрачность.

8. Цветность (гемпигменты).

9. Кислотность.

10. Подлинность, включая подтверждение гомологичности белкам крови человека.

11. Количественное определение основного белкового компонента.

12. Фракционный белковый состав.

13. Специфическая активность.

14. Молекулярные параметры основного белкового компонента.

15. Гемагглютинины (анти-А и анти-В).

16. Тромбогенность (для препаратов коагулолитического действия).

17. Активатор прекалликреина.

18. Антикомплементарная активность.

19. Термостабильность.

20. Электролиты (натрий, калий, цитрат, кальций, алюминий и т. п.).

21. Посторонние примеси.

22. Потеря в массе при высушивании.

23. Вода.

24. Отсутствие механических включений.

25. Объем заполнения упаковок.

26. Пирогенность.

27. Бактериальные эндотоксины.

28. Токсичность.

29. Содержание веществ гемолитического действия.

30. Испытание на отсутствие антигенов (антител) вирусов гепатита, иммунодефицита человека, других возможных контаминантов крови человека.

31. Стерильность.

32. Упаковка, маркировка, транспортирование, хранение.

33. Срок годности.

34. Фармакотерапевтическая группа.

Глава 20. Заключительное положение

Перечень определяемых характеристик (показателей) для испытания конкретного лекарственного средства (биологического препарата) устанавливается в соответствии с нормативным документом на конкретную продукцию.