Санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов на пищевые продукты (0192-05-сон)

14.11.2005

«УТВЕРЖДАЮ» Главный государственный санитарный врач Республики Узбекистан Б.И. НИЯЗМАТОВ 14 ноября 2005 г. № 0192-05

ПОРЯДОК

Настоящие Санитарные правила разработаны в соответствии с законами Республики Узбекистан «О государственном санитарном надзоре» от 3 июля 1992 года с изменениями и дополнениями 6 мая 1995 года и 15 апреля 1999 года; «Об охране здоровья граждан» от 29 августа 1996 года с изменениями и дополнениями от 15 апреля 1999 года; «О качестве и безопасности пищевой продукции» от 30 августа 1997 года.

Санитарные правила предназначены для органов и учреждений Госсанэпиднадзора Республики Узбекистан, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор за качеством и безопасностью продовольственного сырья и пищевыми продуктами, а также для других организаций и индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, занятых в области производства, обращения пищевых продуктов, которые должны разрабатывать нормативную и техническую документацию.

В настоящих Санитарных правилах рассматриваются вопросы, касающиеся порядка санитарно-эпидемиологической экспертизы технических документов, направленной на выявление и предупреждение неблагоприятного влияния пищевых продуктов на здоровье человека и среду его обитания.

1. Общие положения

1.1. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза документов, в соответствии с которыми осуществляются производство, упаковка, хранение, перевозка и реализация пищевых продуктов (далее — технических документов) осуществляется в целях выявления и предупреждения вредного воздействия пищевых продуктов и технологий их производства на здоровье человека и среду обитания, а также установления их соответствия санитарным параметрам.

1.2. Экспертизу технических документов осуществляет Департамент Государственного санитарно-эпидемиологического надзора Минздрава Республики Узбекистан.

1.3. Экспертиза технических документов проводится на:

все виды продуктов питания, в том числе детского питания;

диетические пищевые продукты для лечебного и профилактического питания;

пищевые добавки;

биологически активные добавки к пище;

пищевые продукты, созданные на основе новых нетрадиционных рецептур или новой технологии, или с использованием новых ресурсов сырья и вспомогательных материалов, санитарно-гигиенические требования к которым не могут быть определены действующими санитарными правилами, в том числе скоропортящиеся продукты с пролонгированными сроками годности.

1.4. Для проведения экспертизы предоставляются:

заявление от субъекта предпринимательства;

проекты технических документов — технические условия, технологическая инструкция (технологический регламент), рецептуры;

другие документы, характеризующие условия изготовления, упаковки, хранения, транспортирования и реализации продовольственного сырья и пищевых продуктов (нормативные документы, в том числе ГОСТы, O'zDSt, ТУ, сертификаты соответствия, санитарно-эпидемиологические заключения или гигиенические сертификаты на сырье и материалы, при необходимости — договоры купли продажи на пищевые добавки, макет этикетки потребительской тары);

опытные образцы пищевого продукта.

1.5. Экспертиза технических документов выполняется в течение 7 рабочих дней со дня их поступления.

В случае необходимости представления дополнительных материалов или проведения дополнительных исследований пищевых продуктов или сырья ДГСЭН в течение 3-х дней информирует об этом разработчика.

Общий срок проведения экспертизы, в случае необходимости проведения токсикологических исследований, не должен превышать трех месяцев, если иное не оговорено дополнительно.

1.6. По результатам экспертизы готовится заключение, на основании которого начальник Департамента государственного санитарно-эпидемиологического надзора выдает письмо, с указанием номера и даты о соответствии установленных в технических документах параметров качества и безопасности продовольственного сырья, пищевых продуктов и технологий их производства требованиям Санитарных правил.

1.7. Письмо о соответствии технических документов параметрам качества и безопасности продовольственного сырья, пищевых продуктов и технологий их производства требованиям Санитарных правил выдается на срок действия технических документов или на опытно-промышленную партию на срок не более 5-ти лет в случае необходимости проведения дополнительных исследований и экспертиз, в том числе методов контроля показателей качества и безопасности.

В случае ограничения срока действия технических документов оговаривается вид, объем и условия проведения дополнительных исследований и экспертиз.

1.8. Проекты технических документов могут быть утверждены разработчиком только при получении положительного решения ДГСЭН.

