Статья 11. Права пациента-добровольца, участвующего в клиническом испытании
О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности (415-I-сон) · Дата: 25.04.1997 · Утратил силу
Пациент-доброволец, давший письменное согласие на участие в клинических испытаниях фармакологического средства, должен предварительно получить от врача, проводящего испытание, подробное разъяснение значения метода, сущности и возможного риска такого испытания, а также должен быть уведомлен о своем праве отказаться от участия на любой стадии испытания.
В случае проведения испытания с участием несовершеннолетнего или недееспособного пациента согласие должно быть получено в письменной форме от родителей или других законных представителей. Испытанию с участием несовершеннолетних пациентов должно предшествовать испытание, как правило, на совершеннолетних пациентах.
Перед началом клинического испытания фармакологического средства лечебно-профилактическое учреждение, проводящее испытание, обязано заключить со страховой организацией договор страхования жизни и здоровья пациента.