О взаимном признании регистрации лекарственных средств

19.12.2002

Соглашение

между Правительством Республики Узбекистан и Кабинетом Министров Украины

Правительство Республики Узбекистан и Кабинет Министров Украины, именуемые в дальнейшем Сторонами,

в целях обеспечения населения лекарственными средствами, вакцинами, иммунобиологическими препаратами, произведенными на территориях государств Сторон,

и для осуществления согласованных мер в вопросах применения единых требований по регистрации и разрешения к применению лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов,

согласились о нижеследующем:

Статья 1

Стороны взаимно признают национальную регистрацию лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов (далее — лекарственные средства) в рамках статьи 4 данного Соглашения, произведенных на территориях государств Сторон и зарегистрированных в установленном порядке в стране производителя.

Статья 2

Стороны осуществляют взаимное регулирование процесса регистрации украинских препаратов в Республике Узбекистан и узбекских в Украине путем проведения постоянного информирования друг друга о разработанных нормативных документах и документах, которые разрабатываются относительно процедуры экспертизы и регистрации лекарственных средств, других вопросов, касающихся оборота лекарственных средств в обоих государствах. Уполномоченные органы Сторон могут проводить совместные семинары в Республике Узбекистан и в Украине один раз в год по вопросам регистрации и перерегистрации лекарственных средств.

Статья 3

Стороны проводят работу по взаимному признанию доклинических баз и требований к ним путем проведения взаимных инспекций с учетом поэтапного внедрения стандартов IGHGCP и GLP.

Стороны разрабатывают механизм взаимного информирования о результатах послерегистрационного наблюдения за лекарственными средствами узбекского и украинского производства на территориях обоих государств.

Статья 4

Признание регистрации лекарственных средств Государства одной Стороны осуществляется уполномоченным органом другой Стороны и предусматривает проведение этим органом:

экспертизы регистрационной документации государства Стороны производителя;

экспертизы нормативно-технической документации государства Стороны производителя;

выборочного лабораторного контроля качества;

регистрацию лекарственных средств в собственном государстве;

выдачу регистрационного удостоверения и внесение в банк данных.

Статья 5

Единый перечень документов (их формы), необходимых для оформления признания регистрации лекарственных средств, устанавливаются по согласованию между уполномоченными органами Сторон.

Статья 6

Стоимость экспертных работ по признанию регистрации лекарственных средств устанавливается в соответствии с действующими тарифами для собственных производителей лекарственных средств государства Стороны настоящего Соглашения и уплачивается в валюте, принятой для межбанковских расчетов государств Сторон.

Статья 7

Все спорные вопросы, возникающие между Сторонами в ходе реализации настоящего Соглашения, регулируются путем взаимных консультаций и переговоров.

Статья 8

В настоящее Соглашение по взаимному согласию Сторон могут вноситься изменения и дополнения, оформляемые в виде протоколов, являющиеся неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

Статья 9

Настоящее Соглашение вступает в силу со дня его подписания.

Настоящее Соглашение действует в течение пяти лет и автоматически продлевается на каждый очередной год, если ни одна из Сторон не заявит о своем желании прекратить его действие не менее чем за шесть месяцев до истечения срока действия Соглашения.

Совершено в городе Ташкенте 19 декабря 2002 года в двух экземплярах, каждый на узбекском, украинском и русском языках, причем все тексты имеют одинаковую силу.

Для целей толкования положений настоящего Соглашения используется текст на русском языке.

(подписи)