1.9. При внесении в технические документы изменений и дополнений, в том числе в части сроков годности и условий хранения пищевых продуктов, они оформляются в установленном для технических документов порядке и представляются для санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Изменения в технологическую документацию утверждает держатель подлинника документа, если другое не установлено в договоре о передаче комплекта технических документов.

1.10. Требования утвержденных технических документов являются обязательными для частных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих деятельность по изготовлению и обороту конкретных видов пищевых продуктов и продовольственного сырья.

2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза технических условий

2.1. Правила построения, изложения, оформления, экспертизы, согласования и утверждения технических условий на пищевые продукты осуществляются согласно ГОСТ 2.114 «Технические условия».

3. Правила построения, изложения, оформления, экспертизы, согласования и утверждения технологической инструкции

3.1. Структура технологической инструкции (технологического регламента).

3.1.1. В технологической инструкции отражаются следующие разделы:

вводная часть;

характеристика готовой продукции или полуфабриката;

характеристика сырья и материалов;

рецептура (если она не является отдельным документом и есть в ней необходимость);

нормы расхода сырья;

технологическая схема и описание технологического процесса, включая процессы подготовки сырья;

требования к технологическому оборудованию;

технологический контроль производства;

маркировка и упаковка;

транспортирование и хранение готовой продукции;

гарантии изготовителя.

3.1.2. Приложения к технологической инструкции:

графическая схема технологического процесса производства (в случае, когда схема не приведена в разделе «Технологический процесс»);

перечень рекомендуемого оборудования (при необходимости);

карта метрологического обеспечения технологического процесса, качества сырья и готовой продукции при производстве пищевого продукта.

3.2. Наполнение разделов

3.2.1. В разделе «Вводная часть» должны указываться наименование продукта, обозначения нормативного документа на готовую продукцию, краткая характеристика процесса производства, назначение, область применения.

Первый пункт раздела должен иметь следующую формулировку: «Настоящая инструкция распространяется на производство... (полное наименование готового продукта) по... (обозначение нормативного документа на готовую продукцию), вырабатываемого путем... (краткая характеристика процесса производства)».

Область применения определяется условиями использования продуктов в пищевой промышленности, на предприятиях общественного питания или для непосредственной реализации населению, степенью готовности, наличием специальных свойств или рекомендаций по применению (диетический продукт для лечебного или профилактического питания, биологически активная добавка к пище, продукт детского питания по возрастным группам или иных категорий населения), условия реализации в торговой сети (без ограничения, через специализированные отделы торговых предприятий и др.).

Наименование продукта должно конкретно и достоверно характеризовать продукт, позволять отличать данный продукт от других. При необходимости должны быть указаны отличительные качества продукта («охлажденный», «замороженный», «концентрированный» и др.). Наименование продукта может содержать в своем составе торговое наименование, торговую марку или товарный знак.

3.2.2. Раздел «Характеристика готовой продукции или полуфабриката» должен отражать технические требования на продукт, получаемый в результате технологического процесса и по содержанию должен быть аналогичным разделу «Технические требования» техническим условиям с обязательной ссылкой на них или ГОСТ.

Раздел должен содержать перечень видов продукции (ассортимент) с указанием номенклатурных единиц.

В случае отражения в инструкции требований к группе однородной продукции, показатели конечного продукта технологического процесса должны быть приведены в виде ниже указанной таблицы.

3.2.3. В разделе «Характеристика сырья и материалов» указываются компоненты сырья, используемые при производстве продукции и нормативная документация на них. Если требования нормативных документов недостаточны, то указываются дополнительные требования.

3.2.4. Рецептуры должны содержать нормативную раскладку всех видов сырья для производства единицы готового продукта, краткую характеристику органолептических и физико-химических свойств конкретного продукта, расход соответствующих видов сырья, материалов и полуфабрикатов на производство единицы готовой продукции, предельные нормы потерь при производстве, а также пределы допускаемых отклонений по массе и основным физико-химическим показателям для компонентов продукции.

При необходимости в рецептурах могут быть указаны расходы сырья и материалов по стадиям технологического процесса. В сборниках рецептур все виды сырья и материалов с указанием соответствующих нормативных документов и необходимых свойств могут быть приведены в отдельных перечнях.

