О взаимном признании регистрации лекарственных средств

25.02.1998

Соглашение

между Правительством Республики Узбекистан и Правительством Грузии

Правительство Республики Узбекистан и Правительство Грузии, именуемые в дальнейшем Стороны,

в целях обеспечения населения лекарственными средствами, вакцинами, иммунобиологическими препаратами, другими изделиями медицинского назначения, произведенными на территории государств Сторон,

осуществления согласованных мер в вопросах применения единых требований по регистрации и разрешения к применению лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов, других изделии медицинского назначения,

согласились о нижеследующем:

Статья 1

Стороны взаимно признают национальную регистрацию лекарственных средств, вакцин, иммунобиологических препаратов, других изделии медицинского назначения (далее лекарственные средства), произведенных на территории государств Сторон и зарегистрированных, в установленном порядке в стране производителе уполномоченными органами государственного контроля качества лекарственных средств.

Статья 2

В смысле настоящего Соглашения уполномоченными органами являются:

с Узбекской Стороны: — Министерство здравоохранения Республики Узбекистан:

с Грузинской Стороны: — Министерство здравоохранения Грузии.

Статья 3

Стороны через уполномоченные органы государственного контроля качества лекарственных средств обмениваются нормативно-технической документацией на лекарственные средства, произведенные и зарегистрированные в государствах Сторон.

Статья 4

Признание регистрации лекарственных средств государства одной Стороны осуществляется уполномоченным органом государственного контроля качества лекарственных средств государства другой Стороны и предусматривает проведение этим органом:

экспертизы регистрационной документации государства Стороны производителя;

экспертизы нормативно-технической документации государства Стороны производителя;

выборочного лабораторного контроля качества;

регистрацию лекарственных средств в собственном государстве;

выдачу регистрационного удостоверения и внесение в банк данных.

Статья 5

Единый перечень документов (приложение №1), их форма, необходимые для оформления признания регистрации лекарственных средств, устанавливаются по согласованию уполномоченными органами государственного контроля качества лекарственных средств Сторон и являются неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

Статья 6

Стоимость экспертных работ по признанию регистрации лекарственных средств устанавливается в соответствии с действующими тарифами для собственных производителей лекарственных средств и уплачивается в валюте, принятой для межбанковских расчетов Сторон.

Статья 7

Все спорные вопросы, возникающие между Сторонами в ходе реализации настоящего Соглашения, регулируются путем взаимных консультаций и переговоров.

Изменения и дополнения в настоящее Соглашение вносятся по взаимному соглашению Сторон в виде протоколов, являющихся неотъемлемой частью настоящего Соглашения.

Статья 8

Настоящее Соглашение вступает в силу со дня его подписания.

Настоящее Соглашение действует в течение пяти лет и автоматически продлевается на каждый очередной год, если ни одна из Сторон не заявит о своем желании прекратить его действие не менее, чем за три месяца до истечения соответствующего срока действия Соглашения.

Совершено в городе Тбилиси 25 февраля 1998 года в двух экземплярах, каждый на узбекском, грузинском и русском языках, причем все тексты имеют одинаковую силу.

Для целей толкования положений настоящего Соглашения используется текст на русском языке.

(подписи)

ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

ЕДИНЫЙ ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ,

необходимых для оформления признания регистрации лекарственных средств, производимых в Республике Узбекистан и Грузии

Примечание: Письмо такого содержания следует подготовить на каждый препарат отдельно на бланке фирмы с подписью ответственного лица. Документы должны быть представлены в двух экземплярах. Желательно всю информацию, имеющуюся в документации представить на компьютерной дискете.

Фирма должна представить специфические реактивы, если они необходимы для проведения контроля качества.