3.2.5. Раздел «Описание технологического процесса» должен содержать параметры и технологические режимы производства (температура, влажность, давление, продолжительность процесса и др.).

Технологический процесс считается завершенным после упаковки и достижения готового пищевого продукта температуры хранения, если другое не оговорено дополнительно.

3.2.6. Раздел «Требования к технологическому оборудованию» должен быть приведен в виде отдельного раздела технологической инструкции.

Требования к основному технологическому оборудованию должны быть приведены в последовательности операций, предусмотренных технологическим процессом с учетом особенностей производства.

При использовании типового оборудования должны быть указаны его типы или виды. Если оборудование не типовое, то должны быть указаны его основные характеристики.

Полный перечень параметров оборудования и его описание должны быть описаны в тексте технологической инструкции и только при необходимости (большой перечень) могут быть указаны в приложении.

3.2.7. Технологический контроль производства.

Раздел должен отражать порядок технологического контроля, в том числе проведение лабораторных исследований и испытаний.

Методы и средства контроля должны отражать:

объект контроля — стадию технологического процесса;

критические точки технологического процесса производства;

периодичность контроля;

параметры, подвергаемые контролю с указанием предельных значений;

методы и средства контроля.

Порядок организации технологического контроля определяется картой метрологического обеспечения, которая является схемой контролируемых критических точек опасных факторов и оценки вероятности их возникновения при производстве пищевых продуктов.

Карта метрологического обеспечения представляется в комплекте технологической документации в виде таблиц с указанием основных регламентирующих величин.

При экспертизе карты метрологического обеспечения необходимо уделять особое внимание выявлению каждого опасного фактора и на каждой стадии производства, то есть:

может ли изучаемый опасный фактор появиться в продукте через сырье или обработку, и если может, то возможно ли его присутствие на недопустимом уровне или увеличение до такого уровня;

имеет ли состав или рецептура сырья или готового продукта решающее значение для безопасности продукта;

действительно ли изучаемый процесс обеспечивает безопасность готового продукта путем предотвращения его возрастания до опасных уровней;

возможен ли перенос опасного фактора в продукт на данной стадии из технологической линии или из окружающей среды и, если это действительно так, возможно ли его присутствие в недопустимом количестве или же происходит увеличение до такого уровня.

При отсутствии инструкции по контролю технологического процесса должно быть предусмотрено описание методов и средств технологического контроля, которое должно содержать следующее:

объект контроля (полуфабрикатов, процесса);

место отбора проб или контроля;

контролируемые параметры;

периодичность контроля;

средства и методы контроля;

должностное лицо, осуществляющее контроль.

Описание методов и средств контроля может быть представлено в виде таблицы.

3.2.8. Маркировка и упаковка.

Маркировка готового продукта должна отвечать установленным требованиям к ней в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, в том числе транспортной маркировки, а также отражать содержание, место и способы нанесения маркировки (непосредственно на упаковке или потребительской таре, на ярлыках, этикетках, листе-вкладыше и др., принятые для отдельных пищевых продуктов).

На каждую упаковочную единицу должны быть нанесены типографским, литографическим способами, офсетной печатью, несмывающейся краской по ГОСТ 11826 следующие обозначения:

наименование продукта;

наименование предприятия-изготовителя, форма собственности, адрес, телефон;

товарный знак (при наличии);

масса нетто или объем;

пищевая и энергетическая ценность;

дата изготовления (число, месяц, год);

условия хранения;

срок годности (число, месяц, год);

рекомендации по использованию или способ приготовления (при необходимости);

информация о сертификации и государственной регистрации (при необходимости);

обозначение стандарта (технических условий), в соответствии с которым изготовлен и может быть идентифицирован продукт;

штрих-код с указанием регистрационного номера;

«O'zbekistonda ishlab chiqarilgan» — при поставке на внутреннем рынке и «Made in Uzbekistan» — при поставке продукции на экспорт.

Использование терминов — диетический, диабетический, лечебно-профилактический, лечебный или их эквивалентов в названиях пищевых продуктов, в маркировке на потребительской упаковке и в рекламных листах-вкладышах к продукту — допускается только при наличии оформленного в установленном порядке заключения Минздрава РУз.

Использование термина «Экологически чистый продукт» в названии и при маркировке пищевых продуктов не допускается.

Упаковка должна обеспечивать сохранность качества и безопасности пищевых продуктов на всех оборотах. При упаковке пищевых продуктов должны использоваться материалы, разрешенные ДГСЭН Минздрава РУз в установленном порядке для контакта с данными видами пищевых продуктов в предполагаемых условиях эксплуатации.

3.2.9. Правила приемки.

Правила приемки указываются в технологической инструкции только в случае отсутствия нормативной документации. При этом в разделе должны быть указаны порядок и условия предъявления готовой продукции к приемке с указанием отбора проб для контроля.

3.2.10. Транспортирование и хранение.

Раздел должен отражать средства и правила перевозки готового продукта; срок транспортирования и хранения продукта в промышленных условиях; условия и правила хранения в складских и торговых помещениях при реализации.

3.2.11. Гарантии изготовителя.

В данном разделе изготовитель обязан гарантировать соответствие производимого продукта нормативной или нормативно-технической документации и требованиям безопасности для здоровья потребителя, а также указывать его сроки годности.

4. Порядок внесения изменения или отмены технологической инструкции и рецептур

4.1. Изменения могут быть внесены только в технологические инструкции и они должны согласовываться с Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РУз.

4.2. Пересмотр технологических инструкций производится при:

внесении изменения в технологический процесс;

изменении сроков годности;

изменении рецептур.

4.3. Пересмотр рецептур производится в случае исключения или замены ингредиентов.

4.4. Отмена технологической инструкции или рецептур на продукцию должна производиться при снятии продукции с производства, смене производителя или переименовании продукции в связи со сменой производителя.

5. Приложения

В приложениях должны быть включены при необходимости описания или характеристики оборудования, справочные данные.

6. Построение технологических инструкций и рецептур

6.1. Технологические инструкции и рецептуры должны быть выполнены на пишущей машинке или компьютерной графикой и оформлены по ГОСТ 1.5

6.2. Рецептуры должны быть даны в виде таблицы, до и после которых приводится пояснительный текст.

6.3. Оформление первого листа технологической инструкции и рецептуры приведено в приложениях А и Б.

7. Согласование, утверждение, регистрация и учет технологических инструкций и рецептур

7.1. Проекты технологических инструкций и рецептур должны быть согласованы Департаментом Госсанэпиднадзора Минздрава РУз.

7.2. Согласующая подпись и утверждающая руководителя предприятия-производителя должны быть размещены на первой странице технологической инструкции или рецептуры, как и разработчика.

7.3. В случаях, когда рецептуры входят в технологические инструкции, согласование производится одновременно.

7.4. Согласующие и утверждающие подписи должны быть заверены печатью.

7.5. Согласованным и утвержденным технологическим инструкциям и рецептурам присваивается обозначение, состоящее из индекса ТИ (для технологических инструкций) или РЦ (для рецептур), условного цифрового обозначения организации-производителя, порядкового регистрационного номера и четырех цифр года утверждения.

7.6. При включении рецептур в состав технологических инструкций после обозначения технологических инструкций необходимо добавить слова «с рецептурой». При этом рецептуры не регистрируются.

7.7. Согласующие и утверждающие подписи должны быть заверены печатью.

7.8. Согласованным и утвержденным технологическим инструкциям и рецептурам присваивается обозначение, состоящее из индекса ТИ (для технологических инструкций) или РЦ (для рецептур), условного цифрового обозначения организации-производителя, порядкового регистрационного номера и четырех цифр года утверждения.

7.9. При включении рецептур в состав технологических инструкций после обозначения технологических инструкций необходимо добавить слова «с рецептурой». При этом рецептуры не регистрируются.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

ПРИЛОЖЕНИЕ Б (обязательное)

ПРИЛОЖЕНИЕ В (обязательное)

КАРТА

метрологического обеспечения технологического процесса, контроля качества и количества сырья, материалов и готовой продукции при производстве _____________ по ТИ ________________

НТД — нормативно-техническая документация;

МВИ — методика выполнения измерений;

ИИС — информационно-измерительная система;

СИ — средства измерений;

ПДП — предел допустимой погрешности.

ПРИЛОЖЕНИЕ Г (рекомендуемое)

журнал

технологического контроля при производстве продукта ___________________ по ТИ______________